Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret kortikosteroidabstinens ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. juni 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Den kliniske effekt af inhaleret kortikosteroidabstinens hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Ifølge WISDOM-studiet har tilbagetrækning af inhalerede steroider ingen effekt på den akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), men lungefunktionen hos patienter med KOL er væsentligt tilbagelænet. I denne undersøgelses undergruppeanalyse viste det sig, at patienter med KOL fortsatte med at bruge inhalerede steroider hos patienter med eosinofile leukocytter på mere end 400 celler/ul eller som har mere end to episoder med forværring om året. I SUNSET-studiet blev det dog påpeget, at tilbagetrækning af inhalationssteroider ikke havde nogen effekt på lungefunktionen hos patienter med KOL, men det blev også fundet, at hos patienter med KOL var eosinofile leukocytter i blodet større end 300 celler/ul, har en bedre terapeutisk respons ved steroidinhalation. Derudover har nogle undersøgelser vist, at hos patienter med KOL kan et fald i lungefunktionen efter seponering af inhalationssteroider forværre patientens kliniske symptomer og øge risikoen for akutte eksacerbationer. Men i andre omfattende analytiske undersøgelser er der forskellige resultater. Der er ingen statistisk signifikant forskel i risikoen for akut eksacerbation hos patienter med KOL efter seponering af inhalationssteroider.

I tidligere undersøgelser blev det bemærket, at inhalerede steroider forårsager en øget risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL. Men i disse undersøgelser var diagnosen lungebetændelse kun ud fra klinikerens mistanke uden klar symptomvurdering, laboratorieundersøgelse, mikrobiologisk evidens eller billeddiagnostisk vurdering. Derfor er der behov for yderligere forskning for at vurdere, om patienter er egnede til reduktion af inhalationssteroider og virkningen af ​​KOL i klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • Chung-Yu Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konformerede KOL-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede patienter med KOL (mindst én lungefunktionstest efter bronkodilatator FEV1/FVC <70 % før studiets start)
  • Alder ≥ 40 år
  • Ingen akut angrebsrekord inden for et halvt år
  • Tredobbelt terapi (dobbelt langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator og inhaleret steroid) er stabil i mere end seks måneder.
  • Eosinofiltal i blod <300 celler/ul
  • Klinisk symptomvurdering CAT-score <20

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller diagnosticeret med astma
  • Alder <40 år
  • Inden for et halvt år er der registreret moderate til svære akutte anfald
  • Eosinofiltal i blod ≥300 celler/ul
  • Klinisk symptomvurdering CAT-score ≥20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dobbelt terapi
Dobbeltterapi (langtidsvirkende muskarin antagonist [LAMA] + langtidsvirkende beta-agonist [LABA])
Tredobbelt terapi
Triple Therapy (inhaleret kortikosteroid [ICS]/langtidsvirkende beta-agonist [LABA] + langtidsvirkende muskarinantagonist [LAMA])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: 6 måneder
Spirometritest med forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
6 måneder
Lungefunktionstest (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Spirometritest med forceret vitalkapacitet (FVC)
6 måneder
Lungefunktionstest (FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 måneder
Spirometritest med FEV1/FVC-forhold
6 måneder
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
Pludselig forværring af KOL-symptomer ved ambulatorium og skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 6 måneder
COPD Assessment Test (CAT) score (et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer alle aspekter af virkningen af ​​KOL, inklusive hoste, opspyt, åndenød, trykken for brystet, selvtillid, aktivitet, søvn og energiniveauer) giver en score på 0-40 for at angive virkningen af ​​KOL.
6 måneder
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: 6 måneder
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skalaen består af kun fem punkter, der indeholder udsagn om virkningen af ​​åndenød på individet og fører til en karakter fra 1 til 5. (1. Ikke plaget af åndenød undtagen ved anstrengende træning; 2. Åndenød, når du skynder dig på et niveau, eller når du går op ad en svag bakke; 3. Går langsommere end de fleste mennesker på niveauet, stopper efter en kilometer eller deromkring, eller stopper efter 15 minutters gang i eget tempo; 4. Stopper for at trække vejret efter at have gået 100 yards eller efter et par minutter på jævnt underlag; 5. For forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på-/afklædning).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

3
Abonner