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Benzodiazepínicos na terapia de reposição de opiáceos (BENZORT)

6 de março de 2023 atualizado por: Joe Schofield, University of Stirling

Explorando a utilidade e a segurança da prescrição de benzodiazepínicos entre pessoas que recebem terapia de reposição de opiáceos na Escócia (o Estudo BENZORT).

As mortes relacionadas com drogas (DRD) são um problema de saúde pública significativo e crescente na Escócia. Os benzodiazepínicos e as substâncias do tipo BZD (BZD) estão cada vez mais implicados na DRD. Em 2018, os BZDs foram implicados em 67% dos DRD, muitas vezes em combinação com outras substâncias ilícitas e prescritíveis, incluindo terapias de reposição de opiáceos (TRO), como metadona e buprenorfina.

O uso e a dependência ilícita de BZD são maiores entre pessoas com transtornos por uso de outras substâncias. 29% dos pacientes que se apresentam aos serviços de dependência escoceses relatam o uso ilícito atual de BZD. Há uma variação generalizada nas abordagens para o manejo clínico da dependência de BZD entre pessoas com transtorno por uso de opioides na Escócia. Alguns médicos de dependência relutam em prescrever BZD para pessoas em TRO, alguns prescrevem BZD com o objetivo principal de redução da dose e desintoxicação, outros consideram a prescrição de manutenção de longo prazo enquanto os pacientes se estabilizam com TRO.

Pesquisas anteriores identificaram riscos aumentados de mortalidade entre pessoas que tomam BZD e TRO. Outro trabalho sugere que a co-prescrição de BZD e TRO aumenta o envolvimento e a retenção do paciente no tratamento de dependência.

Este estudo de coorte retrospectivo analisará dados anonimizados e vinculados sobre pessoas que receberam TRO entre 01/01/2010 e 31/12/2020 para explorar quaisquer relações entre exposição (co-prescrição de BZD e TRO) e danos, incluindo: mortalidade (todos causa e DRD), hospitalização, uso de drogas ilícitas durante a TRO e retenção reduzida em cuidados com dependentes químicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Escócia está passando por uma 'emergência de saúde pública' de aumento de mortes relacionadas a drogas (DRD) nas quais os benzodiazepínicos (BZD) estão cada vez mais implicados, muitas vezes em combinação com outras substâncias (Registros Nacionais da Escócia, 2019; Governo Escocês, 2019).

Em 2008, os BZD estavam implicados em 26% (n=149) das DRD e eram exclusivamente medicamentos prescritíveis, como o diazepam, embora a fonte não seja conhecida. Em 2018, BZD e medicamentos do tipo BZD estavam implicados em 67% (792) de DRD, predominantemente substâncias não disponíveis sob prescrição médica no Reino Unido (Reino Unido), como etizolam e alprazolam (Xanax). Nós nos referimos a eles como BZD ilícitos.

As pessoas que usam BZD ilícitos, de constituintes e potência desconhecidos, podem inadvertida ou deliberadamente consumir megadoses de BZD muitas vezes acima das doses terapêuticas seguras, muitas vezes com álcool e outras drogas, que se combinam para aumentar o risco de danos e morte. Rights, Respect and Recovery, a atual estratégia de drogas e álcool, expressou preocupação do governo escocês com relação ao aumento da prevalência e potência de drogas do tipo BZD.

As pessoas que se apresentam aos serviços de dependência para avaliação inicial frequentemente relatam o uso ilícito de BZD no mês anterior à avaliação, uma média de 2.561 (29%) por ano nos últimos cinco anos para os quais há dados disponíveis. Sabe-se que a prevalência do uso ilícito de BZD é maior entre pessoas com outros transtornos por uso de substâncias, especialmente opiáceos problemáticos e/ou dependência de álcool. Uma revisão sistemática identificou uma alta prevalência (normalmente >40%) entre pessoas em terapia de reposição de opiáceos (TRO).

O quadro da prescrição de BZD entre pessoas em TRO é complexo e está evoluindo. Trabalhos anteriores mostram que a prescrição de BZD entre pacientes de TRO está associada a danos aumentados, incluindo mortalidade, mas, inversamente, a fatores de proteção, como maior engajamento nos cuidados. Especialistas escoceses em dependência confirmaram que alguns serviços de dependência estão explorando a prescrição de manutenção para reduzir os riscos associados ao uso ilícito de BZD entre pacientes de TRO. No entanto, a orientação clínica atualmente não fornece uma estrutura para isso. As evidências de segurança do paciente e outros resultados da prescrição de BZD no contexto da TRO são escassas e conflitantes. Uma revisão Cochrane de 2018 concluiu que "não é possível tirar conclusões firmes sobre intervenções farmacológicas para facilitar a descontinuação de BZD em usuários crônicos de BZD". Alertas recentes de saúde pública no Reino Unido destacaram a necessidade de cautela e monitoramento adicional ao co-prescrever BZD e TRO, e a necessidade de melhorar o aconselhamento de redução de danos em relação ao risco de BZD ilícito. Os médicos dependentes indicaram que houve desacordo entre os patologistas certificados em relação ao papel dos benzodiazepínicos no DRD.

Há uma necessidade de entender os padrões e resultados da prescrição de BZD entre pacientes de TRO na Escócia para informar a prática clínica segura e eficaz, abordar o uso problemático de BZD no conteúdo do uso de várias drogas e reduzir o risco de danos, incluindo mortalidade entre pessoas que usam drogas (PCUD).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46899

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH12 9EB
        • NHS Scotland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pessoas que receberam tratamento assistido por medicamentos para o controle da dependência de opiáceos/opióides em ambientes comunitários (por exemplo, serviços especializados em dependência baseados na comunidade e médicos de cuidados primários 'clínicos gerais').

Descrição

A coorte será composta por pessoas que receberam prescrição de TRO entre 01/01/2010 e 31/12/2020. A definição de TRO é baseada nos seguintes medicamentos e nos códigos associados do British National Formulary (BNF):

Químico (código BNF): Cloridrato de Buprenorfina/Cloridrato de Naloxona (0410030B0); Cloridrato de Buprenorfina (0410030A0); Cloridrato de Metadona (0410030C0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Expor
Os pacientes prescreveram terapia de reposição de opiáceos mais um benzodiazepínico.
Prescrição de benzodiazepínicos
Outros nomes:
  • Valium
  • Diazepam
Não exposto
Os pacientes prescreveram terapia de reposição de opiáceos sem prescrição de benzodiazepínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Morte por qualquer causa
Da inscrição até o final de dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte relacionada a drogas
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Overdose fatal de drogas
Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Overdose de drogas (não fatal)
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Overdose não fatal de drogas
Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Hospitalização
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Admissão ao hospital por qualquer causa
Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Evidência de uso de drogas ilícitas durante a terapia de substituição de opiáceos
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Evidência de uso de drogas ilícitas durante a terapia de substituição de opiáceos
Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Retenção em cuidados
Prazo: Da inscrição até o final de dezembro de 2020
Retenção em cuidados especializados em vícios para transtorno(s) por uso de substâncias
Da inscrição até o final de dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Schofield, MPH, University of Stirling

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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