Efeitos do Inositol Isolado ou Associado ao Ácido Alfa-lipóico no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico (IALA)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um tratamento de 6 meses com inositol, isoladamente ou associado ao ácido alfa-lipóico, em mulheres com SOP. Este é um RCT duplo-cego de três braços.

A população do estudo é composta por 90 mulheres com SOP, recrutadas no Departamento de Endocrinologia e Doenças Metabólicas da Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI), Verona.

Após o recrutamento, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de tratamento (inositol + ácido alfa-lipóico + ácido fólico vs inositol + ácido fólico vs ácido fólico sozinho). A randomização é estratificada por categoria de IMC (3 categorias 18

No início e após 6 meses de tratamento, os seguintes dados são coletados:

• exame clínico: histórico médico familiar e pessoal, diário menstrual, exame físico incluindo altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial e escore de hirsutismo (escore de Ferriman-Gallwey modificado)
• níveis sanguíneos de testosterona total e livre e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), avaliados no início da fase folicular ou após 3 meses de amenorréia
• perfil metabólico: glicemia e insulinemia em jejum e após 2h TOTG, lipídios séricos (colesterol total, HDL-colesterol e triglicerídeos). Os valores de glicemia e insulinemia durante o OGTT serão usados ​​para calcular índices substitutos de resistência à insulina
• sensibilidade à insulina medida pela técnica de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Os dados obtidos com este teste serão normalizados para massa magra, medida por bioimpedância elétrica. O clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico é repetido após 6 meses de tratamento apenas em indivíduos resistentes à insulina no início do estudo (valor M < 8,6 mg/kg min).
• Marcadores de inflamação crônica (PCR)
• Avaliação ultrassonográfica ovariana, incluindo medição dos 3 diâmetros para cálculo do volume ovariano e contagem de folículos. O exame de ultrassom será realizado por um ginecologista do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da AOUI, Verona.

Além disso, todos os participantes do estudo são submetidos a:

• avaliação da ovulação por dosagens seriadas de progesterona em amostras urinárias semanais. Os pacientes recebem copos de urina numerados e são instruídos a coletar urina noturna semanalmente, começando no 3º mês de tratamento e até o final do estudo (17 amostras).

• visitas de monitoramento após 2 e 4 meses de tratamento, para avaliar adesão à terapia e possíveis eventos adversos.

  Amostras de sangue de 30 ml dos participantes do estudo serão preservadas por 10 anos. Nessas amostras, exames adicionais serão considerados se novos marcadores importantes de SOP surgirem no futuro.