Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Ustekinumab ved hjælp af to forskellige injektionsanordninger hos raske deltagere

22. februar 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til at vurdere bioækvivalensen af ​​Ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af to forskellige injektionsanordninger hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) og bioækvivalens (BE) af ustekinumab administreret ved en enkelt subkutan (SC) injektion med enhed 1 eller enhed 2 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en ikke-bruger eller en let bruger af tobaksvarer (ikke ryge mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen i mindst 6 måneder før screening), inklusive al nikotinbrug, f.eks. cigaretter (inklusive e-cigaretter eller tilsvarende af e-cigaretter), cigarer, tyggetobak, plaster, tyggegummi
  • Kropsvægt inden for intervallet 50,0 kg (kg) til 90,0 kg, inklusive og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 30 kg/m^2 (inklusive)
  • En kvindelig deltager skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline (dag -1) og mens de er tilmeldt denne undersøgelse
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 12 uger efter undersøgelsens intervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller gastrointestinale sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Anamnese med malignitet før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Har tidligere fået ustekinumab
  • Modtaget en undersøgelsesintervention (inklusive forsøgsvacciner eller udstyr) eller brugt et invasivt undersøgelsesudstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelsesundersøgelse
  • Har en aktuel kronisk infektion, tidligere historie med tilbagevendende infektion eller en aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ustekinumab (brug af referenceenhed)
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af ustekinumab i enhed 1 som referenceenhed på dag 1.
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1275, STELARA
Eksperimentel: Ustekinumab (brug af testenhed)
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-injektion af ustekinumab i enhed 2 som en testenhed på dag 1.
Medicin: Ustekinumab
Ustekinumab vil blive administreret som subkutan injektion.
Andre navne:
  • CNTO1275, STELARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Ustekinumab
Tidsramme: Op til dag 85
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration af ustekinumab.
Op til dag 85
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Op til dag 85
AUC (0-uendelig) defineret som areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase vil blive evalueret.
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 85
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 85
Antal deltagere med bivirkninger relateret til injektionen eller på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med bivirkninger relateret til injektion eller på injektionsstedet vil blive rapporteret. Symptomer som erytem, ​​induration og kløe, som efter investigatorens opfattelse kan være forbundet med administrationen, vil blive fanget som en AE (eksempel, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet eller smerter på injektionsstedet .
Op til dag 85
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur [oral], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser (PE)
Tidsramme: Op til dag 85 (for fuld PE) og op til dag 57 (for kort PE)
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser (hele og korte) vil blive rapporteret. Fuldstændige fysiske undersøgelser vil omfatte en gennemgang af følgende kropssystemer: generelt udseende; grundig hud- og mundslimhindevurdering; øjne, ører, næse og hals; kardiovaskulær; respiratoriske; mave; perifer pulsering; lymfeknuder; neurologisk (herunder undersøgelse for muskelstyrke og sensorisk undersøgelse); muskuloskeletale; hoved, nakke og skjoldbruskkirtel. En kort fysisk undersøgelse omfatter grundlæggende vurdering af det generelle udseende, åndedræts- og kardiovaskulære systemer og vurdering af huden på administrationsområdet.
Op til dag 85 (for fuld PE) og op til dag 57 (for kort PE)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 85
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieundersøgelser (serumkemi og hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med antistoffer mod Ustekinumab
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med antistoffer mod ustekinumab vil blive rapporteret.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108948
  • CNTO1275EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner