- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04676178
Um estudo de PRA023 em voluntários saudáveis
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Estudo de Fase 1, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do PRA023 em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRA023 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (somente sem potencial para engravidar) entre a idade adulta mínima legal (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado) e 55 anos de idade.
As mulheres devem ter potencial para não engravidar e devem ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização e ter documentação oficial, pelo menos 6 meses antes da primeira dose:
- esterilização histeroscópica;
- laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
- histerectomia;
- ooforectomia bilateral, ou;
- estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e ter níveis séricos de FSH consistentes com o status da pós-menopausa de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduos do sexo masculino devem usar formas confiáveis de contracepção durante a relação sexual com parceiras do sexo feminino, desde a triagem até 30 dias após o término da dosagem.
- Boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e pelos resultados do exame físico, radiografia de tórax, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos obtidos em 28 dias (4 semanas) antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença do sistema orgânico clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança dos participantes.
- A pressão arterial e a frequência cardíaca estão fora dos intervalos 90-140 mmHg sistólica, 60-90 mmHg diastólica, frequência cardíaca 60-100 batimentos/min.
- ECG de 12 derivações com qualquer anormalidade considerada clinicamente significativa pelo investigador, QRS >= 120 milissegundos (mseg) ou intervalo QTcF > 450 mseg para homens ou >470 mseg para mulheres.
- Presença ou histórico de qualquer anormalidade ou doença que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo.
- Qualquer avaliação laboratorial de triagem fora do intervalo de referência laboratorial que seja julgada pelo investigador como clinicamente significativa.
- História ou infecção ativa atual por tuberculose (TB); história de tuberculose latente que não foi totalmente tratada ou infecção latente de tuberculose atual, conforme indicado por um teste QuantiFERON-TB positivo.
- Histórico de alergia significativa a qualquer medicamento, conforme julgado pelo investigador.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SAD Coortes 1-6 Braço Experimental
Os indivíduos receberão doses intravenosas únicas de PRA023 em um formato de escalonamento de dose
|
PRA023
|
Comparador de Placebo: Grupo de placebo de coortes SAD 1-6
Os indivíduos receberão doses intravenosas de placebo
|
Placebo
|
Experimental: MAD Coortes 1-5 Braço Experimental
Os indivíduos receberão três doses intravenosas de PRA023, uma dose a cada 2 semanas, em um formato de escalonamento de dose
|
PRA023
|
Comparador de Placebo: Grupo MAD Coortes 1-5 Placebo
Os indivíduos receberão três doses intravenosas de placebo, uma dose a cada 2 semanas,
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 22 semanas
|
Incidência, gravidade e relação causal de TEAEs
|
Até 22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Até 22 semanas
|
Concentração máxima após doses ascendentes únicas e múltiplas
|
Até 22 semanas
|
Tmáx
Prazo: Até 22 semanas
|
Tempo para atingir a concentração máxima após doses ascendentes únicas e múltiplas
|
Até 22 semanas
|
t1/2
Prazo: Até 22 semanas
|
Meia-vida após doses ascendentes únicas e múltiplas
|
Até 22 semanas
|
AUC
Prazo: Até 22 semanas
|
Área sob a curva após doses ascendentes únicas e múltiplas
|
Até 22 semanas
|
ADA
Prazo: Até 22 semanas
|
Incidência de anticorpo antidroga após doses ascendentes únicas e múltiplas
|
Até 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allison Luo, MD, Prometheus Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR200-101
- 7240-003 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .