Badanie PRA023 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta (wyłącznie osoby niebędące w wieku rozrodczym) w wieku od minimalnego wieku ustawowego (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody) do 55 lat.

• Samice muszą być niezdolne do zajścia w ciążę i poddane jednej z następujących procedur sterylizacji oraz posiadać urzędową dokumentację sporządzoną co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

  1. sterylizacja histeroskopowa;
  2. obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
  3. usunięcie macicy;
  4. obustronne wycięcie jajników lub;
  5. być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki i mieć stężenie FSH w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym, zgodnie z oceną badacza.
• Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosunków seksualnych z partnerkami od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu dawkowania.
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu narządów, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestników.
• Ciśnienie krwi i tętno są poza zakresami 90-140 mmHg skurczowe, 60-90 mmHg rozkurczowe, tętno 60-100 uderzeń/min.
• 12-odprowadzeniowe EKG z jakąkolwiek nieprawidłowością uznaną przez badacza za istotną klinicznie, QRS >= 120 milisekund (ms) lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
• Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.
• Każda przesiewowa ocena laboratoryjna poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, która zostanie uznana przez badacza za klinicznie istotną.
• Historia lub aktualna aktywna gruźlica (TB); historia utajonej gruźlicy, która nie była w pełni leczona lub obecne utajone zakażenie gruźlicą, na co wskazuje dodatni wynik testu QuantiFERON-TB.
• Historia znaczącej alergii na jakikolwiek lek według oceny badacza.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.