Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen nefopaamin, ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmän vs. ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmän vaikutus leikkauksen jälkeisiin morfiinivaatimuksiin laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Nefopaami on keskushermostoon vaikuttava antinosiseptiivinen yhdiste, jolla on supraspinaaliset ja spinaaliset vaikutuskohdat. Se estää monoamiinin takaisinottoa, moduloi laskevaa serotoninergistä kipua ja voi myös olla vuorovaikutuksessa dopaminergisen reitin kanssa. Koska sen vaikutusmekanismi eroaa muiden kipua lievittävien opioidien vaikutusmekanismista, nefopaami voi hyvinkin olla osallisena analgeettisissa protokollissa. Nefopaamin roolia multimodaalisessa analgesiassa on tutkittu laajasti laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Yleisesti ollaan kuitenkin yhtä mieltä siitä, että ihanteellisen multimodaalistrategian määrittämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu kolmen yleisimmin määrätyn ei-opioidisen analgeetin (NOA) (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kolmen NOA:n (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallinnassa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Yritämme osoittaa hyödyn lisäämällä kolmas NOA, joka on nefopaami, kaksoislääkehoitoon, mukaan lukien ketoprofeeni ja parasetamoli. Hypoteesimme on, että tähän kolmen NOA:n yhdistelmähoitoon liittyy vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän opioidien kulutusta, lyhyempää anestesian jälkeistä hoitoa (PACU) ja vähemmän opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna kaksoislääkkeeseen. ketoprofeenin ja parasetamolin hoito.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 90 18–64-vuotiasta potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian ketoprofeenin ja parasetamolin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja ryhmä B saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian nefopaamilla, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on morfiinin kokonaiskulutus PACU:ssa. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja ei-normaalisti jakautuneet tiedot mediaanina [kvartiiliväli]. Tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen käytäntöömme ja se voi auttaa löytämään parhaan multimodaalisen analgeettisen strategian leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nefopaami on keskushermostoon vaikuttava antinosiseptiivinen yhdiste, jolla on supraspinaaliset ja spinaaliset vaikutuskohdat. Se estää monoamiinin takaisinottoa, moduloi laskevaa serotoninergistä kipua ja voi myös olla vuorovaikutuksessa dopaminergisen reitin kanssa. Koska sen vaikutusmekanismi eroaa muiden kipua lievittävien opioidien vaikutusmekanismista, nefopaami voi hyvinkin olla osallisena analgeettisissa protokollissa. Nefopaamin roolia multimodaalisessa analgesiassa on tutkittu laajalti laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Yleisesti ollaan kuitenkin yhtä mieltä siitä, että ihanteellisen multimodaalistrategian määrittämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu kolmen yleisimmin määrätyn ei-opioidisen analgeetin (NOA) (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kolmen NOA:n (nefopaami, ketoprofeeni ja parasetamoli) yhdistelmähoitoa ketoprofeenin ja parasetamolin yhdistelmään sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian aikana kivunhallinnassa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Yritämme osoittaa hyödyn lisäämällä kolmas NOA, joka on nefopaami, kaksoislääkehoitoon, mukaan lukien ketoprofeeni ja parasetamoli. Hypoteesimme on, että tähän kolmen NOA:n yhdistelmähoitoon liittyy vähemmän postoperatiivista kipua, vähemmän opioidien kulutusta, lyhyempää anestesian jälkeistä hoitoa (PACU) ja vähemmän opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna kaksoislääkkeeseen. ketoprofeenin ja parasetamolin hoito.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 90 18–64-vuotiasta potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian ketoprofeenin ja parasetamolin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja ryhmä B saa sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaisen anestesian nefopaamilla, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on morfiinin kokonaiskulutus PACU:ssa. Normaalisti jakautuneet tiedot kootaan keskiarvona ± SD ja ei-normaalisti jakautuneet tiedot mediaanina [kvartiiliväli]. Tällä tutkimuksella olisi vaikutusta nykyiseen käytäntöömme ja se voi auttaa löytämään parhaan multimodaalisen analgeettisen strategian leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-II
  • Ikä 18-64 vuotta
  • Potilaat voivat antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila III–V
  • Kroonisen kivun historia
  • Opioidikipulääkkeen käyttö 12 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Krooninen opioidien saanti
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Psykiatrinen häiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Suvaitsemattomuus tulehduskipulääkkeille
  • Allergia tai vasta-aihe nefopaamille (akuutti sulkukulmaglaukooma, epilepsia, sepelvaltimotauti, eturauhasen adenooma), morfiinille tai parasetamolille (maksan vajaatoiminta), ketoprofeenille (lisääntynyt verenvuotoriski, maha- tai suolihaava, krooninen munuaissairaus) tai deksmedetomidiini (kontrolloimaton verenpainetauti, ensimmäisen asteen sydänkatkos tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saivat sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaista anestesiaa suolaliuoksella, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan,
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden lume-infuusion (suolaliuos-infuusion) ketoprofeenin ja parasetamolin lisäksi intraoperatiivisesti ennen leikkauksen odotettua loppua
Kokeellinen: Multimodaalinen ryhmä
potilaat saivat sevofluraani-deksmedetomidiinipohjaista anestesiaa nefopaamilla, ketoprofeenilla ja parasetamolilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Tämän ryhmän potilaat saavat nefopamia ja ketoprofeenia parasetamolin lisäksi leikkauksensa aikana ennen leikkauksen odotettua loppua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus anestesian osastolla
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeen kulutetut kokonaismorfiiniannokset potilaan anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä fentanyyli
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen aikana annettu fentanyyli yhteensä.
Intraoperatiivisesti
Kokonaismorfiini
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Yhteensä morfiinia lattialla
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Ketoprofeenin kulutus
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Ketoprofeenin kulutus lattialla
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Parasetamolin kulutus
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Parasetamolin kulutus lattialla
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kulutetut morfiiniannokset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinia saaneiden potilaiden lukumäärä PACU:ssa
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Morfiinia saaneiden potilaiden määrä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Potilaiden määrä, jotka saavat morfiinia lattialla
Aikaikkuna: Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Potilaiden määrä, jotka saavat morfiinia lattialla
Koko potilaan oleskelun ajan lattialla
Morfiinia saaneiden potilaiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Morfiinia saaneiden potilaiden määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavat ketoprofeenia lattialla
Aikaikkuna: Lattialla
Potilaiden määrä, jotka saavat ketoprofeenia lattialla
Lattialla
Potilaiden määrä, jotka saavat parasetamolia lattialla
Aikaikkuna: Lattialla
Potilaiden määrä, jotka saavat parasetamolia lattialla
Lattialla
NRS-kipupisteet levossa PACU:ssa
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
NRS-kipupisteet levossa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
NRS-kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatiopisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
sedaatiopisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Aika ensimmäiseen morfiinitarpeeseen
Aikaikkuna: Saapumisesta PACU:hun lähtöön asti
Aika ensimmäiseen morfiinitarpeeseen
Saapumisesta PACU:hun lähtöön asti
Aika purkaa (valmius) PACU:sta
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Kotiutumisen aika (valmius) anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja vaikeusaste
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Pelastavat antiemeetit
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Pelastuslääkkeiden tarve
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Kutina
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Kutina esiintyminen
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Hengityslama
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Hengityslaman ilmaantuvuus
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Koko potilaan toipumishuoneessa oleskelun ajan (keskimäärin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
Takykardia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
Takykardian jaksot
Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
Hikoilu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
Hikoilujaksot
Intraoperatiivisesti ja PACU:ssa
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu 24 tunnin kuluttua QoR-40:llä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen.
Kokonaistyytyväisyyspisteet kerättiin kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kuukausi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahar Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa