Effekter av inositol ensamt eller associerat med alfa-liponsyra vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom (IALA)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en 6 månaders behandling med inositol, ensamt eller associerat med alfa-liponsyra, hos kvinnor med PCOS. Detta är en dubbelblindad, trearmad RCT.

Studiepopulationen består av 90 kvinnor med PCOS, rekryterade vid avdelningen för endokrinologi och metabola sjukdomar vid Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI), Verona.

Efter rekrytering tilldelas försökspersonerna slumpmässigt till en av de tre behandlingsarmarna (Inositol + alfaliponsyra + folsyra vs inositol + folsyra vs enbart folsyra). Randomisering är stratifierad efter BMI-kategori (3 kategorier 18

Vid baslinjen och efter 6 månaders behandling samlas följande data in:

• klinisk undersökning: familje- och personlig sjukdomshistoria, menstruationsdagbok, fysisk undersökning inklusive längd, vikt, midje- och höftomkrets, blodtrycks- och hirsutismpoäng (modifierad Ferriman-Gallwey-poäng)
• totala och fria testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG) blodnivåer, utvärderade i den tidiga follikulära fasen eller efter 3 månaders amenorré
• metabolisk profil: glykemi och insulinemi vid fasta och efter 2 timmar OGTT, serumlipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider). Glykemi- och insulinemivärden under OGTT kommer att användas för att beräkna surrogatindex för insulinresistens
• insulinkänslighet mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämteknik. Data som erhålls med detta test kommer att normaliseras för mager massa, mätt med bioelektrisk impedans. Den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman upprepas efter 6 månaders behandling endast hos patienter som är insulinresistenta vid baslinjen (M-värde < 8,6 mg/kg min).
• Kroniska inflammationsmarkörer (CRP)
• Ovarial ultraljudsutvärdering, inklusive mätning av de 3 diametrarna för beräkning av äggstocksvolym och follikeltal. Ultraljudsundersökningen kommer att utföras av en gynekolog vid avdelningen för gynekologi och obstetrik på AOUI, Verona.

Dessutom utsätts alla studiedeltagare för:

• ägglossningsbedömning genom seriella progesterondoser på veckovisa urinprover. Patienterna får numrerade urinbägare och instrueras att samla natturin varje vecka, från och med den 3:e behandlingsmånaden och fram till slutet av studien (17 prover).

• övervakningsbesök efter 2 och 4 månaders behandling, för att utvärdera terapiföljsamhet och möjliga biverkningar.

  30 ml blodprover från studiedeltagarna kommer att bevaras i 10 år. På dessa prover kommer ytterligare undersökningar att övervägas om nya viktiga markörer för PCOS kommer att dyka upp i framtiden.