- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525677
Disbiose do microbioma intestinal na coagulopatia induzida por sepse
24 de agosto de 2020 atualizado por: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
No diagnóstico e tratamento de pacientes com sepse, por meio de testes rotineiros de fezes e testes dinâmicos da função de coagulação, descobrimos que os pacientes costumam ter fezes não formadas, a proporção das principais bactérias fecais é desequilibrada, o nível de toxinas bacterianas no sangue aumenta, e o estado de coagulação anormal indicam que a disbiose do microbioma intestinal pode desempenhar um importante papel regulador na coagulação sanguínea anormal em pacientes com sepse.
Portanto, propomos que a disbiose do microbioma intestinal esteja envolvida na coagulopatia induzida por sepse.
Este projeto pretende observar prospectivamente as alterações na disbiose do microbioma intestinal e na função da coagulação sanguínea em pacientes com sepse antes e após o tratamento e explorar se as alterações na disbiose do microbioma intestinal promovem o desenvolvimento de sepse por meio de distúrbios da coagulação, fornecem novas perspectivas de pesquisa para diagnóstico e tratamento para sepse.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- fangyi Li
- Número de telefone: +8615603056533
- E-mail: lfyhnxn@126.com
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Contato:
- Jihao Xu
- Número de telefone: +8615626498617
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Investigador principal:
- fangyi Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Departamento de Unidade de Terapia Intensiva, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- Assine o formulário de consentimento informado
- Permanência esperada na UTI > 24 horas
- △pontuação SOFA ≥2 e infecção confirmada ou suspeita
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tempo de sobrevivência estimado <24 horas
- Tempo de diagnóstico de sepse > 24 horas
- O tempo de permanência na UTI antes do diagnóstico de sepse > 7 dias
- Sepse da qual a fonte de infecção não pode ser determinada
- Coagulopatia congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do Microbioma Intestinal
Prazo: Dia 1- Dia 14
|
Alterações taxonômicas, alterações da diversidade alfa bacteriana, alterações da diversidade beta do microbioma intestinal por meio da análise de sequenciamento metagenômico de amostras fecais
|
Dia 1- Dia 14
|
testes de distúrbio de coagulação
Prazo: Dia 1- Dia 14
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Testes laboratoriais de distúrbio de coagulação, como PT, APTT, INR, TEG, produtos de degradação de fibrina, D-dímeros.
|
Dia 1- Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: minggen Zhou, Department of Intensive Care Unit, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2020-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .