- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04622813
Intraoperatiivisen nefopaamin, ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmän vs. ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmän vaikutus leikkauksen jälkeisiin morfiinivaatimuksiin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Nefopaami on keskushermostoon vaikuttava antinosiseptiivinen yhdiste, jolla on supraspinaaliset ja spinaaliset vaikutuskohdat. Se estää monoamiinin takaisinottoa, moduloi laskevaa serotoninergistä kipua ja voi myös olla vuorovaikutuksessa dopaminergisen reitin kanssa. Koska sen vaikutusmekanismi eroaa muiden kipua lievittävien opioidien vaikutusmekanismista, nefopaami voi hyvinkin olla osallisena analgeettisissa protokollissa. Nefopaamin roolia multimodaalisessa analgesiassa on tutkittu laajasti laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Yleisesti ollaan kuitenkin yhtä mieltä siitä, että ihanteellisen multimodaalistrategian määrittämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu kolmen yleisimmin määrätyn ei-opioidisen analgeetin (NOA) (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kolmen NOA:n (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallinnassa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Yritämme osoittaa hyödyn lisäämällä kolmas NOA, joka on nefopaami, kaksoislääkehoitoon, mukaan lukien ketoprofeeni ja parasetamoli. Hypoteesimme on, että tähän kolmen NOA:n yhdistelmähoitoon liittyy vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän opioidien kulutusta, lyhyempää anestesian jälkeistä hoitoa (PACU) ja vähemmän opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna kaksoislääkkeeseen. ketoprofeenin ja parasetamolin hoito.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 90 18–64-vuotiasta potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian ketoprofeenin ja parasetamolin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja ryhmä B saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian nefopaamilla, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on morfiinin kokonaiskulutus PACU:ssa. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja ei-normaalisti jakautuneet tiedot mediaanina [kvartiiliväli]. Tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen käytäntöömme ja se voi auttaa löytämään parhaan multimodaalisen analgeettisen strategian leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nefopaami on keskushermostoon vaikuttava antinosiseptiivinen yhdiste, jolla on supraspinaaliset ja spinaaliset vaikutuskohdat. Se estää monoamiinin takaisinottoa, moduloi laskevaa serotoninergistä kipua ja voi myös olla vuorovaikutuksessa dopaminergisen reitin kanssa. Koska sen vaikutusmekanismi eroaa muiden kipua lievittävien opioidien vaikutusmekanismista, nefopaami voi hyvinkin olla osallisena analgeettisissa protokollissa. Nefopaamin roolia multimodaalisessa analgesiassa on tutkittu laajalti laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Yleisesti ollaan kuitenkin yhtä mieltä siitä, että ihanteellisen multimodaalistrategian määrittämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu kolmen yleisimmin määrätyn ei-opioidisen analgeetin (NOA) (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kolmen NOA:n (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallinnassa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Yritämme osoittaa hyödyn lisäämällä kolmas NOA, joka on nefopaami, kaksoislääkehoitoon, mukaan lukien ketoprofeeni ja parasetamoli. Hypoteesimme on, että tähän kolmen NOA:n yhdistelmähoitoon liittyy vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän opioidien kulutusta, lyhyempää anestesian jälkeistä hoitoa (PACU) ja vähemmän opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna kaksoislääkkeeseen. ketoprofeenin ja parasetamolin hoito.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 90 18–64-vuotiasta potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian ketoprofeenin ja parasetamolin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja ryhmä B saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian nefopaamilla, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on morfiinin kokonaiskulutus PACU:ssa. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja ei-normaalisti jakautuneet tiedot mediaanina [kvartiiliväli]. Tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen käytäntöömme ja se voi auttaa löytämään parhaan multimodaalisen analgeettisen strategian leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- Ikä 18-64 vuotta
- Potilaat voivat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila III–V
- Kroonisen kivun historia
- Opioidikipulääkkeen käyttö 12 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen opioidien saanti
- Sairaalloisen lihavuuden
- Psykiatrinen häiriö
- Raskaus tai imetys
- Suvaitsemattomuus tulehduskipulääkkeille
- Allergia tai vasta-aihe nefopaamille (akuutti sulkukulmaglaukooma, epilepsia, sepelvaltimotauti, eturauhasen adenooma), morfiinille tai parasetamolille (maksan vajaatoiminta), ketoprofeenille (lisääntynyt verenvuotoriski, maha- tai suolihaava, krooninen munuaissairaus) tai deksmedetomidiini (kontrolloimaton verenpainetauti, ensimmäisen asteen sydänkatkos tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saivat sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaista anestesiaa suolaliuoksella, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan,
|
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden lume-infuusion (suolaliuos-infuusion) ketoprofeenin ja parasetamolin lisäksi intraoperatiivisesti ennen leikkauksen odotettua loppua
|
Kokeellinen: Multimodaalinen ryhmä
potilaat saivat sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaista anestesiaa nefopaamilla, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat nefopamia ja ketoprofeenia parasetamolin lisäksi leikkauksensa aikana ennen leikkauksen odotettua loppua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinin kokonaiskulutus anestesian osastolla
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeen kulutetut kokonaismorfiiniannokset potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteensä fentanyyli
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana annettu fentanyyli yhteensä.
|
Intraoperatiivisesti
|
Kokonaismorfiini
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Yhteensä morfiinia lattialla
|
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Ketoprofeenin kulutus
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Ketoprofeenin kulutus lattialla
|
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Parasetamolin kulutus
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Parasetamolin kulutus lattialla
|
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kulutetut morfiiniannokset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinia saaneiden potilaiden lukumäärä PACU:ssa
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Morfiinia saaneiden potilaiden määrä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Potilaiden määrä, jotka saavat morfiinia lattialla
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Potilaiden määrä, jotka saavat morfiinia lattialla
|
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
|
Morfiinia saaneiden potilaiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Morfiinia saaneiden potilaiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka saavat ketoprofeenia lattialla
Aikaikkuna: Lattialla
|
Potilaiden määrä, jotka saavat ketoprofeenia lattialla
|
Lattialla
|
Potilaiden määrä, jotka saavat parasetamolia lattialla
Aikaikkuna: Lattialla
|
Potilaiden määrä, jotka saavat parasetamolia lattialla
|
Lattialla
|
NRS-kipupisteet levossa PACU:ssa
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
NRS-kipupisteet levossa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
NRS-kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sedaatiopisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
sedaatiopisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Aika ensimmäiseen morfiinitarpeeseen
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun lähtöön asti
|
Aika ensimmäiseen morfiinitarpeeseen
|
Saapumisesta PACU:hun lähtöön asti
|
Aika purkaa (valmius) PACU:sta
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Kotiutumisen aika (valmius) anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Pelastavat antiemeetit
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Pelastuslääkkeiden tarve
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Kutina
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Kutina esiintyminen
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Hengityslama
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Virtsanpidätysten esiintyvyys
|
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Takykardia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
|
Takykardian jaksot
|
Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
|
Hikoilu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
|
Hikoilujaksot
|
Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu 24 tunnin kuluttua QoR-40:llä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaistyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaistyytyväisyyspisteet kerättiin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ketoprofeeni
- Nefopam
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2020-0375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile