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Buspirona Tratamento da Ansiedade na Síndrome de Williams

11 de novembro de 2024 atualizado por: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Buspirona para o tratamento da ansiedade na síndrome de Williams

O objetivo deste estudo é fazer uma avaliação preliminar se a buspirona é eficaz, segura e tolerável no tratamento da ansiedade em crianças, adolescentes e adultos com síndrome de Williams.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes ou seus responsáveis ​​legais que derem consentimento informado por escrito serão selecionados para elegibilidade do estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade participarão de um estudo aberto de 16 semanas com dose flexível de buspirona. A dose de buspirona será ajustada durante as primeiras 12 semanas do estudo e uma dose estável será mantida nas últimas quatro semanas do estudo. Os efeitos adversos serão revisados ​​em cada visita e medidas padronizadas de ansiedade serão realizadas nas semanas 4, 8, 12 e 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lurie Center for Autism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 5 a 65 anos.
  2. Diagnóstico de WS confirmado por meio de teste genético ou diagnóstico clínico feito por um clínico com experiência significativa no tratamento de pacientes com WS.
  3. Ansiedade clinicamente significativa, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) de 10 ou mais (escala de 5 itens). O PARS ("A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS): Desenvolvimento e propriedades psicométricas". 2002) foi escolhido como critério de inclusão (e medida de resultado), pois avalia a gravidade dos transtornos de ansiedade comuns em crianças, incluindo ansiedade generalizada, ansiedade social, ansiedade de separação e ansiedade associada à transição. Além disso, é um instrumento que permite ao clínico incorporar o relato da criança e dos pais em uma pontuação final avaliada pelo clínico para cada item.
  4. Uma pontuação do item de gravidade da impressão clínica global ≥ 4 (moderada) para sintomas de ansiedade na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de TOC, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de humor maior, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias. Esses transtornos são excludentes, pois o tratamento primário desses transtornos pode exigir tratamentos psicossociais agudos ou outros medicamentos que confundiriam as avaliações.
  2. Presença de quaisquer condições passadas ou presentes que tornem inseguro o tratamento com buspirona. Isso inclui alergia à buspirona, doença hepática ou renal e gravidez (ou ser sexualmente ativo sem usar métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez).
  3. Uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs), benzodiazepínicos, anti-histamínicos (se necessário, o uso de um anti-histamínico para o tratamento de alergias será permitido) ou antipsicóticos. Os indivíduos precisarão ficar sem medicamentos dessas classes por pelo menos 5 meias-vidas de eliminação antes de iniciar o estudo.
  4. Uso de outros medicamentos psicotrópicos que são ineficazes, mal tolerados ou abaixo do ideal em termos de dose. Um psiquiatra infantil e adolescente certificado pelo conselho avaliará quaisquer outros medicamentos psicotrópicos em uso e determinará se eles são eficazes, tolerados e ideais em termos de dose. O uso concomitante de medicamentos psicotrópicos (exceto ISRSs, SNRIs, benzodiazepínicos, anti-histamínicos ou antipsicóticos) será permitido se a dose estiver estável por 30 dias e se atenderem aos critérios de eficácia, tolerabilidade e dose.
  5. Tentativa prévia adequada de buspirona. Um estudo adequado será definido como uma dose diária total de ≥20 mg por pelo menos 4 semanas. Além disso, os indivíduos que desenvolveram efeitos adversos significativos durante um teste de buspirona em qualquer dose ou duração serão excluídos.
  6. Deficiência intelectual grave ou profunda com base na avaliação clínica e revisão da avaliação padronizada das habilidades cognitivas. Os indivíduos passarão por testes padronizados e serão avaliados pela equipe do estudo para determinar as capacidades cognitivas. Os participantes com deficiência intelectual grave ou profunda serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buspirona
Os indivíduos receberão buspirona 2,5 mg todas as manhãs no início do ensaio. A dose será aumentada em 2,5 mg por semana em duas doses divididas diariamente, dependendo da eficácia e tolerabilidade. A dose ideal será alcançada na 12ª semana de tratamento. A dose inicial mínima será de 2,5 mg e a dose diária total máxima será de 30 mg. A medicação será administrada duas vezes ao dia devido à meia-vida curta (2-3 horas) desta medicação.
Medicamento: Buspirona
Todos os participantes do estudo receberão tratamento aberto com buspirona administrada por via oral durante toda a duração do estudo de 16 semanas. A buspirona tem alta afinidade pelos receptores 5-HT1A e 5-HT2 da serotonina e afinidade moderada pelos receptores D2 da dopamina. É aprovado para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de 16 semanas na pontuação total de 5 itens da escala de avaliação de ansiedade pediátrica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
A Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) é um instrumento avaliado por médicos que avalia sintomas de ansiedade comumente associados à ansiedade social, ansiedade de separação e transtornos de ansiedade generalizada. A pontuação em escala varia de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. A mudança média foi estimada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com o tempo nas categorias como covariável e todas as pontuações não faltantes para todos os tempos de medição como resultados. Um contraste linear estimou a alteração média entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que responderam ao tratamento em 16 semanas de acordo com o item de melhoria da escala de impressão clínica global (resposta definida como CGI-I=1 ou CGI-I=2)
Prazo: 16 semanas
O Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) foi projetado para levar em consideração todos os fatores para chegar a uma avaliação da resposta ao tratamento. A escala do CGI-I varia de 1 a 7 (1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma mudança; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior), com escalas mais baixas indicando melhora (1=melhorou muito; 2=melhorou muito). Neste estudo, o CGI-I terá como foco o sintoma alvo de ansiedade. Os participantes com pontuação CGI-I de 1 ou 2 serão classificados como respondedores.
16 semanas
Mudança média de 16 semanas na pontuação modificada de ansiedade do inventário de sintomas de crianças e adolescentes
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
O Inventário de Sintomas de Crianças e Adolescentes (CASI) é um questionário preenchido pelo cuidador com itens que mapeiam diretamente os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para transtornos de ansiedade em crianças e adolescentes. Será administrado o CASI-Modificado que inclui 20 itens específicos que têm sido usados ​​para avaliar a ansiedade em indivíduos com deficiências de desenvolvimento. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. A mudança média foi estimada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com o tempo nas categorias como covariável e todas as pontuações não faltantes para todos os tempos de medição como resultados. Um contraste linear estimou a alteração média entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
Mudança média de 16 semanas na pontuação total da triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) inclui um formulário de autorrelato da criança/autorrelato e de relato dos pais, cada um contendo 41 itens. É usado para rastrear sintomas de transtorno de pânico, transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e fobia escolar. A pontuação total varia de 0 a 82 e uma pontuação total de 25 ou mais pode indicar a presença de um transtorno de ansiedade. A mudança média foi estimada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com o tempo nas categorias como covariável e todas as pontuações não faltantes para todos os tempos de medição como resultados. Um contraste linear estimou a alteração média entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
Mudança média de 16 semanas em cada subescala da lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-2) é um instrumento avaliado pelo cuidador que mede sintomas psiquiátricos e distúrbios comportamentais em indivíduos com deficiência de desenvolvimento com 5 subescalas. Cada um dos seus 58 itens é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = nunca foi um problema a 3 = problema grave). As 5 subescalas e seus intervalos de pontuação são: Irritabilidade 0-45, com pontuações mais altas indicando irritabilidade mais grave; Retraimento Social/Letargia 0-48, com pontuações mais altas indicando retraimento social mais grave; Estereotipia 0-21, com pontuações mais altas indicando estereotipia mais grave; Hiperatividade 0-48, sendo que maiores escores indicam hiperatividade mais grave; Fala Inapropriada 0-12, com pontuações altas indicando fala inadequada mais grave. A mudança média foi estimada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com o tempo nas categorias como covariável e todas as pontuações não faltantes para todos os tempos de medição como resultados. Um contraste linear estimou a alteração média entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
Mudança média de 16 semanas na pontuação global do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada
O questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) que será preenchido pelo cuidador do sujeito para avaliar a qualidade do sono. A pontuação global varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica maior dificuldade para dormir. A mudança média foi estimada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com o tempo nas categorias como covariável e todas as pontuações não faltantes para todos os tempos de medição como resultados. Um contraste linear estimou a alteração média entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16; Mudança da linha de base para a semana 16 relatada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn P Thom, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000376

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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