Buspiron-Behandlung von Angstzuständen beim Williams-Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Alter 5 bis 65 Jahre.
2. Diagnose von WS, bestätigt durch Gentests oder eine klinische Diagnose, die von einem Kliniker mit erheblicher Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit WS gestellt wurde.
3. Klinisch signifikante Angstzustände, belegt durch einen PARS-Score (Pediatric Anxiety Rating Scale) von 10 oder mehr (5-Punkte-Skala). Die PARS ("The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): Entwicklung und psychometrische Eigenschaften." 2002) wurde als Einschlusskriterium (und Ergebnismaß) gewählt, da es den Schweregrad häufiger Angststörungen bei Kindern bewertet, einschließlich generalisierter Angst, sozialer Angst, Trennungsangst und Übergangsangst. Darüber hinaus ist es ein Instrument, das es dem Arzt ermöglicht, sowohl den Bericht des Kindes als auch den der Eltern in eine endgültige, vom Arzt bewertete Punktzahl für jedes Element einzubeziehen.
4. Ein Clinical Global Impression Severity Item Score ≥ 4 (moderat) für Angstsymptome beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Zwangsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, schweren Stimmungsstörungen, psychotischen Störungen oder Substanzgebrauchsstörungen. Diese Störungen sind ausschließend, da die primäre Behandlung dieser Störungen akute psychosoziale Behandlungen oder andere Medikamente erfordern kann, die die Beurteilung verfälschen würden.
2. Vorhandensein von früheren oder gegenwärtigen Zuständen, die die Behandlung mit Buspiron unsicher machen würden. Dazu gehören Allergien gegen Buspiron, Leber- oder Nierenerkrankungen und Schwangerschaft (oder sexuell aktiv zu sein, ohne akzeptable Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden).
3. Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Benzodiazepinen, Antihistaminika (bei Bedarf ist die Verwendung eines Antihistaminikums zur Behandlung von Allergien erlaubt) oder Antipsychotika. Die Probanden müssen vor Beginn der Studie Medikamente aus diesen Klassen für mindestens 5 Eliminationshalbwertszeiten absetzen.
4. Verwendung anderer Psychopharmaka, die unwirksam, schlecht verträglich oder hinsichtlich der Dosierung suboptimal sind. Ein staatlich geprüfter Kinder- und Jugendpsychiater wird alle anderen verwendeten Psychopharmaka beurteilen und feststellen, ob sie wirksam, verträglich und in Bezug auf die Dosis optimal sind. Die gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka (außer SSRIs, SNRIs, Benzodiazepinen, Antihistaminika oder Antipsychotika) ist erlaubt, wenn die Dosis seit 30 Tagen stabil ist und sie die Kriterien für Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosis erfüllen.
5. Vorheriger angemessener Versuch mit Buspiron. Eine angemessene Studie wird als eine tägliche Gesamtdosis von ≥ 20 mg für mindestens 4 Wochen definiert. Darüber hinaus werden Probanden, die während einer Studie mit Buspiron bei jeder Dosis oder Dauer signifikante Nebenwirkungen entwickelt haben, ausgeschlossen.
6. Schwere oder schwere geistige Behinderung basierend auf klinischer Beurteilung und Überprüfung der standardisierten Beurteilung kognitiver Fähigkeiten. Die Probanden werden standardisierten Tests unterzogen und vom Studienpersonal bewertet, um die kognitiven Fähigkeiten zu bestimmen. Teilnehmer, bei denen eine schwere oder schwere geistige Behinderung festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.