Effetti dell'inositolo da solo o associato all'acido alfa-lipoico nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (IALA)
25 maggio 2021 aggiornato da: Paolo Moghetti, Universita di Verona
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) a tre bracci in doppio cieco è valutare gli effetti di un trattamento di 6 mesi con inositolo da solo o inositolo associato ad acido alfa-lipoico in donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
La popolazione in studio è composta da 90 donne con PCOS (diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam). I soggetti sono randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento (inositolo + acido alfa lipoico + acido folico vs inositolo + acido folico vs solo acido folico).
All'atto dell'assunzione e dopo 6 mesi di trattamento vengono raccolti i seguenti dati:
- dati clinici: altezza, peso, BMI, circonferenza vita e fianchi, pressione arteriosa, Ferriman Gallwey Score, diario mestruale
- parametri endocrini (livelli sierici di testosterone totale e libero, livelli di SHBG)
- profilo metabolico: glicemia e insulinemia a digiuno e dopo test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), lipidi sierici
- insulino-sensibilità misurata dal morsetto iperinsulinemico-euglicemico e indici surrogati
- dati ecografici ovarici. Inoltre, l'ovulazione viene valutata dal 2° al 6° mese dello studio attraverso dosaggi seriali di progesterone su campioni urinari settimanali.
L'esito primario dello studio è la variazione di testosterone libero nel siero dopo 6 mesi di trattamento. Gli esiti secondari sono le variazioni del profilo lipidico, della morfologia ovarica e della sensibilità all'insulina dopo 6 mesi e il numero di ovulazioni verificatesi negli ultimi 4 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un trattamento di 6 mesi con inositolo, da solo o associato ad acido alfa-lipoico, in donne con PCOS. Questo è un RCT a tre bracci in doppio cieco.
La popolazione in studio è composta da 90 donne con PCOS, reclutate presso il Dipartimento di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI), Verona.
Dopo il reclutamento, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci di trattamento (inositolo + acido alfa lipoico + acido folico vs inositolo + acido folico vs solo acido folico). La randomizzazione è stratificata per categoria di BMI (3 categorie 18
Al basale e dopo 6 mesi di trattamento, vengono raccolti i seguenti dati:
- esame clinico: anamnesi familiare e personale, diario mestruale, esame fisico comprendente altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, pressione arteriosa e punteggio di irsutismo (punteggio Ferriman-Gallwey modificato)
- livelli ematici di testosterone totale e libero e di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), valutati nella fase follicolare precoce o dopo 3 mesi di amenorrea
- profilo metabolico: glicemia e insulinemia a digiuno e dopo 2h OGTT, lipidi sierici (colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi). I valori di glicemia e insulinemia durante l'OGTT saranno utilizzati per calcolare indici surrogati di insulino-resistenza
- insulino-sensibilità misurata con la tecnica del clamp iperinsulinemico-euglicemico. I dati ottenuti con questo test saranno normalizzati per la massa magra, misurata dall'impedenza bioelettrica. Il clamp iperinsulinemico-euglicemico viene ripetuto dopo 6 mesi di trattamento solo nei soggetti insulino-resistenti al basale (valore M < 8,6 mg/kg min).
- Marcatori di infiammazione cronica (PCR)
- Valutazione ecografica ovarica, compresa la misurazione dei 3 diametri per il calcolo del volume ovarico e conteggio dei follicoli. L'esame ecografico sarà eseguito da un ginecologo del reparto di Ginecologia e Ostetricia dell'AOUI di Verona.
Inoltre, tutti i partecipanti allo studio sono sottoposti a:
- valutazione dell'ovulazione mediante dosaggi seriali di progesterone su campioni urinari settimanali. Ai pazienti vengono forniti contenitori numerati per le urine e viene loro chiesto di raccogliere settimanalmente le urine notturne, a partire dal 3° mese di trattamento e fino alla fine dello studio (17 campioni).
visite di monitoraggio dopo 2 e 4 mesi di trattamento, per valutare la compliance terapeutica e gli eventuali eventi avversi.
30 ml di campioni di sangue dei partecipanti allo studio saranno conservati per 10 anni. Su questi campioni verranno presi in considerazione ulteriori esami se in futuro emergeranno nuovi importanti marcatori di PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paolo Moghetti, Professor
- Numero di telefono: +39/0458123110
- Email: paolo.moghetti@univr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamento
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Section, Department of Medicine, University of Verona and Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata of Verona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti femminili
- età compresa tra i 18 e i 40 anni
- diagnosi di PCOS (secondo i criteri di Rotterdam)
- non uso di eventuali farmaci interferenti nei 4 mesi precedenti
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- malattie acute
- malattia renale o epatica cronica
- incinta
- assunzione di eventuali farmaci interferenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inositolo + acido alfa lipoico
Inositolo 1000 mg + acido alfa lipoico 400 mg + acido folico 200 ug: 1 bustina a colazione e 1 bustina a cena
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Inositolo 1000 mg + acido alfa lipoico 400 mg + acido folico 200 ug: 1 bustina a colazione e 1 bustina a cena
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Sperimentale: Inositolo
Inositolo 1000 mg + acido folico 200 ug: 1 bustina a colazione e 1 bustina a cena
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Inositolo 1000 mg + acido folico 200 ug: 1 bustina a colazione e 1 bustina a cena
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|
Comparatore placebo: Acido folico
Acido folico 200 ug: 1 bustina a colazione e 1 bustina a cena
|
Acido folico 200 ug: 1 bustina a colazione e 1 bustina a cena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di testosterone libero
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di testosterone libero dopo 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della sensibilità all'insulina dopo 6 mesi di trattamento, valutata mediante indici surrogati in tutti i soggetti e ripetendo il clamp euglicemico iperinsulinemico dopo 6 mesi di trattamento nelle donne insulino-resistenti al basale
|
6 mesi
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|
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del profilo lipidico dopo 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
|
Variazione della morfologia ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della morfologia ovarica dopo 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
|
Numero di ovulazioni negli ultimi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di ovulazioni negli ultimi 4 mesi di trattamento
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Moghetti, Professor, Universita Degli Studi Di Verona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Acido folico
- Acido tioctico
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE10403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili quando lo studio sarà completato.
Rimarranno disponibili per 3 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su specifica richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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