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慢性閉塞性肺疾患(COPD)における吸入コルチコステロイド離脱

2020年6月29日 更新者:National Taiwan University Hospital

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入コルチコステロイド離脱の臨床効果

WISDOM 研究によると、吸入ステロイドの中止は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪には影響しませんが、COPD 患者の肺機能は著しく低下します。 この研究のサブグループ分析では、COPD 患者は、好酸球性白血球が 400 個/ul を超える患者、または年に 2 回以上の増悪エピソードがある患者で吸入ステロイドを使用し続けていることがわかりました。 しかし、SUNSET study では、吸入ステロイドの中止は COPD 患者の肺機能に影響を及ぼさないことが指摘されていましたが、COPD 患者では血液中の好酸球白血球が 300 cells/ul を超えていたことが判明しました。ステロイド吸入でより良い治療反応を示します。 さらに、いくつかの研究では、COPD 患者では、吸入ステロイドの中止後に肺機能が低下すると、患者の臨床症状が悪化し、急性増悪のリスクが高まる可能性があることが示されています。 ただし、他の包括的な分析研究では、異なる結果があります。 吸入ステロイドの中止後の COPD 患者の急性増悪のリスクに統計的に有意な差はありません。

過去の研究では、吸入ステロイドは COPD 患者の肺炎のリスクを高めることが指摘されていました。 しかし、これらの研究では、肺炎の診断は、明確な症状の評価、臨床検査、微生物学的証拠、または画像評価なしで、臨床医の疑いからのみ行われました。 したがって、患者が吸入ステロイドの減少に適しているかどうか、および臨床治療における COPD の影響を評価するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunlin
      • Douliu、Yunlin、台湾、640
        • 募集
        • Chung-Yu Chen
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適合した COPD 患者

説明

包含基準:

  • -COPDの確定患者(研究開始前に気管支拡張薬FEV1 / FVC <70%後の少なくとも1つの肺機能検査)
  • 年齢 ≥ 40 歳
  • 半年以内に急性発作の記録なし
  • トリプル療法(長時間作用型吸入気管支拡張剤と吸入ステロイドの 2 剤)は 6 カ月以上安定している。
  • 血中の好酸球数 <300 cells/ul
  • 臨床症状評価CATスコア<20

除外基準:

  • 喘息の疑いまたは診断
  • 年齢 <40 歳
  • 半年以内に中等度から重度の急性発作の記録がある
  • 血中の好酸球数が300個/ul以上
  • 臨床症状評価CATスコア≧20

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
デュアルセラピー
デュアル セラピー (長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA] + 長時間作用型ベータ作動薬 [LABA])
トリプルセラピー
トリプルセラピー(吸入コルチコステロイド[ICS]/長時間作用型β作動薬[LABA]+長時間作用型ムスカリン拮抗薬[LAMA])

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査(FEV1)
時間枠:6ヵ月
1 秒間の強制呼気量によるスパイロメトリー検査 (FEV1)
6ヵ月
肺機能検査(FVC)
時間枠:6ヵ月
強制肺活量(FVC)によるスパイロメトリー検査
6ヵ月
肺機能検査(FEV1/FVC)
時間枠:6ヵ月
FEV1/FVC比によるスパイロメトリー検査
6ヵ月
急性増悪の頻度
時間枠:6ヵ月
COPDの症状が急激に悪化し、外来や救急外来を受診したり入院したりした場合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD アセスメント テスト (CAT) スコア
時間枠:6ヵ月
COPD アセスメント テスト (CAT) スコア (咳、喀痰、息切れ、胸の圧迫感、自信、活動、睡眠、エネルギー レベルなど、COPD の影響のすべての側面を評価する、患者が記入する質問票) は、0 ~ 40 のスコアで示します。 COPDの影響。
6ヵ月
修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠:6ヵ月
Modified Medical Research Council (mMRC) の Dyspnea Scale は、個人に対する息切れの影響に関する記述を含むわずか 5 つの項目で構成され、1 から 5 までの等級につながります。 (1. 激しい運動以外では息切れに悩まされない; 2. 平地を急いでいる時、または緩やかな坂道を上っている時、息切れがする; 3. ほとんどの人よりゆっくり歩く、1 マイルほど歩くと止まる、または自分のペースで 15 分歩くと止まる。 4. 100 ヤード歩いた後、または平地を数分歩いた後、息をするために立ち止まります。 5. 息が切れすぎて家を出られない、または着替えの際に息が切れる)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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