- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04622995
Benzodiazepínicos na terapia de reposição de opiáceos (BENZORT)
Explorando a utilidade e a segurança da prescrição de benzodiazepínicos entre pessoas que recebem terapia de reposição de opiáceos na Escócia (o Estudo BENZORT).
As mortes relacionadas com drogas (DRD) são um problema de saúde pública significativo e crescente na Escócia. Os benzodiazepínicos e as substâncias do tipo BZD (BZD) estão cada vez mais implicados na DRD. Em 2018, os BZDs foram implicados em 67% dos DRD, muitas vezes em combinação com outras substâncias ilícitas e prescritíveis, incluindo terapias de reposição de opiáceos (TRO), como metadona e buprenorfina.
O uso e a dependência ilícita de BZD são maiores entre pessoas com transtornos por uso de outras substâncias. 29% dos pacientes que se apresentam aos serviços de dependência escoceses relatam o uso ilícito atual de BZD. Há uma variação generalizada nas abordagens para o manejo clínico da dependência de BZD entre pessoas com transtorno por uso de opioides na Escócia. Alguns médicos de dependência relutam em prescrever BZD para pessoas em TRO, alguns prescrevem BZD com o objetivo principal de redução da dose e desintoxicação, outros consideram a prescrição de manutenção de longo prazo enquanto os pacientes se estabilizam com TRO.
Pesquisas anteriores identificaram riscos aumentados de mortalidade entre pessoas que tomam BZD e TRO. Outro trabalho sugere que a co-prescrição de BZD e TRO aumenta o envolvimento e a retenção do paciente no tratamento de dependência.
Este estudo de coorte retrospectivo analisará dados anonimizados e vinculados sobre pessoas que receberam TRO entre 01/01/2010 e 31/12/2020 para explorar quaisquer relações entre exposição (co-prescrição de BZD e TRO) e danos, incluindo: mortalidade (todos causa e DRD), hospitalização, uso de drogas ilícitas durante a TRO e retenção reduzida em cuidados com dependentes químicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Escócia está passando por uma 'emergência de saúde pública' de aumento de mortes relacionadas a drogas (DRD) nas quais os benzodiazepínicos (BZD) estão cada vez mais implicados, muitas vezes em combinação com outras substâncias (Registros Nacionais da Escócia, 2019; Governo Escocês, 2019).
Em 2008, os BZD estavam implicados em 26% (n=149) das DRD e eram exclusivamente medicamentos prescritíveis, como o diazepam, embora a fonte não seja conhecida. Em 2018, BZD e medicamentos do tipo BZD estavam implicados em 67% (792) de DRD, predominantemente substâncias não disponíveis sob prescrição médica no Reino Unido (Reino Unido), como etizolam e alprazolam (Xanax). Nós nos referimos a eles como BZD ilícitos.
As pessoas que usam BZD ilícitos, de constituintes e potência desconhecidos, podem inadvertida ou deliberadamente consumir megadoses de BZD muitas vezes acima das doses terapêuticas seguras, muitas vezes com álcool e outras drogas, que se combinam para aumentar o risco de danos e morte. Rights, Respect and Recovery, a atual estratégia de drogas e álcool, expressou preocupação do governo escocês com relação ao aumento da prevalência e potência de drogas do tipo BZD.
As pessoas que se apresentam aos serviços de dependência para avaliação inicial frequentemente relatam o uso ilícito de BZD no mês anterior à avaliação, uma média de 2.561 (29%) por ano nos últimos cinco anos para os quais há dados disponíveis. Sabe-se que a prevalência do uso ilícito de BZD é maior entre pessoas com outros transtornos por uso de substâncias, especialmente opiáceos problemáticos e/ou dependência de álcool. Uma revisão sistemática identificou uma alta prevalência (normalmente >40%) entre pessoas em terapia de reposição de opiáceos (TRO).
O quadro da prescrição de BZD entre pessoas em TRO é complexo e está evoluindo. Trabalhos anteriores mostram que a prescrição de BZD entre pacientes de TRO está associada a danos aumentados, incluindo mortalidade, mas, inversamente, a fatores de proteção, como maior engajamento nos cuidados. Especialistas escoceses em dependência confirmaram que alguns serviços de dependência estão explorando a prescrição de manutenção para reduzir os riscos associados ao uso ilícito de BZD entre pacientes de TRO. No entanto, a orientação clínica atualmente não fornece uma estrutura para isso. As evidências de segurança do paciente e outros resultados da prescrição de BZD no contexto da TRO são escassas e conflitantes. Uma revisão Cochrane de 2018 concluiu que "não é possível tirar conclusões firmes sobre intervenções farmacológicas para facilitar a descontinuação de BZD em usuários crônicos de BZD". Alertas recentes de saúde pública no Reino Unido destacaram a necessidade de cautela e monitoramento adicional ao co-prescrever BZD e TRO, e a necessidade de melhorar o aconselhamento de redução de danos em relação ao risco de BZD ilícito. Os médicos dependentes indicaram que houve desacordo entre os patologistas certificados em relação ao papel dos benzodiazepínicos no DRD.
Há uma necessidade de entender os padrões e resultados da prescrição de BZD entre pacientes de TRO na Escócia para informar a prática clínica segura e eficaz, abordar o uso problemático de BZD no conteúdo do uso de várias drogas e reduzir o risco de danos, incluindo mortalidade entre pessoas que usam drogas (PCUD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe Schofield, MPH
- Número de telefone: +44 (0)1786 467611
- E-mail: joe.schofield@stir.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Catriona Matheson, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1786 467611
- E-mail: catriona.matheson@stir.ac.uk
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH12 9EB
- NHS Scotland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
A coorte será composta por pessoas que receberam prescrição de TRO entre 01/01/2010 e 31/12/2020. A definição de TRO é baseada nos seguintes medicamentos e nos códigos associados do British National Formulary (BNF):
Químico (código BNF): Cloridrato de Buprenorfina/Cloridrato de Naloxona (0410030B0); Cloridrato de Buprenorfina (0410030A0); Cloridrato de Metadona (0410030C0)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Expor
Os pacientes prescreveram terapia de reposição de opiáceos mais um benzodiazepínico.
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Prescrição de benzodiazepínicos
Outros nomes:
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Não exposto
Os pacientes prescreveram terapia de reposição de opiáceos sem prescrição de benzodiazepínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Morte por qualquer causa
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Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte relacionada a drogas
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Overdose fatal de drogas
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Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Overdose de drogas (não fatal)
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Overdose não fatal de drogas
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Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Hospitalização
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Admissão ao hospital por qualquer causa
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Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Evidência de uso de drogas ilícitas durante a terapia de substituição de opiáceos
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Evidência de uso de drogas ilícitas durante a terapia de substituição de opiáceos
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Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Retenção em cuidados
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Retenção em cuidados especializados em vícios para transtorno(s) por uso de substâncias
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Da inscrição até o final de dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Schofield, MPH, University of Stirling
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baandrup L, Ebdrup BH, Rasmussen JO, Lindschou J, Gluud C, Glenthoj BY. Pharmacological interventions for benzodiazepine discontinuation in chronic benzodiazepine users. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD011481. doi: 10.1002/14651858.CD011481.pub2.
- Bakker A, Streel E. Benzodiazepine maintenance in opiate substitution treatment: Good or bad? A retrospective primary care case-note review. J Psychopharmacol. 2017 Jan;31(1):62-66. doi: 10.1177/0269881116675508. Epub 2016 Dec 14.
- Chen KW, Berger CC, Forde DP, D'Adamo C, Weintraub E, Gandhi D. Benzodiazepine use and misuse among patients in a methadone program. BMC Psychiatry. 2011 May 19;11:90. doi: 10.1186/1471-244X-11-90.
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- Macleod J, Steer C, Tilling K, Cornish R, Marsden J, Millar T, Strang J, Hickman M. Prescription of benzodiazepines, z-drugs, and gabapentinoids and mortality risk in people receiving opioid agonist treatment: Observational study based on the UK Clinical Practice Research Datalink and Office for National Statistics death records. PLoS Med. 2019 Nov 26;16(11):e1002965. doi: 10.1371/journal.pmed.1002965. eCollection 2019 Nov.
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- Johnson, C. F., Barnsdale, L. R., & McAuley, A. (2016). Investigating the role of benzodiazepines in drug-related mortality: a systematic review undertaken on behalf of the Scottish National Forum on Drug-Related Deaths. Retrieved from https://www.scotpho.org.uk/media/1159/scotpho160209-investigating-the-role-of-benzodiazepines-in-drug-related-mortality.pdf
- Information Services Division. (2020). Scottish Drug Misuse Database: Overview of Initial Assessments for Specialist Drug Treatment 2018/19. Edinburgh. Retrieved from https://beta.isdscotland.org/find-publications-and-data/lifestyle-and-behaviours/substance-use/scottish-drug-misuse-database/3-march-2020/
- EMCDDA. The misuse of benzodiazepines among high-risk opioid users in Europe, Perspectives on drugs (2018). Portugal. Retrieved from http://www.emcdda.europa.eu/topics/pods/benzodiazepines_en
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- BENZORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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