慢性閉塞性肺疾患(COPD)における吸入コルチコステロイド離脱
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入コルチコステロイド離脱の臨床効果
WISDOM 研究によると、吸入ステロイドの中止は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪には影響しませんが、COPD 患者の肺機能は著しく低下します。 この研究のサブグループ分析では、COPD 患者は、好酸球性白血球が 400 個/ul を超える患者、または年に 2 回以上の増悪エピソードがある患者で吸入ステロイドを使用し続けていることがわかりました。 しかし、SUNSET study では、吸入ステロイドの中止は COPD 患者の肺機能に影響を及ぼさないことが指摘されていましたが、COPD 患者では血液中の好酸球白血球が 300 cells/ul を超えていたことが判明しました。ステロイド吸入でより良い治療反応を示します。 さらに、いくつかの研究では、COPD 患者では、吸入ステロイドの中止後に肺機能が低下すると、患者の臨床症状が悪化し、急性増悪のリスクが高まる可能性があることが示されています。 ただし、他の包括的な分析研究では、異なる結果があります。 吸入ステロイドの中止後の COPD 患者の急性増悪のリスクに統計的に有意な差はありません。
過去の研究では、吸入ステロイドは COPD 患者の肺炎のリスクを高めることが指摘されていました。 しかし、これらの研究では、肺炎の診断は、明確な症状の評価、臨床検査、微生物学的証拠、または画像評価なしで、臨床医の疑いからのみ行われました。 したがって、患者が吸入ステロイドの減少に適しているかどうか、および臨床治療における COPD の影響を評価するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Yunlin
-
Douliu、Yunlin、台湾、640
- 募集
- Chung-Yu Chen
-
コンタクト:
- Chung-Yu Chen
- 電話番号:5853 88655323911
- メール:c8101147@ms16.hinet.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -COPDの確定患者(研究開始前に気管支拡張薬FEV1 / FVC <70%後の少なくとも1つの肺機能検査)
- 年齢 ≥ 40 歳
- 半年以内に急性発作の記録なし
- トリプル療法(長時間作用型吸入気管支拡張剤と吸入ステロイドの 2 剤)は 6 カ月以上安定している。
- 血中の好酸球数 <300 cells/ul
- 臨床症状評価CATスコア<20
除外基準:
- 喘息の疑いまたは診断
- 年齢 <40 歳
- 半年以内に中等度から重度の急性発作の記録がある
- 血中の好酸球数が300個/ul以上
- 臨床症状評価CATスコア≧20
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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デュアルセラピー
デュアル セラピー (長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA] + 長時間作用型ベータ作動薬 [LABA])
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トリプルセラピー
トリプルセラピー(吸入コルチコステロイド[ICS]/長時間作用型β作動薬[LABA]+長時間作用型ムスカリン拮抗薬[LAMA])
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査(FEV1)
時間枠:6ヵ月
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1 秒間の強制呼気量によるスパイロメトリー検査 (FEV1)
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6ヵ月
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肺機能検査(FVC)
時間枠:6ヵ月
|
強制肺活量(FVC)によるスパイロメトリー検査
|
6ヵ月
|
肺機能検査(FEV1/FVC)
時間枠:6ヵ月
|
FEV1/FVC比によるスパイロメトリー検査
|
6ヵ月
|
急性増悪の頻度
時間枠:6ヵ月
|
COPDの症状が急激に悪化し、外来や救急外来を受診したり入院したりした場合
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD アセスメント テスト (CAT) スコア
時間枠:6ヵ月
|
COPD アセスメント テスト (CAT) スコア (咳、喀痰、息切れ、胸の圧迫感、自信、活動、睡眠、エネルギー レベルなど、COPD の影響のすべての側面を評価する、患者が記入する質問票) は、0 ~ 40 のスコアで示します。 COPDの影響。
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6ヵ月
|
修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠:6ヵ月
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Modified Medical Research Council (mMRC) の Dyspnea Scale は、個人に対する息切れの影響に関する記述を含むわずか 5 つの項目で構成され、1 から 5 までの等級につながります。 (1.
激しい運動以外では息切れに悩まされない; 2. 平地を急いでいる時、または緩やかな坂道を上っている時、息切れがする; 3. ほとんどの人よりゆっくり歩く、1 マイルほど歩くと止まる、または自分のペースで 15 分歩くと止まる。 4. 100 ヤード歩いた後、または平地を数分歩いた後、息をするために立ち止まります。 5. 息が切れすぎて家を出られない、または着替えの際に息が切れる)。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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