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Un estudio para evaluar la bioequivalencia de ustekinumab mediante dos dispositivos de inyección diferentes en participantes sanos

22 de febrero de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la bioequivalencia de ustekinumab luego de una única administración subcutánea mediante dos dispositivos de inyección diferentes en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la bioequivalencia (BE) de ustekinumab administrado mediante una única inyección subcutánea (SC) con el Dispositivo 1 o el Dispositivo 2 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un no usuario o un usuario leve de productos de tabaco (no fumar más de 10 cigarrillos o su equivalente por día durante al menos 6 meses antes de la selección), incluido todo el uso de nicotina, por ejemplo, cigarrillos (incluidos los cigarrillos electrónicos o el equivalente). de cigarrillos electrónicos), puros, tabaco de mascar, parches, chicles
  • Peso corporal dentro del rango de 50,0 kilogramos (kg) a 90,0 kg, inclusive e índice de masa corporal dentro del rango de 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 30 kg/m^2 (incluido)
  • Una participante femenina debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al inicio (Día -1) y mientras esté inscrita en este estudio
  • Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) o congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 12 semanas después de la intervención del estudio.
  • Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 12 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (pero no limitados a), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos , enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
  • Antecedentes de malignidad antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Ha recibido previamente ustekinumab
  • Recibió una intervención en investigación (incluidas vacunas o dispositivos en investigación) o usó un dispositivo en investigación invasivo dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la selección o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
  • Tiene una infección crónica actual, antecedentes previos de infección recurrente o una infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ustekinumab (con dispositivo de referencia)
Los participantes recibirán una única inyección subcutánea (SC) de ustekinumab en el Dispositivo 1 como dispositivo de referencia el Día 1.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO1275, STELARA
Experimental: Ustekinumab (con dispositivo de prueba)
Los participantes recibirán una sola inyección SC de ustekinumab en el Dispositivo 2 como dispositivo de prueba el Día 1.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • CNTO1275, STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas máximas observadas (Cmax) de ustekinumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Cmax es la concentración sérica máxima observada de ustekinumab.
Hasta el día 85
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-Infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se evaluará el AUC (0-Infinito) definida como el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con la extrapolación de la fase terminal.
Hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta el día 85
Número de participantes con AA relacionados con la inyección o en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con AA relacionados con la inyección o en el lugar de la inyección. Síntomas tales como eritema, induración y prurito que, en opinión del investigador, puedan estar asociados con la administración, se incluirán como AA (por ejemplo, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección o dolor en el lugar de la inyección). .
Hasta el día 85
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura [oral], pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial [sistólica y diastólica]).
Hasta el día 85
Número de Participantes con Anormalidades en los Exámenes Físicos (PE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 (para educación física completa) y hasta el día 57 (para educación física breve)
Se informará el número de participantes con anomalías en los exámenes físicos (completos y breves). Los exámenes físicos completos incluirán una revisión de los siguientes sistemas corporales: apariencia general; evaluación minuciosa de la piel y la mucosa oral; ojos, oídos, nariz y garganta; cardiovascular; respiratorio; abdomen; pulsación periférica; ganglios linfáticos; neurológico (incluido el examen de la fuerza muscular y el examen sensorial); musculoesquelético; cabeza, cuello y tiroides. Un breve examen físico incluye una evaluación básica de la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular y la evaluación de la piel en el área de administración.
Hasta el día 85 (para educación física completa) y hasta el día 57 (para educación física breve)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (química sérica y hematología y análisis de orina).
Hasta el día 85
Número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab.
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108948
  • CNTO1275EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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