Buspirone Trattamento dell'ansia nella sindrome di Williams

Criterio di inclusione:

1. Età dai 5 ai 65 anni.
2. Diagnosi di WS confermata tramite test genetici o diagnosi clinica effettuata da un medico con una significativa esperienza nel trattamento di pazienti con WS.
3. Ansia clinicamente significativa come evidenziato da un punteggio PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) di 10 o superiore (scala a 5 voci). La PARS ("The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): sviluppo e proprietà psicometriche". 2002) è stato scelto come criterio di inclusione (e misura dell'esito) poiché valuta la gravità dei disturbi d'ansia comuni nei bambini, tra cui ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione e ansia associata alla transizione. Inoltre, è uno strumento che consente al medico di incorporare sia il rapporto del bambino che quello del genitore in un punteggio finale valutato dal medico per ciascun elemento.
4. Un punteggio dell'elemento di gravità dell'impressione globale clinica ≥ 4 (moderato) per i sintomi di ansia allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo post-traumatico da stress, disturbo maggiore dell'umore, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze. Questi disturbi sono esclusivi poiché il trattamento primario di questi disturbi può richiedere trattamenti psicosociali acuti o altri farmaci che potrebbero confondere le valutazioni.
2. Presenza di qualsiasi condizione passata o presente che renderebbe pericoloso il trattamento con buspirone. Ciò include allergia al buspirone, malattie epatiche o renali e gravidanza (o essere sessualmente attivi senza utilizzare metodi accettabili per prevenire la gravidanza).
3. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), benzodiazepine, antistaminici (se necessario sarà consentito l'uso di un antistaminico per il trattamento delle allergie) o antipsicotici. I soggetti dovranno sospendere i farmaci di queste classi per almeno 5 emivite di eliminazione prima di iniziare lo studio.
4. Uso di altri farmaci psicotropi inefficaci, scarsamente tollerati o non ottimali in termini di dose. Uno psichiatra infantile e adolescenziale certificato dal consiglio valuterà qualsiasi altro farmaco psicotropo utilizzato e determinerà se sono efficaci, tollerati e ottimali in termini di dose. L'uso concomitante di un farmaco psicotropo (diverso da SSRI, SNRI, benzodiazepine, antistaminici o antipsicotici) sarà consentito se la dose è rimasta stabile per 30 giorni e se soddisfano i criteri di efficacia, tollerabilità e dose.
5. Precedente prova adeguata di buspirone. Uno studio adeguato sarà definito come una dose giornaliera totale di ≥20 mg per almeno 4 settimane. Inoltre, saranno esclusi i soggetti che hanno sviluppato effetti avversi significativi durante uno studio con buspirone a qualsiasi dose o durata.
6. Ritardo intellettivo grave o profondo basato sulla valutazione clinica e sulla revisione della valutazione standardizzata delle abilità cognitive. I soggetti saranno sottoposti a test standardizzati e saranno valutati dal personale dello studio per determinare le capacità cognitive. Saranno esclusi i partecipanti determinati ad avere una disabilità intellettiva grave o profonda.