Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da combinação intraoperatória de nefopam, cetoprofeno e paracetamol versus combinação de cetoprofeno e paracetamol nas necessidades pós-operatórias de morfina após colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado e controlado

3 de maio de 2023 atualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Nefopam é um composto anti-nociceptivo de ação central com locais de ação supraespinais e espinhais. Inibe a recaptação de monoaminas, modula a dor serotoninérgica descendente e também pode interagir com uma via dopaminérgica. Como seu mecanismo de ação é distinto de outros opióides analgésicos, o nefopam pode ter um papel importante nos protocolos analgésicos. O papel do nefopam na analgesia multimodal tem sido extensivamente investigado na colecistectomia laparoscópica. No entanto, há um consenso geral de que mais estudos são necessários para determinar a estratégia multimodal ideal. Nenhum estudo anterior investigou um regime de combinação dos três analgésicos não opioides (NOA) mais comumente prescritos (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica.

O objetivo do nosso estudo é comparar um regime de combinação de três NOA (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica. Tentaremos demonstrar o benefício com a adição de um terceiro NOA, que é o nefopam, ao regime de dupla droga incluindo cetoprofeno e paracetamol. Nossa hipótese é que esse esquema de combinação de três NOA está associado a menos dor pós-operatória, menor consumo de opioides, menor tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e menos efeitos adversos relacionados a opioides e complicações pós-operatórias em comparação com o tratamento com duas drogas regime de cetoprofeno e paracetamol.

Neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego, 90 pacientes com idades entre 18 e 64 anos, com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), serão designados aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para um dos dois grupos de tratamento. O grupo A receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória, e o grupo B receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com nefopam, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória. O desfecho primário deste estudo é o consumo total de morfina na SRPA. Dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± DP e dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [faixa interquartil]. Este estudo teria um impacto em nossa prática atual e pode ajudar a descobrir a melhor estratégia analgésica multimodal para controlar a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nefopam é um composto anti-nociceptivo de ação central com locais de ação supraespinais e espinhais. Inibe a recaptação de monoaminas, modula a dor serotoninérgica descendente e também pode interagir com uma via dopaminérgica. Como seu mecanismo de ação é distinto de outros opióides analgésicos, o nefopam pode ter um papel importante nos protocolos analgésicos. O papel do nefopam na analgesia multimodal tem sido extensivamente investigado na colecistectomia laparoscópica. No entanto, há um consenso geral de que mais estudos são necessários para determinar a estratégia multimodal ideal. Nenhum estudo anterior investigou um regime de combinação dos três analgésicos não opioides (NOA) mais comumente prescritos (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica.

O objetivo do nosso estudo é comparar um regime de combinação de três NOA (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica. Tentaremos demonstrar o benefício com a adição de um terceiro NOA, que é o nefopam, ao regime de dupla droga incluindo cetoprofeno e paracetamol. Nossa hipótese é que esse esquema de combinação de três NOA está associado a menos dor pós-operatória, menor consumo de opioides, menor tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e menos efeitos adversos relacionados a opioides e complicações pós-operatórias em comparação com o tratamento com duas drogas regime de cetoprofeno e paracetamol.

Neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego, 90 pacientes com idades entre 18 e 64 anos, com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), serão designados aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para um dos dois grupos de tratamento. O grupo A receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória, e o grupo B receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com nefopam, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória. O desfecho primário deste estudo é o consumo total de morfina na SRPA. Dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± SD e dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [faixa interquartil]. Este estudo teria um impacto em nossa prática atual e pode ajudar a descobrir a melhor estratégia analgésica multimodal para controlar a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-II
  • Idade entre 18 e 64 anos
  • Pacientes capazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA III a V
  • Histórico de dor crônica
  • Uso de analgésico opioide nas 12 horas anteriores à cirurgia
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Ingestão crônica de opioides
  • Obesidade mórbida
  • Desordem psiquiátrica
  • Gravidez ou amamentação
  • Intolerância aos AINEs
  • Alergia ou contra-indicação ao nefopam (glaucoma agudo de ângulo fechado, epilepsia, doença arterial coronariana, adenoma da próstata), à morfina ou ao paracetamol (insuficiência hepática), ao cetoprofeno (aumento do risco de sangramento, úlcera estomacal ou intestinal, doença renal crônica) ou a dexmedetomidina (hipertensão não controlada, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau ou outras morbidades clinicamente significativas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberam anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com solução salina, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória,
Os pacientes deste grupo receberão uma infusão de placebo (infusão salina) além do cetoprofeno e do paracetamol no intraoperatório antes do término previsto da cirurgia
Experimental: Grupo multimodal
os pacientes receberam anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina com nefopam, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória.
Os pacientes deste grupo receberão Nefopam e Cetoprofeno além do paracetamol no intraoperatório antes do término antecipado da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Doses totais de morfina consumidas após a cirurgia durante a internação do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fentanil total
Prazo: No intraoperatório
Fentanil total administrado no intraoperatório.
No intraoperatório
Morfina total
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
Morfina total no chão
Durante toda a permanência do paciente no chão
Consumo de cetoprofeno
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
Consumo de cetoprofeno no chão
Durante toda a permanência do paciente no chão
Consumo de paracetamol
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
Consumo de paracetamol no chão
Durante toda a permanência do paciente no chão
Consumo total de morfina 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Doses totais de morfina consumidas 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Número de pacientes recebendo morfina na SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Número de pacientes que receberam morfina na unidade de recuperação pós-anestésica
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Número de pacientes recebendo morfina no chão
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
Número de pacientes recebendo morfina no chão
Durante toda a permanência do paciente no chão
Número de pacientes que receberam morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de pacientes que receberam morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de pacientes recebendo cetoprofeno no chão
Prazo: No chão
Número de pacientes recebendo cetoprofeno no chão
No chão
Número de pacientes recebendo paracetamol no chão
Prazo: No chão
Número de pacientes recebendo paracetamol no chão
No chão
Escores de dor NRS em repouso na SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Escores de dor NRS em repouso na unidade de cuidados pós-anestésicos
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Escores de dor NRS em 24 h após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escores de dor NRS em 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
escores de sedação na SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
escores de sedação em unidade de recuperação pós-anestésica
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Tempo para a primeira necessidade de morfina
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta
Tempo para a primeira necessidade de morfina
Da chegada à SRPA até a alta
Tempo para alta (prontidão) da SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Tempo para alta (prontidão) da unidade de cuidados pós-anestésicos
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Nausea e vomito
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Incidência e gravidade de náuseas e vômitos
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Antieméticos de resgate
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Necessidade de antieméticos de resgate
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Prurido
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Incidência de prurido
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Depressão respiratória
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Incidência de depressão respiratória
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Retenção urinária
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Incidência de retenção urinária
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
Taquicardia
Prazo: No intraoperatório e na SRPA
Episódios de taquicardia
No intraoperatório e na SRPA
Suando
Prazo: No intraoperatório e na SRPA
Episódios de suor
No intraoperatório e na SRPA
Qualidade de recuperação
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Qualidade de recuperação em 24 h usando o QoR-40
Às 24 horas após a cirurgia
Pontuação geral de satisfação
Prazo: Um mês após a cirurgia.
Pontuação de satisfação geral coletada um mês após a cirurgia.
Um mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever