Tutkimus PRA023:sta terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen (ainoastaan ​​ei-hedelmöittyvä) aikuisen vähimmäisiän (ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaan) ja 55 vuoden iän välillä.

• Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja heillä on oltava jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä ja heillä on oltava viralliset asiakirjat vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

  1. hysteroskooppinen sterilointi;
  2. kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
  3. kohdun poisto;
  4. kahdenvälinen munanpoisto tai;
  5. olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja FSH-taso seerumissa vastaa postmenopausaalista tilaa tutkijan arvion mukaan.
• Miesten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä yhdynnän aikana naispuolisten kumppanien kanssa seulonnasta 30 päivään annostuksen päättymisen jälkeen.
• Hyvä yleisterveys, joka on määritetty sairaushistorian sekä fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella, jotka on saatu 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä elinjärjestelmäsairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilöiden turvallisuutta.
• Verenpaine ja syke ovat rajojen systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 60-90 mmHg, syke 60-100 lyöntiä/min ulkopuolella.
• 12-kytkentäinen EKG, jossa poikkeavuus on tutkijan arvioima kliinisesti merkitseväksi, QRS >= 120 millisekuntia (ms) tai QTcF-väli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
• Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminoitumiseen, on olemassa tai on aiemmin ollut.
• Mikä tahansa seulontalaboratorioarviointi laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi tai nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio; aiempi piilevä tuberkuloosi, jota ei ole täysin hoidettu, tai nykyinen piilevä tuberkuloosiinfektio positiivisen QuantiFERON-TB-testin osoittamana.
• Merkittävä allergia jollekin lääkkeelle tutkijan arvioiden mukaan.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana.