Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzodiazepiny w opiatowej terapii zastępczej (BENZORT)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Joe Schofield, University of Stirling

Badanie przydatności i bezpieczeństwa przepisywania benzodiazepin wśród osób otrzymujących terapię zastępczą opiatami w Szkocji (badanie BENZORT).

Zgony związane z narkotykami (DRD) stanowią istotny i narastający problem zdrowia publicznego w Szkocji. Benzodiazepiny i substancje typu BZD (BZD) są coraz częściej związane z DRD. W 2018 r. BZD były związane z 67% DRD, często w połączeniu z innymi nielegalnymi i przepisywanymi substancjami, w tym opiatowymi terapiami zastępczymi (ORT), takimi jak metadon i buprenorfina.

Nielegalne używanie i uzależnienie od BZD jest wyższe wśród osób z innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. 29% pacjentów zgłaszających się do szkockich ośrodków leczenia uzależnień zgłasza obecne nielegalne stosowanie BZD. W Szkocji istnieje szerokie zróżnicowanie podejść do klinicznego leczenia uzależnienia od BZD wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Niektórzy klinicyści niechętnie przepisują BZD osobom stosującym ORT, niektórzy przepisują BZD głównie w celu zmniejszenia dawki i detoksykacji, inni rozważą przepisanie długoterminowej terapii podtrzymującej, podczas gdy pacjenci stabilizują się na ORT.

Poprzednie badania wykazały zwiększone ryzyko śmiertelności wśród osób przyjmujących BZD i ORT. Inne prace sugerują, że wspólne przepisywanie BZD i ORT zwiększa zaangażowanie pacjentów i retencję w leczeniu uzależnień.

To retrospektywne badanie kohortowe przeanalizuje zanonimizowane, powiązane dane dotyczące osób, które otrzymały ORT w okresie od 1 stycznia 2010 r. przyczyny i DRD), hospitalizacji, zażywania nielegalnych narkotyków podczas ORT i zmniejszonej retencji w opiece nad osobami uzależnionymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkocja doświadcza „stanu zagrożenia zdrowia publicznego” polegającego na eskalacji zgonów związanych z narkotykami (DRD), w które coraz częściej zaangażowany jest benzodiazepina (BZD), często w połączeniu z innymi substancjami (National Records of Scotland, 2019; Scottish Government, 2019).

W 2008 roku BZD były związane z 26% (n = 149) DRD i były to wyłącznie leki przepisywane na receptę, takie jak diazepam, chociaż źródło nie jest znane. Do 2018 r. BZD i leki typu BZD były związane z 67% (792) DRD, głównie substancjami niedostępnymi na receptę w Wielkiej Brytanii (UK), takimi jak etizolam i alprazolam (Xanax). Nazywamy je nielegalnym BZD.

Osoby używające nielegalnego BZD o nieznanym składzie i sile działania mogą nieumyślnie lub celowo spożywać megadawki BZD wielokrotnie przekraczające bezpieczne dawki terapeutyczne, często z alkoholem i innymi narkotykami, co w połączeniu zwiększa ryzyko obrażeń i śmierci. Prawa, szacunek i powrót do zdrowia, obecna strategia antynarkotykowa i alkoholowa, wyraziła zaniepokojenie rządu szkockiego w związku ze wzrostem rozpowszechnienia i siły działania narkotyków typu BZD.

Osoby zgłaszające się do ośrodków leczenia uzależnień w celu wstępnej oceny często zgłaszają nielegalne używanie BZD w miesiącu poprzedzającym ocenę, średnio 2561 (29%) rocznie w ciągu ostatnich pięciu lat, dla których dostępne są dane. Wiadomo, że rozpowszechnienie nielegalnego używania BZD jest wyższe wśród osób z innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, zwłaszcza problematycznym uzależnieniem od opiatów i / lub alkoholu. Przegląd systematyczny wykazał wysoką częstość występowania (zwykle >40%) wśród osób stosujących opiatową terapię zastępczą (ORT).

Obraz przepisywania BZD wśród osób przyjmujących ORT jest złożony i ewoluuje. Poprzednie prace pokazują, że przepisywanie BZD pacjentom ORT wiąże się ze zwiększonymi szkodami, w tym śmiertelnością, ale odwrotnie, czynnikami ochronnymi, takimi jak zwiększone zaangażowanie w opiekę. Szkoccy specjaliści ds. uzależnień potwierdzili, że niektóre ośrodki zajmujące się uzależnieniami badają przepisywanie leków podtrzymujących w celu zmniejszenia ryzyka związanego z nielegalnym używaniem BZD wśród pacjentów ORT. Jednak wytyczne kliniczne nie zapewniają obecnie ram w tym zakresie. Dowody dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i innych wyników przepisywania BZD w kontekście ORT są nieliczne i sprzeczne. W przeglądzie Cochrane z 2018 r. Stwierdzono, że „nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących interwencji farmakologicznych ułatwiających odstawienie BZD u przewlekłych użytkowników BZD”. Niedawne alarmy dotyczące zdrowia publicznego w Wielkiej Brytanii uwydatniły potrzebę zachowania ostrożności i dodatkowego monitorowania przy jednoczesnym przepisywaniu BZD i ORT, a także potrzebę ulepszonych porad dotyczących redukcji szkód w odniesieniu do ryzyka nielegalnej BZD. Klinicyści zajmujący się uzależnieniami wskazali, że wśród patologów certyfikujących nie ma zgody co do roli benzodiazepin w DRD.

Istnieje potrzeba zrozumienia wzorców i wyników przepisywania BZD wśród pacjentów ORT w Szkocji w celu informowania o bezpiecznej i skutecznej praktyce klinicznej, zajęcia się problematycznym używaniem BZD w ramach używania wielu narkotyków i zmniejszenia ryzyka szkód, w tym śmiertelności wśród osób używających narkotyków (PWUD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46899

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby, które otrzymały leczenie wspomagane lekami w celu opanowania uzależnienia od opiatów / opioidów ze środowisk społecznych (np. środowiskowe specjalistyczne ośrodki leczenia uzależnień i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej „lekarze pierwszego kontaktu”).

Opis

Kohorta będzie się składać z osób, którym przepisano ORT w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2020. Definicja ORT opiera się na następujących lekach i powiązanych kodach British National Formulary (BNF):

Substancja chemiczna (kod BNF): chlorowodorek buprenorfiny/chlorowodorek naloksonu (0410030B0); chlorowodorek buprenorfiny (0410030A0); Chlorowodorek metadonu (0410030C0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony
Pacjentom przepisano opiatową terapię zastępczą oraz benzodiazepinę.
Przepisywanie benzodiazepin
Inne nazwy:
  • Walium
  • Diazepam
Nienaświetlone
Pacjenci przepisywali opiatową terapię zastępczą bez przepisywania benzodiazepin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć związana z narkotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Śmiertelne przedawkowanie narkotyków
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Przedawkowanie narkotyków (niezakończone zgonem)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Nieśmiertelne przedawkowanie narkotyków
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Dowody nielegalnego używania narkotyków podczas opiatowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Dowody nielegalnego używania narkotyków podczas opiatowej terapii zastępczej
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
Retencja w specjalistycznej opiece nad uzależnionymi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Schofield, MPH, University of Stirling

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj