Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности устекинумаба с помощью двух разных инъекционных устройств у здоровых участников

22 февраля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки биоэквивалентности устекинумаба после однократного подкожного введения двумя различными инъекционными устройствами у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и биоэквивалентности (БЭ) устекинумаба, вводимого путем однократной подкожной (п/к) инъекции с помощью Устройства 1 или Устройства 2 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • PRA Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть непотребителем или легким потребителем табачных изделий (не выкуривать более 10 сигарет или эквивалента в день в течение как минимум 6 месяцев до скрининга), включая любое употребление никотина, например, сигареты (включая электронные сигареты или эквивалент электронных сигарет), сигары, жевательный табак, пластырь, жвачка
  • Масса тела в диапазоне от 50,0 кг (кг) до 90,0 кг включительно и индекс массы тела в диапазоне от 18 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 30 кг/м^2 (включительно)
  • Участница женского пола должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном уровне (день -1) и во время участия в этом исследовании.
  • Женщина должна согласиться не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) или замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 12 недель после исследовательского вмешательства.
  • Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 12 недель после получения последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • История любых клинически значимых медицинских заболеваний или медицинских расстройств, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические расстройства. , новообразования, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • Злокачественное заболевание в анамнезе до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
  • Ранее получал устекинумаб
  • Получил экспериментальное вмешательство (включая экспериментальные вакцины или устройства) или использовал инвазивное исследовательское устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга или в настоящее время включен в исследовательское исследование.
  • Имеет текущую хроническую инфекцию, предшествующую историю рецидивирующей инфекции или активную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устекинумаб (с использованием эталонного устройства)
Участники получат одну подкожную (п/к) инъекцию устекинумаба в Устройстве 1 в качестве эталонного устройства в День 1.
Лекарство: Устекинумаб
Устекинумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • CNTO1275, СТЕЛАРА
Экспериментальный: Устекинумаб (с использованием тестового устройства)
Участники получат одну подкожную инъекцию устекинумаба в Устройстве 2 в качестве тестового устройства в День 1.
Лекарство: Устекинумаб
Устекинумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • CNTO1275, СТЕЛАРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные наблюдаемые концентрации в сыворотке (Cmax) устекинумаба
Временное ограничение: До 85-го дня
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию устекинумаба в сыворотке крови.
До 85-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля времени до бесконечности (AUC [0-Infinite])
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет оцениваться AUC (0-бесконечность), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы.
До 85-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 85-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 85-го дня
Количество участников с НЯ, связанными с инъекцией или в месте инъекции
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет сообщено о количестве участников с НЯ, связанными с инъекцией или в месте инъекции. Такие симптомы, как эритема, уплотнение и зуд, которые, по мнению исследователя, могут быть связаны с введением препарата, будут фиксироваться как НЯ (например, эритема в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции или боль в месте инъекции). .
До 85-го дня
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (температура [перорально], пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление [систолическое и диастолическое]).
До 85-го дня
Количество участников с аномалиями физического осмотра (PE)
Временное ограничение: До 85-го дня (для полного PE) и до 57-го дня (для краткого PE)
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физическом осмотре (полном и кратком). Полный медицинский осмотр будет включать обзор следующих систем организма: общий вид; тщательная оценка кожи и слизистой оболочки полости рта; глаза, уши, нос и горло; сердечно-сосудистые; респираторный; брюшная полость; периферическая пульсация; лимфатический узел; неврологический (включая обследование на мышечную силу и сенсорное обследование); опорно-двигательный аппарат; голова, шея и щитовидная железа. Краткий физикальный осмотр включает базовую оценку общего внешнего вида, состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также оценку состояния кожи в области введения.
До 85-го дня (для полного PE) и до 57-го дня (для краткого PE)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в лабораторных тестах (химия сыворотки, гематология и анализ мочи).
До 85-го дня
Количество участников с антителами к устекинумабу
Временное ограничение: До 85-го дня
Будет сообщено о количестве участников с антителами к устекинумабу.
До 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108948
  • CNTO1275EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться