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Fase 1 de Avaliação do Sistema SPECT de Imagem Mais Recente (LISSE1)

2 de novembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Estudo monocêntrico para avaliação de um sistema de cintilografia CZT de corpo inteiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação monocêntrica de desempenho e interesse clínico de um sistema de aquisição cintilográfica de corpo inteiro com detectores digitais CZT. Comparação da qualidade e resolução da imagem do novo sistema em comparação com um de referência, em phantoms e durante a aquisição de uma ampla variedade de exames.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Orléans, França, 45067
        • CHR d'Orléans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os doentes encaminhados para o nosso departamento de Medicina Nuclear para cintilografia óssea, cardíaca, pulmonar, tiroideia, paratiróide, renal ou de perfusão cerebral ou para o DaTSCAN.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas ou em risco de gravidez.
  • Pacientes sob tutela
  • Paciente com dor (EVA>4)
  • Pacientes nos quais um exame padrão não é viável (agitação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquisições de cintilografia
Todos os pacientes serão submetidos a cintilografia em 2 aparelhos distintos e as imagens obtidas serão comparadas.
Radiação: Cintilografia
A cintilografia dos pacientes será realizada em 2 aparelhos distintos e as imagens obtidas serão comparadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de imagens com pontuação maior ou igual a 4
Prazo: Dia 0
Taxa de imagens que obtiveram pontuação maior ou igual a 4 na análise da qualidade visual da imagem em uma escala LIKERT de 5 pontos.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho do colimador
Prazo: Dia 0
Medições físicas do desempenho do colimador no objeto de teste.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles METRARD, Dr, CHR Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2019-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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