Buspiron Leczenie lęku w zespole Williamsa
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
Buspiron w leczeniu lęku w zespole Williamsa
Celem tego badania jest wstępna ocena, czy buspiron jest skuteczny, bezpieczny i tolerowany w leczeniu lęku u dzieci, młodzieży i dorosłych z zespołem Williamsa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.
Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, wezmą udział w 16-tygodniowym, otwartym badaniu buspironu z elastycznym dawkowaniem.
Dawka buspironu będzie dostosowywana przez pierwsze 12 tygodni badania, a stabilna dawka będzie utrzymywana przez ostatnie cztery tygodnie badania.
Działania niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty, a standardowe pomiary lęku będą przeprowadzane w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Mullett
- Numer telefonu: 781-860-1711
- E-mail: LurieCenterResearch@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Lurie Center for Autism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 65 lat.
- Diagnoza WS potwierdzona badaniami genetycznymi lub diagnoza kliniczna postawiona przez klinicystę z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z WS.
- Lęk istotny klinicznie, potwierdzony wynikiem 10 lub wyższym w Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) (skala 5-itemowa). PARS („Skala oceny lęku u dzieci (PARS): rozwój i właściwości psychometryczne”. 2002) został wybrany jako kryterium włączenia (i miara wyniku), ponieważ ocenia nasilenie powszechnych zaburzeń lękowych u dzieci, w tym lęku uogólnionego, lęku społecznego, lęku separacyjnego i lęku związanego z przejściem. Ponadto jest to narzędzie, które pozwala klinicyście na włączenie zarówno raportu dziecka, jak i rodzica do końcowej punktacji ocenianej przez klinicystę dla każdej pozycji.
- Punktacja w kwestionariuszu oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego ≥ 4 (umiarkowana) dla objawów lękowych na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza OCD, zespołu stresu pourazowego, poważnych zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji. Zaburzenia te są wykluczające, ponieważ podstawowe leczenie tych zaburzeń może wymagać ostrego leczenia psychospołecznego lub innych leków, które mogłyby zakłócić oceny.
- Obecność jakichkolwiek przeszłych lub obecnych warunków, które mogłyby spowodować, że leczenie buspironem byłoby niebezpieczne. Obejmuje to alergię na buspiron, chorobę wątroby lub nerek oraz ciążę (lub aktywność seksualną bez stosowania akceptowalnych metod zapobiegania ciąży).
- Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), benzodiazepin, leków przeciwhistaminowych (w razie potrzeby dozwolone będzie stosowanie leków przeciwhistaminowych w leczeniu alergii) lub leków przeciwpsychotycznych. Uczestnicy będą musieli odstawić leki z tych klas przez co najmniej 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie innych leków psychotropowych, które są nieskuteczne, źle tolerowane lub nieoptymalne pod względem dawki. Psychiatra dzieci i młodzieży z certyfikatem komisji oceni wszelkie inne stosowane leki psychotropowe i określi, czy są one skuteczne, tolerowane i optymalne pod względem dawki. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych (innych niż SSRI, SNRI, benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe lub przeciwpsychotyczne) będzie dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 30 dni i spełniają kryteria skuteczności, tolerancji i dawki.
- Wcześniejsza odpowiednia próba buspironu. Odpowiednie badanie zostanie zdefiniowane jako całkowita dawka dobowa ≥20 mg przez co najmniej 4 tygodnie. Ponadto osoby, u których wystąpiły znaczące działania niepożądane podczas próby buspironu w dowolnej dawce lub czasie trwania, zostaną wykluczone.
- Ciężka lub głęboka niepełnosprawność intelektualna na podstawie oceny klinicznej i przeglądu wystandaryzowanej oceny zdolności poznawczych. Osoby badane zostaną poddane standaryzowanym testom i ocenione przez personel badawczy w celu określenia zdolności poznawczych. Uczestnicy ze stwierdzoną poważną lub głęboką niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buspiron
Pacjenci będą otrzymywać buspiron w dawce 2,5 mg każdego ranka na początku badania.
Dawka będzie zwiększana o 2,5 mg na tydzień w dwóch dawkach podzielonych dziennie, w zależności od skuteczności i tolerancji.
Optymalna dawka zostanie osiągnięta do 12. tygodnia leczenia.
Minimalna dawka początkowa wyniesie 2,5 mg, a maksymalna całkowita dawka dobowa wyniesie 30 mg.
Lek będzie podawany dwa razy dziennie ze względu na krótki okres półtrwania (2-3 godziny) tego leku.
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają otwarte leczenie buspironem podawanym doustnie przez cały czas trwania 16-tygodniowego badania.
Buspiron ma duże powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A i 5-HT2 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminy D2.
Jest zatwierdzony do leczenia uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w 5-punktowej skali oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia objawy lękowe, które są często związane z lękiem społecznym, lękiem separacyjnym i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Skalowany wynik mieści się w zakresie od 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, zgodnie z elementem dotyczącym poprawy w skali globalnego wrażenia klinicznego (odpowiedź zdefiniowana jako CGI-I=1 lub CGI-I=2)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16
|
Globalne udoskonalanie ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) ma na celu uwzględnienie wszystkich czynników w celu dokonania oceny odpowiedzi na leczenie.
Skala CGI-I zawiera się w przedziale od 1 do 7 (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej), z niższe skale wskazujące na poprawę (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa).
W tym badaniu CGI-I skupi się na docelowym symptomie lęku.
Uczestnicy z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI-I zostaną sklasyfikowani jako respondenci.
CGI-I zostanie podany w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16
|
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w Inwentarzu Objawów Dzieci i Młodzieży Wynik Zmodyfikowany Lękiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Inwentarz Symptomów Dzieci i Młodzieży (CASI) to kwestionariusz wypełniony przez opiekuna, zawierający elementy, które bezpośrednio odwzorowują kryteria diagnostyczne zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych.
Zmodyfikowany CASI, który obejmuje 20 konkretnych pozycji, które zostały użyte do oceny lęku u osób z zaburzeniami rozwojowymi, zostanie podany.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w badaniu przesiewowym zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem w dzieciństwie Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) obejmuje zarówno formularz samoopisu dziecka/samooceny, jak i zgłoszenia rodzica, z których każdy zawiera 41 pozycji.
Służy do badania objawów lęku napadowego, lęku separacyjnego, fobii społecznej, uogólnionego zaburzenia lękowego i fobii szkolnej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-82, a całkowity wynik 25 lub więcej może wskazywać na obecność zaburzenia lękowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w każdej podskali listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC-2) to narzędzie oceniane przez opiekuna, które mierzy objawy psychiatryczne i zaburzenia zachowania u osób z niepełnosprawnością rozwojową za pomocą 5 podskal: drażliwość, wycofanie społeczne/letarg, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa.
Każda pozycja 58-itemowej skali jest oceniana na 4-stopniowej skali (od 0=nigdy nie stanowi problemu do 3=poważny problem).
Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość.
Zakres wyników dla podskali to: Drażliwość 0-45; wycofanie społeczne/letarg 0-48; Stereotypy 0-21; Nadpobudliwość 0-48; Niewłaściwa mowa 0-12.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana globalnego wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który zostanie wypełniony przez opiekuna pacjenta w celu oceny jakości snu.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności ze snem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn P Thom, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki aortalnej, nadzastawkowe
- Zespół
- Zaburzenia lękowe
- Zespół Williamsa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .