Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzodiazepiner i opiatrestatningsterapi (BENZORT)

6. mars 2023 oppdatert av: Joe Schofield, University of Stirling

Utforske nytten og sikkerheten ved benzodiazepinforskrivning blant personer som mottar opiatrestatningsterapi i Skottland (BENZORT-studien).

Narkotikarelaterte dødsfall (DRD) er et betydelig og økende folkehelseproblem i Skottland. Benzodiazepiner og stoffer av typen BZD (BZD) blir i økende grad involvert i DRD. I 2018 var BZDer involvert i 67 % av DRD, ofte i kombinasjon med andre ulovlige og forskrivbare stoffer, inkludert opiatrestatningsterapier (ORT) som metadon og buprenorfin.

Ulovlig BZD-bruk og avhengighet er høyere blant personer med andre ruslidelser. 29 % av pasientene som møter til skotske avhengighetstjenester rapporterer gjeldende ulovlig BZD-bruk. Det er stor variasjon i tilnærminger til klinisk behandling av BZD-avhengighet blant personer med opioidbruksforstyrrelse i Skottland. Noen avhengighetsklinikere er motvillige til å foreskrive BZD til personer på ORT, noen vil foreskrive BZD med det primære målet om dosereduksjon og avgiftning, andre vil vurdere langsiktig vedlikeholdsforskrivning mens pasientene stabiliserer seg på ORT.

Tidligere forskning har identifisert økt risiko for dødelighet blant personer som tar BZD og ORT. Annet arbeid tyder på at samtidig forskrivning av BZD og ORT øker pasientens engasjement og retensjon i avhengighetsbehandling.

Denne retrospektive kohortstudien vil analysere anonymiserte, koblede data om personer som mottok ORT mellom 01/01/2010 og 31/12/2020 for å undersøke eventuelle sammenhenger mellom eksponering (samforskrivning av BZD og ORT) og skader, inkludert: dødelighet (alle- årsak og DRD), sykehusinnleggelse, ulovlig narkotikabruk under ORT og redusert retensjon i avhengighetsomsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skottland opplever en «folkehelsenødsituasjon» med eskalerende narkotikarelaterte dødsfall (DRD) der benzodiazepin (BZD) i økende grad er involvert, ofte i kombinasjon med andre stoffer (National Records of Scotland, 2019; Scottish Government, 2019).

I 2008 var BZD implisert i 26 % (n=149) av DRD og var utelukkende forskrivbare legemidler som diazepam, selv om kilden ikke er kjent. I 2018 var legemidler av BZD og BZD-type implisert i 67 % (792) av DRD, hovedsakelig stoffer som ikke er reseptbelagte i Storbritannia (Storbritannia) som etizolam og alprazolam (Xanax). Vi omtaler disse som ulovlig BZD.

Personer som bruker ulovlig BZD, av ukjente bestanddeler og styrke, kan utilsiktet eller bevisst konsumere megadoser av BZD mange ganger i overkant av trygge terapeutiske doser, ofte med alkohol og andre rusmidler, som kombineres for å øke risikoen for skade og død. Rights, Respect and Recovery, den nåværende narkotika- og alkoholstrategien, uttrykte bekymring fra den skotske regjeringen angående den økte utbredelsen og styrken av medikamenter av typen BZD.

Personer som melder seg til avhengighetstjenester for innledende vurdering rapporterer ofte ulovlig BZD-bruk i måneden før vurderingen, et gjennomsnitt på 2 561 (29 %) per år de siste fem årene som data er tilgjengelige for. Forekomsten av ulovlig BZD-bruk er kjent for å være høyere blant personer med andre ruslidelser, spesielt problematisk opiat- og/eller alkoholavhengighet. En systematisk oversikt identifiserte en høy prevalens (typisk >40%) blant personer på opiatrestatningsterapi (ORT).

Bildet av BZD-forskrivning blant personer på ORT er sammensatt og i utvikling. Tidligere arbeid viser at BZD-forskrivning blant ORT-pasienter er assosiert med økte skader inkludert dødelighet, men omvendt beskyttende faktorer som økt engasjement i omsorgen. Skotske avhengighetsspesialister har bekreftet at noen avhengighetstjenester utforsker vedlikeholdsforskrivning for å redusere risikoen forbundet med ulovlig BZD-bruk blant ORT-pasienter. Imidlertid gir ikke klinisk veiledning for øyeblikket noen ramme for dette. Bevis for pasientsikkerhet og andre utfall fra BZD-forskrivning i sammenheng med ORT er sparsom og motstridende. En Cochrane-gjennomgang fra 2018 konkluderte med "det er ikke mulig å trekke sikre konklusjoner angående farmakologiske intervensjoner for å lette seponering av BZD hos kroniske BZD-brukere". Nylige folkehelsevarsler i Storbritannia har fremhevet behovet for forsiktighet og ekstra overvåking ved samtidig forskrivning av BZD og ORT, og behovet for forbedrede skadereduksjonsråd angående risikoen for ulovlig BZD. Avhengighetsklinikere har indikert at det har vært uenighet blant sertifiserende patologer angående rollen til benzodiazepiner i DRD.

Det er behov for å forstå mønstre av, og resultater fra, BZD-forskrivning blant ORT-pasienter i Skottland for å informere om sikker og effektiv klinisk praksis, adressere problematisk BZD-bruk i innholdet av blandingsbruk og redusere risikoen for skader inkludert dødelighet blant personer som bruker narkotika (PWUD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46899

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH12 9EB
        • NHS Scotland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer personer som mottok medisinassistert behandling for behandling av opiat-/opioidavhengighet fra lokalsamfunn (f. lokalsamfunnsbaserte spesialisttjenester for avhengighet og primærleger 'General Practitioners').

Beskrivelse

Kohorten vil bestå av personer som ble foreskrevet ORT mellom 01.01.2010 og 31.12.2020. Definisjonen av ORT er basert på følgende medisiner og tilhørende British National Formulary (BNF) koder:

Kjemikalie (BNF-kode): Buprenorphine Hydrochloride/Naloxone Hydrochloride (0410030B0); buprenorfinhydroklorid (0410030A0); Metadonhydroklorid (0410030C0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt
Pasienter foreskrevet opiaterstatningsterapi pluss et benzodiazepin.
Benzodiazepin forskrivning
Andre navn:
  • Valium
  • Diazepam
Ueksponert
Pasienter foreskrevet opiaterstatningsterapi uten benzodiazepiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av desember 2020
Død uansett årsak
Fra påmelding til slutten av desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikarelatert død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av desember 2020
Fatal overdose medikament
Fra påmelding til slutten av desember 2020
Overdose medikament (ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av desember 2020
Ikke-dødelig overdose av medikamenter
Fra påmelding til slutten av desember 2020
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av desember 2020
Innleggelse på sykehus uansett årsak
Fra påmelding til slutten av desember 2020
Bevis på ulovlig narkotikabruk under opiatsubstitusjonsterapi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av desember 2020
Bevis på ulovlig narkotikabruk under opiatsubstitusjonsterapi
Fra påmelding til slutten av desember 2020
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av desember 2020
Oppbevaring i spesialisert avhengighetsomsorg for ruslidelse(r)
Fra påmelding til slutten av desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Schofield, MPH, University of Stirling

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzodiazepin

3
Abonnere