- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04631991
Associação entre microvasculatura retiniana e alterações do disco óptico em alta miopia não patológica com OCTA
Associação entre microvasculatura da retina e alterações do disco óptico em alta miopia não patológica com angiografia por tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com alta miopia não patológica e controles submetidos a um exame oftalmológico abrangente, incluindo medições de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração; pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e imagem OCTA estão incluídos. A melhor acuidade visual corrigida é convertida no logaritmo da resolução do ângulo mínimo. As imagens OCTA são classificadas e avaliadas independentemente por dois especialistas em retina. O software segmentou automaticamente essas varreduras de retina de espessura total nos plexos vasculares retinianos internos superficiais e profundos, retina externa e coriocapilares (CC). A densidade vascular nas zonas vasculares superficiais e profundas da retina é calculada automaticamente pelo software, e a zona avascular foveal (FAZ) e a densidade foveal (FD) também são determinadas automaticamente. A espessura da coroide é calculada manualmente por dois especialistas em retina, e o valor médio foi usado.
O olho direito de cada participante é incluído no estudo. Se o olho direito apresentar algum critério de exclusão, o olho esquerdo será selecionado para registro. Olhos com AL maior que 26 mm são incluídos no grupo HM. A classificação de maculopatia míope é aplicada na identificação de alterações do fundo de olho. Pacientes com categoria 0 (sem lesões de retinopatia míope) e categoria 1 (fundo em mosaico) são incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com categoria 0 (sem lesões de retinopatia miópica)
- Pacientes com categoria 1 (fundo em mosaico)
Critério de exclusão:
- má qualidade de imagem (índice de força do sinal (SSI) <60) devido à fixação instável
- PIO >21 mm Hg; logMAR > 0,1
- patologias oftalmológicas pré-existentes
- cirurgia ocular prévia
- doença crônica sistêmica que pode causar retinopatia
- como diabetes melito, hipertensão, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Alta miopia não patológica
Exame oftalmológico completo
|
Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e angiografia por tomografia de coerência óptica.
|
Ao controle
Exame oftalmológico completo
|
Medidas de acuidade visual melhor corrigida, erro de refração, pressão intraocular, comprimento axial, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de fundo de olho dilatado e angiografia por tomografia de coerência óptica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade dos vasos da cabeça do nervo óptico
Prazo: 10 minutos
|
Densidade dos vasos da cabeça do nervo óptico avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de fluxo coriocapilar
Prazo: 10 minutos
|
Área de fluxo coriocapilar avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Espessura da coroide subfoveal
Prazo: 10 minutos
|
Espessura da coroide subfoveal avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Zona avascular da fóvea
Prazo: 10 minutos
|
Zona avascular da fóvea avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Espessura macular central subfoveal
Prazo: 10 minutos
|
Espessura macular central subfoveal avaliada com angiografia por tomografia de coerência óptica
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18062020-167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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