- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04622813
O efeito da combinação intraoperatória de nefopam, cetoprofeno e paracetamol versus combinação de cetoprofeno e paracetamol nas necessidades pós-operatórias de morfina após colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado e controlado
Nefopam é um composto anti-nociceptivo de ação central com locais de ação supraespinais e espinhais. Inibe a recaptação de monoaminas, modula a dor serotoninérgica descendente e também pode interagir com uma via dopaminérgica. Como seu mecanismo de ação é distinto de outros opióides analgésicos, o nefopam pode ter um papel importante nos protocolos analgésicos. O papel do nefopam na analgesia multimodal tem sido extensivamente investigado na colecistectomia laparoscópica. No entanto, há um consenso geral de que mais estudos são necessários para determinar a estratégia multimodal ideal. Nenhum estudo anterior investigou um regime de combinação dos três analgésicos não opioides (NOA) mais comumente prescritos (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica.
O objetivo do nosso estudo é comparar um regime de combinação de três NOA (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica. Tentaremos demonstrar o benefício com a adição de um terceiro NOA, que é o nefopam, ao regime de dupla droga incluindo cetoprofeno e paracetamol. Nossa hipótese é que esse esquema de combinação de três NOA está associado a menos dor pós-operatória, menor consumo de opioides, menor tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e menos efeitos adversos relacionados a opioides e complicações pós-operatórias em comparação com o tratamento com duas drogas regime de cetoprofeno e paracetamol.
Neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego, 90 pacientes com idades entre 18 e 64 anos, com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), serão designados aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para um dos dois grupos de tratamento. O grupo A receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória, e o grupo B receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com nefopam, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória. O desfecho primário deste estudo é o consumo total de morfina na SRPA. Dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± DP e dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [faixa interquartil]. Este estudo teria um impacto em nossa prática atual e pode ajudar a descobrir a melhor estratégia analgésica multimodal para controlar a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nefopam é um composto anti-nociceptivo de ação central com locais de ação supraespinais e espinhais. Inibe a recaptação de monoaminas, modula a dor serotoninérgica descendente e também pode interagir com uma via dopaminérgica. Como seu mecanismo de ação é distinto de outros opióides analgésicos, o nefopam pode ter um papel importante nos protocolos analgésicos. O papel do nefopam na analgesia multimodal tem sido extensivamente investigado na colecistectomia laparoscópica. No entanto, há um consenso geral de que mais estudos são necessários para determinar a estratégia multimodal ideal. Nenhum estudo anterior investigou um regime de combinação dos três analgésicos não opioides (NOA) mais comumente prescritos (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica.
O objetivo do nosso estudo é comparar um regime de combinação de três NOA (nefopam, cetoprofeno e paracetamol) versus combinação de cetoprofeno e paracetamol durante anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina no controle da dor após colecistectomia laparoscópica. Tentaremos demonstrar o benefício com a adição de um terceiro NOA, que é o nefopam, ao regime de dupla droga incluindo cetoprofeno e paracetamol. Nossa hipótese é que esse esquema de combinação de três NOA está associado a menos dor pós-operatória, menor consumo de opioides, menor tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e menos efeitos adversos relacionados a opioides e complicações pós-operatórias em comparação com o tratamento com duas drogas regime de cetoprofeno e paracetamol.
Neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego, 90 pacientes com idades entre 18 e 64 anos, com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), serão designados aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para um dos dois grupos de tratamento. O grupo A receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória, e o grupo B receberá anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com nefopam, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória. O desfecho primário deste estudo é o consumo total de morfina na SRPA. Dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± SD e dados não normalmente distribuídos serão resumidos como mediana [faixa interquartil]. Este estudo teria um impacto em nossa prática atual e pode ajudar a descobrir a melhor estratégia analgésica multimodal para controlar a dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- Idade entre 18 e 64 anos
- Pacientes capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA III a V
- Histórico de dor crônica
- Uso de analgésico opioide nas 12 horas anteriores à cirurgia
- Abuso de álcool ou drogas
- Ingestão crônica de opioides
- Obesidade mórbida
- Desordem psiquiátrica
- Gravidez ou amamentação
- Intolerância aos AINEs
- Alergia ou contra-indicação ao nefopam (glaucoma agudo de ângulo fechado, epilepsia, doença arterial coronariana, adenoma da próstata), à morfina ou ao paracetamol (insuficiência hepática), ao cetoprofeno (aumento do risco de sangramento, úlcera estomacal ou intestinal, doença renal crônica) ou a dexmedetomidina (hipertensão não controlada, bloqueio cardíaco maior que primeiro grau ou outras morbidades clinicamente significativas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberam anestesia à base de sevoflurano-dexmedetomidina com solução salina, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória,
|
Os pacientes deste grupo receberão uma infusão de placebo (infusão salina) além do cetoprofeno e do paracetamol no intraoperatório antes do término previsto da cirurgia
|
Experimental: Grupo multimodal
os pacientes receberam anestesia baseada em sevoflurano-dexmedetomidina com nefopam, cetoprofeno e paracetamol para controle da dor pós-operatória.
|
Os pacientes deste grupo receberão Nefopam e Cetoprofeno além do paracetamol no intraoperatório antes do término antecipado da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de morfina na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Doses totais de morfina consumidas após a cirurgia durante a internação do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fentanil total
Prazo: No intraoperatório
|
Fentanil total administrado no intraoperatório.
|
No intraoperatório
|
Morfina total
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Morfina total no chão
|
Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Consumo de cetoprofeno
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Consumo de cetoprofeno no chão
|
Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Consumo de paracetamol
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Consumo de paracetamol no chão
|
Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Consumo total de morfina 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Doses totais de morfina consumidas 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Número de pacientes recebendo morfina na SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Número de pacientes que receberam morfina na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Número de pacientes recebendo morfina no chão
Prazo: Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Número de pacientes recebendo morfina no chão
|
Durante toda a permanência do paciente no chão
|
Número de pacientes que receberam morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Número de pacientes que receberam morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Número de pacientes recebendo cetoprofeno no chão
Prazo: No chão
|
Número de pacientes recebendo cetoprofeno no chão
|
No chão
|
Número de pacientes recebendo paracetamol no chão
Prazo: No chão
|
Número de pacientes recebendo paracetamol no chão
|
No chão
|
Escores de dor NRS em repouso na SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Escores de dor NRS em repouso na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Escores de dor NRS em 24 h após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escores de dor NRS em 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
escores de sedação na SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
escores de sedação em unidade de recuperação pós-anestésica
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Tempo para a primeira necessidade de morfina
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta
|
Tempo para a primeira necessidade de morfina
|
Da chegada à SRPA até a alta
|
Tempo para alta (prontidão) da SRPA
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Tempo para alta (prontidão) da unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Nausea e vomito
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Incidência e gravidade de náuseas e vômitos
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Antieméticos de resgate
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Necessidade de antieméticos de resgate
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Prurido
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Incidência de prurido
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Depressão respiratória
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Incidência de depressão respiratória
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Retenção urinária
Prazo: Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Incidência de retenção urinária
|
Durante toda a permanência do paciente na sala de recuperação (média de 30 minutos após a cirurgia)
|
Taquicardia
Prazo: No intraoperatório e na SRPA
|
Episódios de taquicardia
|
No intraoperatório e na SRPA
|
Suando
Prazo: No intraoperatório e na SRPA
|
Episódios de suor
|
No intraoperatório e na SRPA
|
Qualidade de recuperação
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
|
Qualidade de recuperação em 24 h usando o QoR-40
|
Às 24 horas após a cirurgia
|
Pontuação geral de satisfação
Prazo: Um mês após a cirurgia.
|
Pontuação de satisfação geral coletada um mês após a cirurgia.
|
Um mês após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Cetoprofeno
- Nefopam
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2020-0375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .