Buspirona Tratamiento de la ansiedad en el síndrome de Williams

Criterios de inclusión:

1. Edad 5 a 65 años de edad.
2. Diagnóstico de WS confirmado mediante pruebas genéticas o un diagnóstico clínico realizado por un médico con experiencia significativa en el tratamiento de pacientes con WS.
3. Ansiedad clínicamente significativa evidenciada por una puntuación de 10 o más en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS, por sus siglas en inglés) (escala de 5 ítems). El PARS ("La escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS): Desarrollo y propiedades psicométricas". 2002) fue elegido como criterio de inclusión (y medida de resultado) ya que evalúa la gravedad de los trastornos de ansiedad comunes en los niños, incluida la ansiedad generalizada, la ansiedad social, la ansiedad por separación y la ansiedad asociada a la transición. Además, es un instrumento que permite al médico incorporar el informe del niño y del padre en una puntuación final calificada por el médico para cada elemento.
4. Una puntuación del elemento de gravedad de la impresión clínica global ≥ 4 (moderada) para los síntomas de ansiedad en la detección y la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de TOC, trastorno de estrés postraumático, trastorno mayor del estado de ánimo, trastorno psicótico o trastorno por consumo de sustancias. Estos trastornos son excluyentes ya que el tratamiento primario de estos trastornos puede requerir tratamientos psicosociales agudos u otros medicamentos que confundirían las evaluaciones.
2. Presencia de cualquier condición pasada o presente que haría inseguro el tratamiento con buspirona. Esto incluye alergia a la buspirona, enfermedad hepática o renal y embarazo (o ser sexualmente activo sin usar métodos aceptables para prevenir el embarazo).
3. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), benzodiazepinas, antihistamínicos (se permitirá el uso de un antihistamínico para el tratamiento de alergias según sea necesario) o antipsicóticos. Los sujetos deberán dejar de tomar medicamentos de estas clases durante al menos 5 vidas medias de eliminación antes de comenzar el ensayo.
4. Uso de otros medicamentos psicotrópicos que son ineficaces, mal tolerados o subóptimos en términos de dosis. Un psiquiatra de niños y adolescentes certificado por la junta evaluará cualquier otro medicamento psicotrópico que se esté usando y determinará si son efectivos, tolerados y óptimos en términos de dosis. Se permitirá el uso concurrente de un medicamento psicotrópico (que no sean ISRS, IRSN, benzodiazepinas, antihistamínicos o antipsicóticos) si la dosis se ha mantenido estable durante 30 días y si cumplen con los criterios de eficacia, tolerabilidad y dosis.
5. Prueba previa adecuada de buspirona. Una prueba adecuada se definirá como una dosis diaria total de ≥20 mg durante al menos 4 semanas. Además, se excluirán los sujetos que desarrollaron efectos adversos significativos durante un ensayo de buspirona en cualquier dosis o duración.
6. Discapacidad intelectual grave o profunda basada en la evaluación clínica y la revisión de la evaluación estandarizada de las habilidades cognitivas. Los sujetos se someterán a pruebas estandarizadas y serán evaluados por el personal del estudio para determinar las capacidades cognitivas. Se excluirán los participantes que se determine que tienen una discapacidad intelectual severa o profunda.