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Patient Satisfaction and Visual Function Following Implantation of Trifocals or Extended Range of Vision Intraocular Lenses

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Patient Satisfaction and Visual Function Following Implantation of Trifocals or Extended

Cataract surgery is a fast evolving refractive procedure, which aims to restore vision. The majority of intraocular lens (IOL) implants following cataract surgery are monofocal IOLs, which have been designed to improve distance vision by replacing the lens diopter power with a single focal point. Monofocal IOLs have been associated with very few complications related to the material or the technology. However, after the surgery patients are spectacle dependent for near and intermediate tasks. This, in turn, has decreased the patient's post-operative satisfaction and quality of life. Multifocal intraocular lenses (IOLs) were introduced into the market in the 1980s. This type of IOLs provides clear distance and near vision, which affects the quality of life and visual expectations of the patients who receive them. Studies have indicated higher levels of patient's satisfaction with regards to distance and near vision after the implantation of multifocal lenses. With Multifocal IOLs; however, patients are still spectacle dependent for intermediate tasks such as computer work. The recent development of trifocal IOLs has been found to provide optimal near, intermediate, and distance visual performances; decrease spectacle dependence; and increase patient satisfaction.AcrySof®IQ PanOptix™ (PanOptix) was introduced into the market in 2015 with a design that allows the IOL to provide optimal near, intermediate, and distance visual performances; decrease spectacle dependence; and increase patient satisfaction. Despite the benefits of corrected visual acuity at multiple distances, multifocal and/or trifocal IOLs are associated with certain disadvantages, including contrast sensitivity loss, dysphotopsia, halos and glare, which account for over a third of the justifications used for IOL model replacement. Dysphotopsia is the result of light reflecting off the intraocular lens (IOL) onto the retina which causes a variety of visual symptoms that are expressed in a positive or a negative form. Positive dysphotopsia refers to bright artifacts that are noticed in only certain lighting conditions, such as glare and halos. Negative dysphotopsia refers to the formation of a barrier, which prevents light from reaching the retina. The result of the negative form of dysphotopsia is the formation of shadows that are often in the temporal visual field. In 2014, the extended range of vision TECNIS Symfony®IOL (Symfony), with new optical technology using a proprietary achromatic diffractive echelette design, received a CE Mark. However, it was not until 2016 that this IOL became the first extended depth of focus (EDF) IOL to gain approval by the U.S. Food and Drug Administration. This new optical technology corrects the corneal chromatic aberration for enhanced contrast sensitivity, generating a continuous vision for distance through intermediate into near with low incidence of halos and glare. Despite the benefits of EDF IOLs, Monaco et al. conducted a study in Italy and indicated that both PanOptix and Symfony IOLs seemed to be good options for patients with intermediate-vision requirements, whereas the PanOptix IOL may be better for patients with near-vision requirements. A few studies in the literature have evaluated the performance of the PanOptix and Symfony IOLs in Europe. Our current study would add great value to the literature since to the best of our knowledge; this is the first study to address the same IOLs in North America. Cataract surgery expectations are continuously rising, and in an effort to maximize patient satisfaction post-operatively, the appropriateness of a patient for a particular IOL implantation should be evaluated carefully during the pre-operative assessment. Therefore, further research is warranted to evaluate patient satisfaction with both PanOptix and Symfony IOLs. The purpose of this study is to compare the visual outcomes and the subjective satisfaction results between patients implanted with PanOptix and Symfony IOLs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Recrutamento
        • Kensington Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sherif El-Defrawy, MD/PhD.
        • Subinvestigador:
          • Matt Schlenker, MD/MSc.
        • Subinvestigador:
          • Marko Popovic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Study population is patients receiving cataract surgery at KEI. Sampling is consecutive. No limitation based on gender or sex.

Descrição

Inclusion Criteria:

- any patient receiving cataract surgery at KEI who is able and willing to participate over 18 years old.

Exclusion Criteria:

- less than 18, not receiving cataract surgery at KEI, not able or willing to participate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patient burden from preoperative fasting
Prazo: 2019-2021
A questionnaire will be used to assess.
2019-2021
incidence of aspiration or cancellation of surgery because of preoperative fasting violation
Prazo: 2019-2021
A questionnaire will be used to assess.
2019-2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEI20190718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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