Влияние интраоперационной комбинации нефопама, кетопрофена и парацетамола по сравнению с комбинацией кетопрофена и парацетамола на послеоперационную потребность в морфине после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Нефопам представляет собой антиноцицептивное соединение центрального действия с супраспинальной и спинальной локализацией действия. Он ингибирует обратный захват моноаминов, модулирует нисходящую серотонинергическую боль и может также взаимодействовать с дофаминергическими путями. Поскольку его механизм действия отличается от механизма действия других обезболивающих опиоидов, нефопам вполне может играть роль в протоколах обезболивания. Роль нефопама в мультимодальной анальгезии широко изучалась при лапароскопической холецистэктомии. Однако существует общее мнение, что необходимы дополнительные исследования для определения идеальной мультимодальной стратегии. Ни одно из предыдущих исследований не изучало комбинированный режим трех наиболее часто назначаемых неопиоидных анальгетиков (НОА) (нефопам, кетопрофен и парацетамол) по сравнению с комбинацией кетопрофена и парацетамола во время анестезии на основе севофлурана-дексмедетомидина для контроля боли после лапароскопической холецистэктомии.
Цель нашего исследования — сравнить комбинированный режим трех НОА (нефопам, кетопрофен и парацетамол) с комбинацией кетопрофена и парацетамола во время анестезии на основе севофлурана-дексмедетомидина в отношении обезболивания после лапароскопической холецистэктомии. Мы постараемся продемонстрировать преимущество добавления третьего NOA, которым является нефопам, к схеме с двумя препаратами, включая кетопрофен и парацетамол. Наша гипотеза состоит в том, что этот комбинированный режим из трех NOA связан с меньшей послеоперационной болью, меньшим потреблением опиоидов, более короткой продолжительностью пребывания в отделении послеанестезии (PACU) и меньшим количеством связанных с опиоидами побочных эффектов и послеоперационных осложнений по сравнению с двойным препаратом. режим кетопрофена и парацетамола.
В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании 90 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA) будут случайным образом распределены с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в одну из двух групп лечения. Группа А будет получать анестезию на основе севофлурана-дексмедетомидина с кетопрофеном и парацетамолом для послеоперационного обезболивания, а группа В получит анестезию на основе севофлурана-дексмедетомидина с нефопамом, кетопрофеном и парацетамолом для послеоперационного обезболивания. Первичным показателем результата этого исследования является общее потребление морфина в PACU. Данные с нормальным распределением будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение, а данные с ненормальным распределением будут суммированы как медиана [межквартильный размах]. Это исследование окажет влияние на нашу текущую практику и может помочь найти наилучшую мультимодальную стратегию обезболивания для контроля послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нефопам представляет собой антиноцицептивное соединение центрального действия с супраспинальной и спинальной локализацией действия. Он ингибирует обратный захват моноаминов, модулирует нисходящую серотонинергическую боль и может также взаимодействовать с дофаминергическими путями. Поскольку его механизм действия отличается от механизма действия других обезболивающих опиоидов, нефопам вполне может играть роль в протоколах обезболивания. Роль нефопама в мультимодальной анальгезии широко изучалась при лапароскопической холецистэктомии. Однако существует общее мнение, что необходимы дополнительные исследования для определения идеальной мультимодальной стратегии. Ни одно из предыдущих исследований не изучало комбинированный режим трех наиболее часто назначаемых неопиоидных анальгетиков (НОА) (нефопам, кетопрофен и парацетамол) по сравнению с комбинацией кетопрофена и парацетамола во время анестезии на основе севофлурана-дексмедетомидина для контроля боли после лапароскопической холецистэктомии.
Цель нашего исследования — сравнить комбинированный режим трех НОА (нефопам, кетопрофен и парацетамол) с комбинацией кетопрофена и парацетамола во время анестезии на основе севофлурана-дексмедетомидина в отношении обезболивания после лапароскопической холецистэктомии. Мы постараемся продемонстрировать преимущество добавления третьего NOA, которым является нефопам, к схеме с двумя препаратами, включая кетопрофен и парацетамол. Наша гипотеза состоит в том, что этот комбинированный режим из трех NOA связан с меньшей послеоперационной болью, меньшим потреблением опиоидов, более короткой продолжительностью пребывания в отделении послеанестезии (PACU) и меньшим количеством связанных с опиоидами побочных эффектов и послеоперационных осложнений по сравнению с двойным препаратом. режим кетопрофена и парацетамола.
В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании 90 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA) будут случайным образом распределены с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в одну из двух групп лечения. Группа А будет получать анестезию на основе севофлурана-дексмедетомидина с кетопрофеном и парацетамолом для послеоперационного обезболивания, а группа В получит анестезию на основе севофлурана-дексмедетомидина с нефопамом, кетопрофеном и парацетамолом для послеоперационного обезболивания. Первичным показателем результата этого исследования является общее потребление морфина в PACU. Данные с нормальным распределением будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение, а данные с ненормальным распределением будут суммированы как медиана [межквартильный размах]. Это исследование окажет влияние на нашу текущую практику и может помочь найти наилучшую мультимодальную стратегию обезболивания для контроля послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II
- Возраст от 18 до 64 лет
- Пациенты, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Физический статус ASA от III до V
- История хронической боли
- Использование опиоидного анальгетика в течение 12 часов до операции
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Хронический прием опиоидов
- Морбидное ожирение
- Психическое расстройство
- Беременность или кормление грудью
- Непереносимость НПВП
- Аллергия или противопоказания к нефопаму (острая закрытоугольная глаукома, эпилепсия, ишемическая болезнь сердца, аденома предстательной железы), к морфину или парацетамолу (печеночная недостаточность), к кетопрофену (повышенный риск кровотечения, язва желудка или кишечника, хроническая болезнь почек) или к дексмедетомидин (неконтролируемая гипертензия, блокада сердца выше первой степени или другие клинически значимые заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получали анестезию на основе севофлурана-дексмедетомидина с физиологическим раствором, кетопрофеном и парацетамолом для послеоперационного обезболивания.
|
Пациенты в этой группе получат одну инфузию плацебо (инфузию физиологического раствора) в дополнение к кетопрофену и парацетамолу интраоперационно до предполагаемого окончания операции.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальная группа
пациенты получали анестезию на основе севофлурана-дексмедетомидина с нефопамом, кетопрофеном и парацетамолом для послеоперационного обезболивания.
|
Пациенты этой группы будут получать нефопам и кетопрофен в дополнение к парацетамолу интраоперационно до предполагаемого окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в отделении постанестезиологического лечения
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Суммарные дозы морфина, потребленные после операции во время пребывания больного в посленаркозном отделении
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий фентанил
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Общий фентанил вводили интраоперационно.
|
Интраоперационно
|
|
Общий морфин
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания больного на полу
|
Общий морфин на полу
|
На протяжении всего пребывания больного на полу
|
|
Потребление кетопрофена
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания больного на полу
|
Расход кетопрофена на полу
|
На протяжении всего пребывания больного на полу
|
|
Потребление парацетамола
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания больного на полу
|
Расход парацетамола на полу
|
На протяжении всего пребывания больного на полу
|
|
Общее потребление морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Суммарные дозы морфина, потребленные через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Количество пациентов, получающих морфин в PACU
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Количество пациентов, получающих морфин в отделении постанестезиологической помощи
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Количество пациентов, получающих морфин на этаже
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания больного на полу
|
Количество пациентов, получающих морфин на этаже
|
На протяжении всего пребывания больного на полу
|
|
Количество пациентов, получавших морфин в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Количество пациентов, получавших морфин в течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Количество пациентов, получающих кетопрофен на полу
Временное ограничение: На полу
|
Количество пациентов, получающих кетопрофен на полу
|
На полу
|
|
Количество пациентов, получающих парацетамол на этаже
Временное ограничение: На полу
|
Количество пациентов, получающих парацетамол на этаже
|
На полу
|
|
Шкала боли по шкале NRS в покое в PACU
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Шкала боли по шкале NRS в покое в отделении постанестезиологической помощи
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Оценка боли по шкале NRS через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли по шкале NRS через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
показатели седации в PACU
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
показатели седации в постанестезиологическом отделении
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Время до первой потребности в морфине
Временное ограничение: С момента прибытия в PACU до выписки
|
Время до первой потребности в морфине
|
С момента прибытия в PACU до выписки
|
|
Время выписки (готовности) из PACU
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Время до выписки (готовность) из посленаркозного отделения
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Частота и тяжесть тошноты и рвоты
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Спасательные противорвотные средства
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Необходимость спасательных противорвотных средств
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Зуд
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Частота зуда
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Частота угнетения дыхания
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
Частота задержки мочи
|
На протяжении всего пребывания пациента в послеоперационной палате (в среднем 30 минут после операции)
|
|
Тахикардия
Временное ограничение: Интраоперационно и в PACU
|
Эпизоды тахикардии
|
Интраоперационно и в PACU
|
|
Потоотделение
Временное ограничение: Интраоперационно и в PACU
|
Эпизоды потливости
|
Интраоперационно и в PACU
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления через 24 часа с использованием QoR-40
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общая оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через месяц после операции.
|
Общая оценка удовлетворенности, полученная через месяц после операции.
|
Через месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sahar Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Кетопрофен
- Нефопам
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2020-0375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .