- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456205
Inhaleret kortikosteroidabstinens ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Den kliniske effekt af inhaleret kortikosteroidabstinens hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Ifølge WISDOM-studiet har tilbagetrækning af inhalerede steroider ingen effekt på den akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), men lungefunktionen hos patienter med KOL er væsentligt tilbagelænet. I denne undersøgelses undergruppeanalyse viste det sig, at patienter med KOL fortsatte med at bruge inhalerede steroider hos patienter med eosinofile leukocytter på mere end 400 celler/ul eller som har mere end to episoder med forværring om året. I SUNSET-studiet blev det dog påpeget, at tilbagetrækning af inhalationssteroider ikke havde nogen effekt på lungefunktionen hos patienter med KOL, men det blev også fundet, at hos patienter med KOL var eosinofile leukocytter i blodet større end 300 celler/ul, har en bedre terapeutisk respons ved steroidinhalation. Derudover har nogle undersøgelser vist, at hos patienter med KOL kan et fald i lungefunktionen efter seponering af inhalationssteroider forværre patientens kliniske symptomer og øge risikoen for akutte eksacerbationer. Men i andre omfattende analytiske undersøgelser er der forskellige resultater. Der er ingen statistisk signifikant forskel i risikoen for akut eksacerbation hos patienter med KOL efter seponering af inhalationssteroider.
I tidligere undersøgelser blev det bemærket, at inhalerede steroider forårsager en øget risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL. Men i disse undersøgelser var diagnosen lungebetændelse kun ud fra klinikerens mistanke uden klar symptomvurdering, laboratorieundersøgelse, mikrobiologisk evidens eller billeddiagnostisk vurdering. Derfor er der behov for yderligere forskning for at vurdere, om patienter er egnede til reduktion af inhalationssteroider og virkningen af KOL i klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunlin
-
Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
- Rekruttering
- Chung-Yu Chen
-
Kontakt:
- Chung-Yu Chen
- Telefonnummer: 5853 88655323911
- E-mail: c8101147@ms16.hinet.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede patienter med KOL (mindst én lungefunktionstest efter bronkodilatator FEV1/FVC <70 % før studiets start)
- Alder ≥ 40 år
- Ingen akut angrebsrekord inden for et halvt år
- Tredobbelt terapi (dobbelt langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator og inhaleret steroid) er stabil i mere end seks måneder.
- Eosinofiltal i blod <300 celler/ul
- Klinisk symptomvurdering CAT-score <20
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller diagnosticeret med astma
- Alder <40 år
- Inden for et halvt år er der registreret moderate til svære akutte anfald
- Eosinofiltal i blod ≥300 celler/ul
- Klinisk symptomvurdering CAT-score ≥20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Dobbelt terapi
Dobbeltterapi (langtidsvirkende muskarin antagonist [LAMA] + langtidsvirkende beta-agonist [LABA])
|
Tredobbelt terapi
Triple Therapy (inhaleret kortikosteroid [ICS]/langtidsvirkende beta-agonist [LABA] + langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA])
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spirometritest med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
|
6 måneder
|
Lungefunktionstest (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spirometritest med forceret vitalkapacitet (FVC)
|
6 måneder
|
Lungefunktionstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spirometritest med FEV1/FVC-forhold
|
6 måneder
|
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
|
Pludselig forværring af KOL-symptomer ved ambulatorium og skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 6 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT) score (et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer alle aspekter af virkningen af KOL, inklusive hoste, opspyt, åndenød, trykken for brystet, selvtillid, aktivitet, søvn og energiniveauer) giver en score på 0-40 for at angive virkningen af KOL.
|
6 måneder
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skalaen består af kun fem punkter, der indeholder udsagn om virkningen af åndenød på individet og fører til en karakter fra 1 til 5. (1.
Ikke plaget af åndenød undtagen ved anstrengende træning; 2. Åndenød, når du skynder dig på et niveau, eller når du går op ad en svag bakke; 3. Går langsommere end de fleste mennesker på niveauet, stopper efter en kilometer eller deromkring, eller stopper efter 15 minutters gang i eget tempo; 4. Stopper for at trække vejret efter at have gået 100 yards eller efter et par minutter på jævnt underlag; 5. For forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på-/afklædning).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908041RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu