Efeitos de Diferentes Treinamentos de Exercícios na Função Atrial na Hipertensão (TACITO)
9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Efeitos comparativos agudos e de 12 semanas na função atrial esquerda do treinamento combinado versus treinamento intervalado em pacientes hipertensos: o estudo Atrial STRain EXercise (ASTREX).
O objetivo do estudo é comparar os efeitos produzidos por duas diferentes modalidades de treinamento físico sobre a função atrial avaliada por ecocardiografia speckle-tracking em pacientes hipertensos com doença arterial coronariana.
50 pacientes do sexo masculino serão randomizados para treinamento intervalado ou treinamento combinado, este último incluindo exercícios aeróbicos e de resistência.
O período de treinamento durará 12 semanas.
O protocolo fornecerá duas avaliações distintas da função atrial: -aguda: após uma única sessão de exercício; - 12 semanas: ao final dos protocolos de treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de dois braços aberto avaliando os efeitos de duas modalidades diferentes de treinamento de exercícios na função atrial, avaliada por ecocardiografia com rastreamento de speckle, em pacientes hipertensos com doença arterial coronariana.
O primeiro ponto final será: comparação entre os grupos das mudanças induzidas pelo exercício no pico de tensão longitudinal atrial (PALS).
Os desfechos secundários serão: alterações induzidas pelo exercício na função diastólica e tensão ventricular esquerda.
Incluiremos 50 pacientes com hipertensão e doença arterial coronariana subjacente, avaliados para ingresso em um programa de reabilitação cardíaca.
Os pacientes que serão considerados adequados para o estudo serão randomizados, com uma proporção de 1:1, para treinamento intervalado ou treinamento combinado, este último incluindo exercícios aeróbicos e de resistência.
Cada paciente passará por três consultas.
Na visita 1 em que os pacientes farão um primeiro ecocardiograma com avaliação da janela acústica e teste ergométrico (para exclusão de isquemia miocárdica e estabelecimento da intensidade do treinamento); visita 2- avaliação aguda-: os pacientes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica antes e dentro de 30 minutos após uma única sessão de exercício (alternativamente treinamento intervalado ou combinado de acordo com o código de randomização).
Visita 3: com 12 semanas, todos os pacientes farão uma avaliação ecocardiográfica final e um segundo teste ergométrico.
Os pacientes de ambos os grupos se exercitarão três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de exercícios terá duração de 45 minutos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão;
- Doença arterial coronária;
- Idade superior a 45 anos;
- Sexo masculino
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária;
- Doenças valvulares cardíacas significativas;
- Cardiomiopatia hipertrófica;
- Sinais e/ou sintomas de isquemia miocárdica durante teste ergométrico;
- arritmia descontrolada;
- Condições neurológicas e/ou ortopédicas que contraindicam ou limitam os exercícios;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (VEF1 <50%),
- Doença arterial periférica sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Intervalado (IT)
Os pacientes randomizados para este grupo realizarão 45 minutos de exercício em esteira, alternando intervalos de dez minutos a 50-60% do VO2 pico e dois intervalos de cinco minutos a 85-90% do VO2 pico
|
Os pacientes de ambos os braços serão submetidos a duas modalidades diferentes de exercício durante o período de estudo de 12 semanas.
|
|
Experimental: Treinamento Combinado (CT)
Os pacientes randomizados para este grupo realizarão 45 minutos de exercício em que realizarão treinamento aeróbico contínuo em esteira (20 minutos) e treinamento resistido (25 minutos)
|
Os pacientes de ambos os braços serão submetidos a duas modalidades diferentes de exercício durante o período de estudo de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no pico de tensão longitudinal atrial
Prazo: 12 semanas
|
comparação entre grupos de alterações induzidas por exercício no pico de tensão longitudinal atrial
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas
|
comparação entre grupos de alterações induzidas pelo exercício na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Caminiti, IRCCS San Raffaele Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 21/28
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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