Regenexx 干细胞支持配方的随机试验
2022年12月27日 更新者：Regenexx, LLC
Regenexx 干细胞支持配方的随机、双盲、安慰剂对照试验
Regenexx, LLC 开发了一种营养补充剂配方，其中包含许多与支持健康关节相关的成分。这种口服液体补充剂旨在帮助改善关节和软骨健康，同时增强它们的关节功能。
本研究的目的是测量服用该补充剂 2 个月的膝关节 OA 患者的关节健康和功能变化。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究。 液体 Regenexx 干细胞支持配方与通过口服施用 2 个月的安慰剂对照进行比较，以确定对膝关节 OA 患者膝关节功能和疼痛的影响。
治疗组：随机分配到治疗组的 40 名患者将接受每日剂量的干细胞支持配方，持续 60 天。 患者将在 1 个月和 2 个月时完成患者报告的结果问卷。
对照组：40 名随机分配到对照组的患者将接受每日剂量的安慰剂干细胞支持配方，持续 60 天。 患者将在 1 个月和 2 个月时完成患者报告的结果问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、美国、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署 IRB 批准的知情同意书
- 18-80 岁的单侧或双侧骨关节炎男性或女性
- 与膝关节骨关节炎一致的受影响膝关节的疼痛、肿胀和/或功能障碍
- 体格检查符合膝关节骨性关节炎
- Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级膝骨关节炎和/或受影响膝关节的诊断性 MRI 成像显示骨关节炎（即 软骨损失、裂隙、缺损、骨髓损伤、半月板撕裂、滑膜增厚等）
- 每周大约 3 天 NPS 最少 3/10
是独立的，走动的，并且可以遵守所有术后评估和访问
排除标准：
- 以前服用过 Regenexx 干细胞支持配方
- 在研究前 3 个月内接受过积极的膝关节治疗或任何类型的膝关节注射（类固醇、生物制剂等）
- 研究前 6 个月内进行过膝关节手术
- 最近 2 周内正在服用或服用含有类姜黄素提取物的产品的历史
- 依赖非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚进行运动或日常活动
- 最近 2 周内正在服用或以前服用过鱼油
- 最近 2 周内正在服用或之前服用过 MSM 或氨基葡萄糖
- 糖尿病
- 基于炎症或自身免疫的关节疾病或其他下肢病变（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、多肌痛、多发性肌炎、痛风假性痛风）
- 喹诺酮类或他汀类药物诱发的肌病/肌腱病
- 膝盖或大腿周围皮肤神经的严重神经源性炎症
- MRI 的禁忌症
- 条件代表工伤赔偿案件
- 目前正参与一项与健康有关的诉讼程序
- 怀孕或哺乳
- 目前正在服用免疫抑制药物
- 对研究药物过敏或不耐受
- 使用慢性阿片类药物
- 治疗后六个月内记录的药物滥用史
- 凝血障碍、服用抗凝剂或有心血管疾病史
- 有哮喘
- 前列腺癌史
29) 研究者认为会阻止患者入组的任何其他情况，包括目前的补充剂使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充配方
随机分配到实验组的患者将每天接受 1 盎司剂量的干细胞支持配方，持续 60 天。
患者将在 1 个月和 2 个月时完成患者报告的结果问卷。
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这种液体补充剂含有以下成分：硫酸软骨素、硫酸氨基葡萄糖、维生素 C（抗坏血酸）、姜黄素和 Bioperine®、白藜芦醇、L-肌肽、苦瓜和维生素 D。
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安慰剂比较：安慰剂配方
随机分配到对照组的患者将每天接受 1 盎司剂量的安慰剂干细胞支持配方，持续 60 天。
患者将在 1 个月和 2 个月时完成患者报告的结果问卷。
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没有干细胞支持配方的活性成分，安慰剂对照品在外观和味道上都相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢功能量表 (LEFS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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从基线到 2 个月，患者内平均变化的组间差异。
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从基线到 2 个月的变化
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LEFS 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：2个月
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2 个月时达到 LEFS MCID 的患者百分比
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢功能量表 (LEFS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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从基线到 1 个月，患者内平均变化的组间差异。
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从基线到 1 个月的变化
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估相对于基线的变化
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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从基线到 2 个月的患者内平均变化的组间差异
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从基线到 2 个月的变化
|
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估相对于基线的变化
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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从基线到 1 个月的患者内平均变化的组间差异
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从基线到 1 个月的变化
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IKDC 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：2个月
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在 2 个月时达到 IKDC MCID 的患者百分比
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2个月
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数值疼痛评分 (NPS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 1 个月的变化
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从基线到 1 个月，患者内平均变化的组间差异。
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从基线到 1 个月的变化
|
|
数值疼痛评分 (NPS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 2 个月的变化
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从基线到 2 个月，患者内平均变化的组间差异。
|
从基线到 2 个月的变化
|
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NPS 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：2个月
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在 2 个月时达到 NPS MCID 的患者百分比
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2个月
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单一评估数值评估 (SANE)-修改
大体时间：1个月
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1 个月时组间平均改善分数的差异
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1个月
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单一评估数值评估 (SANE)-修改
大体时间：2个月
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2 个月时组间平均改善分数的差异
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2个月
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不良事件
大体时间：通过 2 个月
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报告的任何并发症或不良事件
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通过 2 个月
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额外的药物或治疗
大体时间：通过 2 个月
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任何额外的治疗或药物
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通过 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Centeno, MD、Regenexx, LLC and Centeno-Schultz Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Someya A, Ikegami T, Sakamoto K, Nagaoka I. Glucosamine Downregulates the IL-1beta-Induced Expression of Proinflammatory Cytokine Genes in Human Synovial MH7A Cells by O-GlcNAc Modification-Dependent and -Independent Mechanisms. PLoS One. 2016 Oct 24;11(10):e0165158. doi: 10.1371/journal.pone.0165158. eCollection 2016.
- Jerosch J. Effects of Glucosamine and Chondroitin Sulfate on Cartilage Metabolism in OA: Outlook on Other Nutrient Partners Especially Omega-3 Fatty Acids. Int J Rheumatol. 2011;2011:969012. doi: 10.1155/2011/969012. Epub 2011 Aug 2.
- Du CB, Liu JW, Su W, Ren YH, Wei DZ. The protective effect of ascorbic acid derivative on PC12 cells: involvement of its ROS scavenging ability. Life Sci. 2003 Dec 26;74(6):771-80. doi: 10.1016/j.lfs.2003.07.014.
- D'Aniello C, Cermola F, Patriarca EJ, Minchiotti G. Vitamin C in Stem Cell Biology: Impact on Extracellular Matrix Homeostasis and Epigenetics. Stem Cells Int. 2017;2017:8936156. doi: 10.1155/2017/8936156. Epub 2017 Apr 20.
- Larasati YA, Yoneda-Kato N, Nakamae I, Yokoyama T, Meiyanto E, Kato JY. Curcumin targets multiple enzymes involved in the ROS metabolic pathway to suppress tumor cell growth. Sci Rep. 2018 Feb 1;8(1):2039. doi: 10.1038/s41598-018-20179-6.
- Leonard SS, Xia C, Jiang BH, Stinefelt B, Klandorf H, Harris GK, Shi X. Resveratrol scavenges reactive oxygen species and effects radical-induced cellular responses. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Oct 3;309(4):1017-26. doi: 10.1016/j.bbrc.2003.08.105.
- Prasad S, Tyagi AK, Aggarwal BB. Recent developments in delivery, bioavailability, absorption and metabolism of curcumin: the golden pigment from golden spice. Cancer Res Treat. 2014 Jan;46(1):2-18. doi: 10.4143/crt.2014.46.1.2. Epub 2014 Jan 15.
- Prokopieva VD, Yarygina EG, Bokhan NA, Ivanova SA. Use of Carnosine for Oxidative Stress Reduction in Different Pathologies. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:2939087. doi: 10.1155/2016/2939087. Epub 2016 Jan 24.
- Dandawate PR, Subramaniam D, Padhye SB, Anant S. Bitter melon: a panacea for inflammation and cancer. Chin J Nat Med. 2016 Feb;14(2):81-100. doi: 10.1016/S1875-5364(16)60002-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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