- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04622995
Benzodiazepiny w opiatowej terapii zastępczej (BENZORT)
Badanie przydatności i bezpieczeństwa przepisywania benzodiazepin wśród osób otrzymujących terapię zastępczą opiatami w Szkocji (badanie BENZORT).
Zgony związane z narkotykami (DRD) stanowią istotny i narastający problem zdrowia publicznego w Szkocji. Benzodiazepiny i substancje typu BZD (BZD) są coraz częściej związane z DRD. W 2018 r. BZD były związane z 67% DRD, często w połączeniu z innymi nielegalnymi i przepisywanymi substancjami, w tym opiatowymi terapiami zastępczymi (ORT), takimi jak metadon i buprenorfina.
Nielegalne używanie i uzależnienie od BZD jest wyższe wśród osób z innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. 29% pacjentów zgłaszających się do szkockich ośrodków leczenia uzależnień zgłasza obecne nielegalne stosowanie BZD. W Szkocji istnieje szerokie zróżnicowanie podejść do klinicznego leczenia uzależnienia od BZD wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Niektórzy klinicyści niechętnie przepisują BZD osobom stosującym ORT, niektórzy przepisują BZD głównie w celu zmniejszenia dawki i detoksykacji, inni rozważą przepisanie długoterminowej terapii podtrzymującej, podczas gdy pacjenci stabilizują się na ORT.
Poprzednie badania wykazały zwiększone ryzyko śmiertelności wśród osób przyjmujących BZD i ORT. Inne prace sugerują, że wspólne przepisywanie BZD i ORT zwiększa zaangażowanie pacjentów i retencję w leczeniu uzależnień.
To retrospektywne badanie kohortowe przeanalizuje zanonimizowane, powiązane dane dotyczące osób, które otrzymały ORT w okresie od 1 stycznia 2010 r. przyczyny i DRD), hospitalizacji, zażywania nielegalnych narkotyków podczas ORT i zmniejszonej retencji w opiece nad osobami uzależnionymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkocja doświadcza „stanu zagrożenia zdrowia publicznego” polegającego na eskalacji zgonów związanych z narkotykami (DRD), w które coraz częściej zaangażowany jest benzodiazepina (BZD), często w połączeniu z innymi substancjami (National Records of Scotland, 2019; Scottish Government, 2019).
W 2008 roku BZD były związane z 26% (n = 149) DRD i były to wyłącznie leki przepisywane na receptę, takie jak diazepam, chociaż źródło nie jest znane. Do 2018 r. BZD i leki typu BZD były związane z 67% (792) DRD, głównie substancjami niedostępnymi na receptę w Wielkiej Brytanii (UK), takimi jak etizolam i alprazolam (Xanax). Nazywamy je nielegalnym BZD.
Osoby używające nielegalnego BZD o nieznanym składzie i sile działania mogą nieumyślnie lub celowo spożywać megadawki BZD wielokrotnie przekraczające bezpieczne dawki terapeutyczne, często z alkoholem i innymi narkotykami, co w połączeniu zwiększa ryzyko obrażeń i śmierci. Prawa, szacunek i powrót do zdrowia, obecna strategia antynarkotykowa i alkoholowa, wyraziła zaniepokojenie rządu szkockiego w związku ze wzrostem rozpowszechnienia i siły działania narkotyków typu BZD.
Osoby zgłaszające się do ośrodków leczenia uzależnień w celu wstępnej oceny często zgłaszają nielegalne używanie BZD w miesiącu poprzedzającym ocenę, średnio 2561 (29%) rocznie w ciągu ostatnich pięciu lat, dla których dostępne są dane. Wiadomo, że rozpowszechnienie nielegalnego używania BZD jest wyższe wśród osób z innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, zwłaszcza problematycznym uzależnieniem od opiatów i / lub alkoholu. Przegląd systematyczny wykazał wysoką częstość występowania (zwykle >40%) wśród osób stosujących opiatową terapię zastępczą (ORT).
Obraz przepisywania BZD wśród osób przyjmujących ORT jest złożony i ewoluuje. Poprzednie prace pokazują, że przepisywanie BZD pacjentom ORT wiąże się ze zwiększonymi szkodami, w tym śmiertelnością, ale odwrotnie, czynnikami ochronnymi, takimi jak zwiększone zaangażowanie w opiekę. Szkoccy specjaliści ds. uzależnień potwierdzili, że niektóre ośrodki zajmujące się uzależnieniami badają przepisywanie leków podtrzymujących w celu zmniejszenia ryzyka związanego z nielegalnym używaniem BZD wśród pacjentów ORT. Jednak wytyczne kliniczne nie zapewniają obecnie ram w tym zakresie. Dowody dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i innych wyników przepisywania BZD w kontekście ORT są nieliczne i sprzeczne. W przeglądzie Cochrane z 2018 r. Stwierdzono, że „nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących interwencji farmakologicznych ułatwiających odstawienie BZD u przewlekłych użytkowników BZD”. Niedawne alarmy dotyczące zdrowia publicznego w Wielkiej Brytanii uwydatniły potrzebę zachowania ostrożności i dodatkowego monitorowania przy jednoczesnym przepisywaniu BZD i ORT, a także potrzebę ulepszonych porad dotyczących redukcji szkód w odniesieniu do ryzyka nielegalnej BZD. Klinicyści zajmujący się uzależnieniami wskazali, że wśród patologów certyfikujących nie ma zgody co do roli benzodiazepin w DRD.
Istnieje potrzeba zrozumienia wzorców i wyników przepisywania BZD wśród pacjentów ORT w Szkocji w celu informowania o bezpiecznej i skutecznej praktyce klinicznej, zajęcia się problematycznym używaniem BZD w ramach używania wielu narkotyków i zmniejszenia ryzyka szkód, w tym śmiertelności wśród osób używających narkotyków (PWUD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe Schofield, MPH
- Numer telefonu: +44 (0)1786 467611
- E-mail: joe.schofield@stir.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catriona Matheson, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)1786 467611
- E-mail: catriona.matheson@stir.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH12 9EB
- NHS Scotland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta będzie się składać z osób, którym przepisano ORT w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2020. Definicja ORT opiera się na następujących lekach i powiązanych kodach British National Formulary (BNF):
Substancja chemiczna (kod BNF): chlorowodorek buprenorfiny/chlorowodorek naloksonu (0410030B0); chlorowodorek buprenorfiny (0410030A0); Chlorowodorek metadonu (0410030C0)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Narażony
Pacjentom przepisano opiatową terapię zastępczą oraz benzodiazepinę.
|
Przepisywanie benzodiazepin
Inne nazwy:
|
Nienaświetlone
Pacjenci przepisywali opiatową terapię zastępczą bez przepisywania benzodiazepin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć związana z narkotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Śmiertelne przedawkowanie narkotyków
|
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Przedawkowanie narkotyków (niezakończone zgonem)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Nieśmiertelne przedawkowanie narkotyków
|
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
|
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Dowody nielegalnego używania narkotyków podczas opiatowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Dowody nielegalnego używania narkotyków podczas opiatowej terapii zastępczej
|
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Retencja w specjalistycznej opiece nad uzależnionymi w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
Od rejestracji do końca grudnia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Schofield, MPH, University of Stirling
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baandrup L, Ebdrup BH, Rasmussen JO, Lindschou J, Gluud C, Glenthoj BY. Pharmacological interventions for benzodiazepine discontinuation in chronic benzodiazepine users. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD011481. doi: 10.1002/14651858.CD011481.pub2.
- Bakker A, Streel E. Benzodiazepine maintenance in opiate substitution treatment: Good or bad? A retrospective primary care case-note review. J Psychopharmacol. 2017 Jan;31(1):62-66. doi: 10.1177/0269881116675508. Epub 2016 Dec 14.
- Chen KW, Berger CC, Forde DP, D'Adamo C, Weintraub E, Gandhi D. Benzodiazepine use and misuse among patients in a methadone program. BMC Psychiatry. 2011 May 19;11:90. doi: 10.1186/1471-244X-11-90.
- Cornish R, Macleod J, Strang J, Vickerman P, Hickman M. Risk of death during and after opiate substitution treatment in primary care: prospective observational study in UK General Practice Research Database. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5475. doi: 10.1136/bmj.c5475.
- Macleod J, Steer C, Tilling K, Cornish R, Marsden J, Millar T, Strang J, Hickman M. Prescription of benzodiazepines, z-drugs, and gabapentinoids and mortality risk in people receiving opioid agonist treatment: Observational study based on the UK Clinical Practice Research Datalink and Office for National Statistics death records. PLoS Med. 2019 Nov 26;16(11):e1002965. doi: 10.1371/journal.pmed.1002965. eCollection 2019 Nov.
- McCowan C, Kidd B, Fahey T. Factors associated with mortality in Scottish patients receiving methadone in primary care: retrospective cohort study. BMJ. 2009 Jun 16;338:b2225. doi: 10.1136/bmj.b2225.
- Park TW, Larochelle MR, Saitz R, Wang N, Bernson D, Walley AY. Associations between prescribed benzodiazepines, overdose death and buprenorphine discontinuation among people receiving buprenorphine. Addiction. 2020 May;115(5):924-932. doi: 10.1111/add.14886. Epub 2020 Jan 20.
- Votaw VR, Geyer R, Rieselbach MM, McHugh RK. The epidemiology of benzodiazepine misuse: A systematic review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jul 1;200:95-114. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.02.033. Epub 2019 May 7.
- Scottish Government. (2019). Statistics show highest ever level of drug deaths. Scottish Government. Edinburgh. Retrieved from https://news.gov.scot/news/statistics-show-highest-ever-level-of-drug-deaths
- Scottish Government. (2018). Rights, Respect and Recovery. Edinburgh. Retrieved from https://www.gov.scot/binaries/content/documents/govscot/publications/strategy-plan/2018/11/rights-respect-recovery/documents/00543437-pdf/00543437-pdf/govscot%3Adocument/00543437.pdf
- Public Health England; (2020, July 24). Evidence of harm from illicit or fake benzodiazepines. Retrieved October 16, 2020, from https://www.cas.mhra.gov.uk/ViewandAcknowledgment/ViewAlert.aspx?AlertID=103075
- National Records of Scotland. (2019). Drug-related Deaths in Scotland in 2018. Edinburgh: National Records of Scotland. Retrieved from https://www.nrscotland.gov.uk/statistics-and-data/statistics/statistics-by-theme/vital-events/deaths/drug-related-deaths-in-scotland/2018
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. (2020, March 18). Benzodiazepines and opioids: reminder of risk of potentially fatal respiratory depression. Retrieved October 16, 2020, from https://www.gov.uk/drug-safety-update/benzodiazepines-and-opioids-reminder-of-risk-of-potentially-fatal-respiratory-depression
- Johnson, C. F., Barnsdale, L. R., & McAuley, A. (2016). Investigating the role of benzodiazepines in drug-related mortality: a systematic review undertaken on behalf of the Scottish National Forum on Drug-Related Deaths. Retrieved from https://www.scotpho.org.uk/media/1159/scotpho160209-investigating-the-role-of-benzodiazepines-in-drug-related-mortality.pdf
- Information Services Division. (2020). Scottish Drug Misuse Database: Overview of Initial Assessments for Specialist Drug Treatment 2018/19. Edinburgh. Retrieved from https://beta.isdscotland.org/find-publications-and-data/lifestyle-and-behaviours/substance-use/scottish-drug-misuse-database/3-march-2020/
- EMCDDA. The misuse of benzodiazepines among high-risk opioid users in Europe, Perspectives on drugs (2018). Portugal. Retrieved from http://www.emcdda.europa.eu/topics/pods/benzodiazepines_en
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENZORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .