Um estudo para avaliar a bioequivalência do ustequinumabe por dois dispositivos de injeção diferentes em participantes saudáveis
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a bioequivalência do ustequinumabe após uma única administração subcutânea por dois dispositivos de injeção diferentes em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a bioequivalência (BE) do ustequinumabe administrado por uma única injeção subcutânea (SC) com o Dispositivo 1 ou Dispositivo 2 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um não usuário ou um usuário leve de produtos de tabaco (não fumar mais de 10 cigarros ou equivalente por dia por pelo menos 6 meses antes da triagem), incluindo todo o uso de nicotina, por exemplo, cigarros (incluindo e-cigarros ou equivalente de cigarros eletrônicos), charutos, tabaco de mascar, adesivo, chiclete
- Peso corporal na faixa de 50,0 quilogramas (kg) a 90,0 kg, inclusive e índice de massa corporal na faixa de 18 quilos por metro quadrado (kg/m^2) a 30 kg/m^2 (inclusive)
- Uma participante do sexo feminino deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e no início do estudo (Dia -1) e enquanto estiver inscrita neste estudo
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelar para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 12 semanas após a intervenção do estudo
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 12 semanas após receber a última dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- A história de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere devem excluir o participante, incluindo (mas não limitado a) doenças neuromusculares, hematológicas, estado de deficiência imunológica, doenças respiratórias, doenças hepáticas ou gastrointestinais, doenças neurológicas ou psiquiátricas, distúrbios oftalmológicos , doença neoplásica, doenças renais ou do trato urinário ou doença dermatológica
- História de malignidade antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Já recebeu ustequinumabe anteriormente
- Recebeu uma intervenção experimental (incluindo vacinas ou dispositivos experimentais) ou usou um dispositivo experimental invasivo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
- Tem uma infecção crônica atual, história prévia de infecção recorrente ou uma infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ustequinumabe (usando dispositivo de referência)
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea (SC) de ustequinumabe no Dispositivo 1 como dispositivo de referência no Dia 1.
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Ustekinumab será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Ustequinumabe (usando dispositivo de teste)
Os participantes receberão uma única injeção SC de ustequinumabe no Dispositivo 2 como um dispositivo de teste no Dia 1.
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Ustekinumab será administrado como injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações Séricas Máximas Observadas (Cmax) de Ustequinumabe
Prazo: Até o dia 85
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Cmax é a concentração sérica máxima observada de ustekinumab.
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Até o dia 85
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até o dia 85
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Será avaliada a AUC (0-Infinite) definida como a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o infinito com extrapolação da fase terminal.
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Até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 85
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Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até o dia 85
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Número de participantes com EAs relacionados à injeção ou no local da injeção
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com EAs relacionados à injeção ou no local da injeção será relatado.
Sintomas como eritema, endurecimento e prurido que, na opinião do investigador, podem estar associados à administração, serão capturados como um EA (por exemplo, eritema no local da injeção, endurecimento no local da injeção, prurido no local da injeção ou dor no local da injeção .
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Até o dia 85
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura [oral], pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial [sistólica e diastólica]) será relatado.
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Até o dia 85
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Número de Participantes com Anormalidades nos Exames Físicos (PE)
Prazo: Até o dia 85 (para PE completo) e até o dia 57 (para PE breve)
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O número de participantes com anormalidades nos exames físicos (completo e breve) será relatado.
Os exames físicos completos incluirão uma revisão dos seguintes sistemas corporais: aparência geral; avaliação minuciosa da pele e mucosa oral; olhos, ouvidos, nariz e garganta; cardiovascular; respiratório; abdômen; pulsação periférica; gânglios linfáticos; neurológico (incluindo exame de força muscular e exame sensorial); músculo-esquelético; cabeça, pescoço e tireóide.
Um breve exame físico inclui avaliação básica da aparência geral, sistemas respiratório e cardiovascular e avaliação da pele na área de administração.
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Até o dia 85 (para PE completo) e até o dia 57 (para PE breve)
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Número de Participantes com Anormalidades em Exames Laboratoriais
Prazo: Até o dia 85
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Será informado o número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (química sérica e hematológica e urinálise).
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Até o dia 85
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Número de participantes com anticorpos para ustequinumabe
Prazo: Até o dia 85
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O número de participantes com anticorpos para ustequinumabe será relatado.
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108948
- CNTO1275EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .