Ensaio randomizado da fórmula de suporte de células-tronco Regenexx
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Regenexx, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da fórmula de suporte de células-tronco Regenexx
A Regenexx, LLC desenvolveu uma fórmula de suplemento nutricional contendo muitos componentes relacionados ao suporte de articulações saudáveis. Este suplemento líquido oral destina-se a ajudar a melhorar a saúde das articulações e cartilagens, além de aumentar sua função articular.
O objetivo deste estudo é medir as mudanças na saúde e função das articulações para pacientes com OA de joelho tomando este suplemento por 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Liquid Regenexx Stem Cell Support Formula em comparação com o controle placebo administrado por via oral por 2 meses para determinar o efeito na função do joelho e dor em pacientes com OA do joelho.
Grupo de tratamento: Quarenta pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão doses diárias de fórmula de suporte de células-tronco por 60 dias. Os pacientes preencherão questionários de resultados relatados pelo paciente em 1 mês e 2 meses.
Grupo de controle: Quarenta pacientes randomizados para o grupo de controle receberão doses diárias de fórmula de suporte de células-tronco placebo por 60 dias. Os pacientes preencherão questionários de resultados relatados pelo paciente em 1 mês e 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura voluntária do Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- Homens ou mulheres com osteoartrite unilateral ou bilateral de 18 a 80 anos
- Dor, inchaço e/ou incapacidade funcional no joelho afetado consistente com osteoartrite na articulação do joelho
- Exame físico compatível com osteoartrite na articulação do joelho
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3 osteoartrite do joelho e/ou ressonância magnética de diagnóstico do joelho afetado mostrando osteoartrite (ou seja, perda condral, fissura, defeito, lesão da medula óssea, ruptura do menisco, espessamento sinovial, etc.)
- Mínimo de 3/10 no NPS aproximadamente 3 dias por semana
É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Anteriormente, tomou a fórmula de suporte de células-tronco Regenexx
- Receber tratamento ativo no joelho ou qualquer tipo de injeção no joelho dentro de 3 meses antes do estudo (esteróides, produtos biológicos, etc.)
- Cirurgia do joelho nos 6 meses anteriores ao estudo
- Atualmente tomando ou histórico de uso de produtos que contêm extrato de curcuminoide nas últimas 2 semanas
- Dependente de AINEs ou paracetamol para exercícios ou atividades diárias
- Atualmente tomando ou já tomou óleo de peixe nas últimas 2 semanas
- Atualmente tomando ou tomando anteriormente MSM ou glucosamina nas últimas 2 semanas
- Diabético
- Doenças articulares inflamatórias ou autoimunes ou outras patologias dos membros inferiores (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
- Miopatia/tendinopatia induzida por quinolona ou estatina
- Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos sobre o joelho ou coxa
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- Está grávida ou amamentando
- Atualmente tomando medicação imunossupressora
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- Uso crônico de opioides
- História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento
- Distúrbio de coagulação do sangue, uso de anticoagulante ou história de doença cardiovascular
- tem asma
- Histórico de câncer de próstata
29) Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição do paciente, incluindo o uso atual do suplemento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula do suplemento
Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão doses diárias de 1 onça de fórmula de suporte de células-tronco por 60 dias.
Os pacientes preencherão questionários de resultados relatados pelo paciente em 1 mês e 2 meses.
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Este suplemento líquido contém os seguintes ingredientes: sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina, vitamina C (ácido ascórbico), curcumina e Bioperine®, resveratrol, L-carnosina, melão amargo e vitamina D.
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Comparador de Placebo: Fórmula placebo
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão doses diárias de 1 onça de fórmula placebo de suporte para células-tronco por 60 dias.
Os pacientes preencherão questionários de resultados relatados pelo paciente em 1 mês e 2 meses.
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O comparador de placebo terá aparência e sabor semelhantes sem os ingredientes ativos da Fórmula de Suporte para Células-Tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Função de Extremidade Inferior (LEFS) mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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A diferença entre os grupos da variação média do paciente desde a linha de base até 2 meses.
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) para LEFS
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de pacientes que atendem ao MCID para LEFS em 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Função de Extremidade Inferior (LEFS) mudança da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A diferença entre os grupos da média do paciente varia desde a linha de base até 1 mês.
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Alteração subjetiva da avaliação do joelho desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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A diferença entre os grupos da mudança média do paciente desde o início até 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Alteração subjetiva da avaliação do joelho desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
|
A diferença entre os grupos da mudança média do paciente desde a linha de base até 1 mês
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) para IKDC
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de pacientes que atendem ao MCID para IKDC em 2 meses
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2 meses
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Alteração da pontuação numérica da dor (NPS) desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A diferença entre os grupos da média do paciente varia desde a linha de base até 1 mês.
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Mudança da linha de base para 1 mês
|
|
Alteração da pontuação numérica da dor (NPS) desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
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A diferença entre os grupos da variação média do paciente desde a linha de base até 2 meses.
|
Mudança da linha de base para 2 meses
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) para NPS
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de pacientes que atendem ao MCID para NPS em 2 meses
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2 meses
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) modificada
Prazo: 1 mês
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A diferença entre os grupos para pontuações médias de melhora em 1 mês
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1 mês
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) modificada
Prazo: 2 meses
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A diferença entre os grupos para pontuações médias de melhora em 2 meses
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2 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 meses
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Qualquer complicação ou evento adverso relatado
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Até 2 meses
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Medicamentos ou tratamentos adicionais
Prazo: Até 2 meses
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Quaisquer tratamentos ou medicamentos adicionais
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC and Centeno-Schultz Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Someya A, Ikegami T, Sakamoto K, Nagaoka I. Glucosamine Downregulates the IL-1beta-Induced Expression of Proinflammatory Cytokine Genes in Human Synovial MH7A Cells by O-GlcNAc Modification-Dependent and -Independent Mechanisms. PLoS One. 2016 Oct 24;11(10):e0165158. doi: 10.1371/journal.pone.0165158. eCollection 2016.
- Jerosch J. Effects of Glucosamine and Chondroitin Sulfate on Cartilage Metabolism in OA: Outlook on Other Nutrient Partners Especially Omega-3 Fatty Acids. Int J Rheumatol. 2011;2011:969012. doi: 10.1155/2011/969012. Epub 2011 Aug 2.
- Du CB, Liu JW, Su W, Ren YH, Wei DZ. The protective effect of ascorbic acid derivative on PC12 cells: involvement of its ROS scavenging ability. Life Sci. 2003 Dec 26;74(6):771-80. doi: 10.1016/j.lfs.2003.07.014.
- D'Aniello C, Cermola F, Patriarca EJ, Minchiotti G. Vitamin C in Stem Cell Biology: Impact on Extracellular Matrix Homeostasis and Epigenetics. Stem Cells Int. 2017;2017:8936156. doi: 10.1155/2017/8936156. Epub 2017 Apr 20.
- Larasati YA, Yoneda-Kato N, Nakamae I, Yokoyama T, Meiyanto E, Kato JY. Curcumin targets multiple enzymes involved in the ROS metabolic pathway to suppress tumor cell growth. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2039. doi: 10.1038/s41598-018-20179-6.
- Leonard SS, Xia C, Jiang BH, Stinefelt B, Klandorf H, Harris GK, Shi X. Resveratrol scavenges reactive oxygen species and effects radical-induced cellular responses. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Oct 3;309(4):1017-26. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.105.
- Prasad S, Tyagi AK, Aggarwal BB. Recent developments in delivery, bioavailability, absorption and metabolism of curcumin: the golden pigment from golden spice. Cancer Res Treat. 2014 Jan;46(1):2-18. doi: 10.4143/crt.2014.46.1.2. Epub 2014 Jan 15.
- Prokopieva VD, Yarygina EG, Bokhan NA, Ivanova SA. Use of Carnosine for Oxidative Stress Reduction in Different Pathologies. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:2939087. doi: 10.1155/2016/2939087. Epub 2016 Jan 24.
- Dandawate PR, Subramaniam D, Padhye SB, Anant S. Bitter melon: a panacea for inflammation and cancer. Chin J Nat Med. 2016 Feb;14(2):81-100. doi: 10.1016/S1875-5364(16)60002-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGX2020-RCT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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