Bentsodiatsepiinit opiaattikorvaushoidossa (BENZORT)
Bentsodiatsepiinien käytön ja turvallisuuden tutkiminen opiaattikorvaushoitoa saavien ihmisten keskuudessa Skotlannissa (BENZORT-tutkimus).
Huumekuolemat (DRD) ovat merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma Skotlannissa. Bentsodiatsepiinit ja BZD-tyyppiset aineet (BZD) liittyvät yhä enemmän DRD:hen. Vuonna 2018 BZD:t olivat osallisena 67 prosentissa DRD:stä, usein yhdessä muiden laittomien ja määrättävien aineiden kanssa, mukaan lukien opiaatitkorvaushoidot (ORT), kuten metadoni ja buprenorfiini.
BZD:n laiton käyttö ja riippuvuus on yleisempää ihmisillä, joilla on muita päihdehäiriöitä. 29 % potilaista, jotka hakeutuvat Skotlannin riippuvuuspalveluihin, ilmoittavat tämänhetkisestä laittomasta BZD:n käytöstä. Skotlannissa opioidien käyttöhäiriöistä kärsivien BZD-riippuvuuden kliinisen hoidon lähestymistavat vaihtelevat laajasti. Jotkut riippuvuuslääkärit ovat haluttomia määräämään BZD:tä ORT-potilaille, jotkut määräävät BZD:tä ensisijaisena tavoitteenaan annoksen pienentäminen ja vieroitus, toiset harkitsevat pidemmän aikavälin ylläpitohoitoa, kun potilaat vakauttavat ORT-hoidon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä kuolleisuusriskiä BZD:tä ja ORT:tä käyttävien ihmisten keskuudessa. Muut työt viittaavat siihen, että BZD:n ja ORT:n samanaikainen määrääminen lisää potilaiden sitoutumista riippuvuushoitoon ja sitoutumista siihen.
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa analysoidaan anonymisoituja, linkitettyjä tietoja ihmisistä, jotka ovat saaneet ORT:tä 1.1.2010–31.12.2020, jotta voidaan selvittää mahdollisia suhteita altistumisen (BZD:n ja ORT:n yhteismääräys) ja haittojen välillä, mukaan lukien: kuolleisuus (kaikki syy ja DRD), sairaalahoito, laittomien huumeiden käyttö ORT:n aikana ja vähentynyt riippuvuushoidossa pysyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skotlanti kokee "kansanterveyshätätilanteen", jossa huumekuolemat (DRD) lisääntyvät ja joissa bentsodiatsepiini (BZD) on yhä enemmän osallisena, usein yhdessä muiden aineiden kanssa (National Records of Scotland, 2019; Scottish Government, 2019).
Vuonna 2008 BZD oli osallisena 26 %:ssa (n=149) DRD:stä, ja ne olivat yksinomaan reseptilääkkeitä, kuten diatsepaami, vaikka lähdettä ei tiedetä. Vuoteen 2018 mennessä BZD- ja BZD-tyyppiset lääkkeet olivat osallisena 67 prosentissa (792) DRD:stä, pääasiassa aineita, joita ei ole saatavilla reseptillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kuten etitsolaami ja alpratsolaami (Xanax). Kutsumme näitä laittomaksi BZD:ksi.
Ihmiset, jotka käyttävät laitonta BZD:tä, jonka ainesosat ja tehot ovat tuntemattomia, voivat vahingossa tai tarkoituksella kuluttaa BZD:tä useita kertoja yli turvallisen terapeuttisen annoksen, usein alkoholin ja muiden huumeiden kanssa, mikä lisää haittojen ja kuoleman riskiä. Nykyinen huume- ja alkoholistrategia Rights, Respect and Recovery ilmaisi Skotlannin hallituksen huolen BZD-tyyppisten huumeiden lisääntyneestä esiintyvyydestä ja tehosta.
Riippuvuuspalveluille ensiarviointia varten hakeutuvat ihmiset raportoivat usein BZD:n laittomasta käytöstä arviointia edeltävänä kuukautena, keskimäärin 2 561 (29 %) vuodessa viimeisen viiden vuoden aikana, joista on saatavilla tietoja. BZD:n laittoman käytön tiedetään olevan yleisempää ihmisillä, joilla on muita päihdehäiriöitä, erityisesti ongelmallista opiaatti- ja/tai alkoholiriippuvuutta. Systemaattisessa tarkastelussa havaittiin korkea esiintyvyys (tyypillisesti >40 %) opiaattikorvaushoitoa (ORT) saavien ihmisten keskuudessa.
Kuva BZD:n reseptien määräämisestä ORT-potilaiden keskuudessa on monimutkainen ja kehittyvä. Aiemmat työt osoittavat, että BZD-reseptien määrääminen ORT-potilaiden keskuudessa liittyy lisääntyneisiin haittoihin, mukaan lukien kuolleisuuteen, mutta päinvastoin suojaaviin tekijöihin, kuten lisääntyneeseen hoitoon sitoutumiseen. Skotlantilaiset riippuvuusasiantuntijat ovat vahvistaneet, että jotkin riippuvuuspalvelut tutkivat ylläpitomääräyksiä vähentääkseen BZD:n laittomaan käyttöön liittyviä riskejä ORT-potilaiden keskuudessa. Kliiniset ohjeet eivät kuitenkaan tällä hetkellä tarjoa puitteita tälle. Todisteet potilasturvallisuudesta ja muista tuloksista BZD:n määräämisestä ORT:n yhteydessä ovat niukkoja ja ristiriitaisia. Vuoden 2018 Cochrane-katsauksessa todettiin, että "ei ole mahdollista tehdä tarkkoja johtopäätöksiä farmakologisista toimenpiteistä, jotka helpottavat BZD:n lopettamista kroonisilla BZD-käyttäjillä". Viimeaikaiset Yhdistyneen kuningaskunnan kansanterveyshälytykset ovat korostaneet tarvetta noudattaa varovaisuutta ja lisäseurantaa BZD:n ja ORT:n yhteismääräämisessä sekä tarvetta parantaa haittojen vähentämistä koskevia neuvoja laittoman BZD:n riskin suhteen. Päivystyslääkärit ovat osoittaneet, että sertifioivien patologien välillä on ollut erimielisyyttä bentsodiatsepiinien roolista DRD:ssä.
On tarpeen ymmärtää BZD:n määräämisen malleja ja tuloksia Skotlannin ORT-potilaiden keskuudessa, jotta voidaan tiedottaa turvalliselle ja tehokkaalle kliiniselle käytännölle, puuttua ongelmalliseen BZD:n käyttöön huumeiden sekakäytön sisällössä ja vähentää haittojen riskiä, mukaan lukien kuolleisuus huumeita käyttävät ihmiset (PWUD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Schofield, MPH
- Puhelinnumero: +44 (0)1786 467611
- Sähköposti: joe.schofield@stir.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catriona Matheson, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)1786 467611
- Sähköposti: catriona.matheson@stir.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH12 9EB
- NHS Scotland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kohortti koostuu henkilöistä, joille on määrätty ORT 1.1.2010 - 31.12.2020 välisenä aikana. ORT:n määritelmä perustuu seuraaviin lääkkeisiin ja niihin liittyviin British National Formulary (BNF) -koodeihin:
Kemikaali (BNF-koodi): Buprenorfiinihydrokloridi/naloksonihydrokloridi (0410030B0); buprenorfiinihydrokloridi (0410030A0); Metadonihydrokloridi (0410030C0)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu
Potilaille määrättiin opiaattikorvaushoitoa sekä bentsodiatsepiinia.
|
Bentsodiatsepiinien määrääminen
Muut nimet:
|
|
Valottamaton
Potilaille määrättiin opiaattikorvaushoitoa ilman bentsodiatsepiinireseptiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Kuolettava huumeiden yliannostus
|
Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
|
Huumeiden yliannostus (ei kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Ei-kuolettava huumeiden yliannostus
|
Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Sairaalaan pääsy mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
|
Todisteet laittomasta huumeiden käytöstä opiaattikorvaushoidon aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Todisteet laittomasta huumeiden käytöstä opiaattikorvaushoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Päihteiden käytön häiriö(i)en erikoissairaanhoidon säilyttäminen
|
Ilmoittautumisesta joulukuun 2020 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Schofield, MPH, University of Stirling
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baandrup L, Ebdrup BH, Rasmussen JO, Lindschou J, Gluud C, Glenthoj BY. Pharmacological interventions for benzodiazepine discontinuation in chronic benzodiazepine users. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 15;3(3):CD011481. doi: 10.1002/14651858.CD011481.pub2.
- Bakker A, Streel E. Benzodiazepine maintenance in opiate substitution treatment: Good or bad? A retrospective primary care case-note review. J Psychopharmacol. 2017 Jan;31(1):62-66. doi: 10.1177/0269881116675508. Epub 2016 Dec 14.
- Chen KW, Berger CC, Forde DP, D'Adamo C, Weintraub E, Gandhi D. Benzodiazepine use and misuse among patients in a methadone program. BMC Psychiatry. 2011 May 19;11:90. doi: 10.1186/1471-244X-11-90.
- Cornish R, Macleod J, Strang J, Vickerman P, Hickman M. Risk of death during and after opiate substitution treatment in primary care: prospective observational study in UK General Practice Research Database. BMJ. 2010 Oct 26;341:c5475. doi: 10.1136/bmj.c5475.
- Macleod J, Steer C, Tilling K, Cornish R, Marsden J, Millar T, Strang J, Hickman M. Prescription of benzodiazepines, z-drugs, and gabapentinoids and mortality risk in people receiving opioid agonist treatment: Observational study based on the UK Clinical Practice Research Datalink and Office for National Statistics death records. PLoS Med. 2019 Nov 26;16(11):e1002965. doi: 10.1371/journal.pmed.1002965. eCollection 2019 Nov.
- McCowan C, Kidd B, Fahey T. Factors associated with mortality in Scottish patients receiving methadone in primary care: retrospective cohort study. BMJ. 2009 Jun 16;338:b2225. doi: 10.1136/bmj.b2225.
- Park TW, Larochelle MR, Saitz R, Wang N, Bernson D, Walley AY. Associations between prescribed benzodiazepines, overdose death and buprenorphine discontinuation among people receiving buprenorphine. Addiction. 2020 May;115(5):924-932. doi: 10.1111/add.14886. Epub 2020 Jan 20.
- Votaw VR, Geyer R, Rieselbach MM, McHugh RK. The epidemiology of benzodiazepine misuse: A systematic review. Drug Alcohol Depend. 2019 Jul 1;200:95-114. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.02.033. Epub 2019 May 7.
- Scottish Government. (2019). Statistics show highest ever level of drug deaths. Scottish Government. Edinburgh. Retrieved from https://news.gov.scot/news/statistics-show-highest-ever-level-of-drug-deaths
- Scottish Government. (2018). Rights, Respect and Recovery. Edinburgh. Retrieved from https://www.gov.scot/binaries/content/documents/govscot/publications/strategy-plan/2018/11/rights-respect-recovery/documents/00543437-pdf/00543437-pdf/govscot%3Adocument/00543437.pdf
- Public Health England; (2020, July 24). Evidence of harm from illicit or fake benzodiazepines. Retrieved October 16, 2020, from https://www.cas.mhra.gov.uk/ViewandAcknowledgment/ViewAlert.aspx?AlertID=103075
- National Records of Scotland. (2019). Drug-related Deaths in Scotland in 2018. Edinburgh: National Records of Scotland. Retrieved from https://www.nrscotland.gov.uk/statistics-and-data/statistics/statistics-by-theme/vital-events/deaths/drug-related-deaths-in-scotland/2018
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. (2020, March 18). Benzodiazepines and opioids: reminder of risk of potentially fatal respiratory depression. Retrieved October 16, 2020, from https://www.gov.uk/drug-safety-update/benzodiazepines-and-opioids-reminder-of-risk-of-potentially-fatal-respiratory-depression
- Johnson, C. F., Barnsdale, L. R., & McAuley, A. (2016). Investigating the role of benzodiazepines in drug-related mortality: a systematic review undertaken on behalf of the Scottish National Forum on Drug-Related Deaths. Retrieved from https://www.scotpho.org.uk/media/1159/scotpho160209-investigating-the-role-of-benzodiazepines-in-drug-related-mortality.pdf
- Information Services Division. (2020). Scottish Drug Misuse Database: Overview of Initial Assessments for Specialist Drug Treatment 2018/19. Edinburgh. Retrieved from https://beta.isdscotland.org/find-publications-and-data/lifestyle-and-behaviours/substance-use/scottish-drug-misuse-database/3-march-2020/
- EMCDDA. The misuse of benzodiazepines among high-risk opioid users in Europe, Perspectives on drugs (2018). Portugal. Retrieved from http://www.emcdda.europa.eu/topics/pods/benzodiazepines_en
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- BENZORT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat