- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900662
Patient Satisfaction and Visual Function Following Implantation of Trifocals or Extended Range of Vision Intraocular Lenses
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University
Patient Satisfaction and Visual Function Following Implantation of Trifocals or Extended
Cataract surgery is a fast evolving refractive procedure, which aims to restore vision.
The majority of intraocular lens (IOL) implants following cataract surgery are monofocal IOLs, which have been designed to improve distance vision by replacing the lens diopter power with a single focal point.
Monofocal IOLs have been associated with very few complications related to the material or the technology.
However, after the surgery patients are spectacle dependent for near and intermediate tasks.
This, in turn, has decreased the patient's post-operative satisfaction and quality of life.
Multifocal intraocular lenses (IOLs) were introduced into the market in the 1980s.
This type of IOLs provides clear distance and near vision, which affects the quality of life and visual expectations of the patients who receive them.
Studies have indicated higher levels of patient's satisfaction with regards to distance and near vision after the implantation of multifocal lenses.
With Multifocal IOLs; however, patients are still spectacle dependent for intermediate tasks such as computer work.
The recent development of trifocal IOLs has been found to provide optimal near, intermediate, and distance visual performances; decrease spectacle dependence; and increase patient satisfaction.AcrySof®IQ PanOptix™ (PanOptix) was introduced into the market in 2015 with a design that allows the IOL to provide optimal near, intermediate, and distance visual performances; decrease spectacle dependence; and increase patient satisfaction.
Despite the benefits of corrected visual acuity at multiple distances, multifocal and/or trifocal IOLs are associated with certain disadvantages, including contrast sensitivity loss, dysphotopsia, halos and glare, which account for over a third of the justifications used for IOL model replacement.
Dysphotopsia is the result of light reflecting off the intraocular lens (IOL) onto the retina which causes a variety of visual symptoms that are expressed in a positive or a negative form.
Positive dysphotopsia refers to bright artifacts that are noticed in only certain lighting conditions, such as glare and halos.
Negative dysphotopsia refers to the formation of a barrier, which prevents light from reaching the retina.
The result of the negative form of dysphotopsia is the formation of shadows that are often in the temporal visual field.
In 2014, the extended range of vision TECNIS Symfony®IOL (Symfony), with new optical technology using a proprietary achromatic diffractive echelette design, received a CE Mark.
However, it was not until 2016 that this IOL became the first extended depth of focus (EDF) IOL to gain approval by the U.S. Food and Drug Administration.
This new optical technology corrects the corneal chromatic aberration for enhanced contrast sensitivity, generating a continuous vision for distance through intermediate into near with low incidence of halos and glare.
Despite the benefits of EDF IOLs, Monaco et al. conducted a study in Italy and indicated that both PanOptix and Symfony IOLs seemed to be good options for patients with intermediate-vision requirements, whereas the PanOptix IOL may be better for patients with near-vision requirements.
A few studies in the literature have evaluated the performance of the PanOptix and Symfony IOLs in Europe.
Our current study would add great value to the literature since to the best of our knowledge; this is the first study to address the same IOLs in North America.
Cataract surgery expectations are continuously rising, and in an effort to maximize patient satisfaction post-operatively, the appropriateness of a patient for a particular IOL implantation should be evaluated carefully during the pre-operative assessment.
Therefore, further research is warranted to evaluate patient satisfaction with both PanOptix and Symfony IOLs.
The purpose of this study is to compare the visual outcomes and the subjective satisfaction results between patients implanted with PanOptix and Symfony IOLs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Recrutamento
- Kensington Eye Institute
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Contato:
- Mano Chandrakumar
- Número de telefone: 6472050493
- E-mail: mchandrakumar@KensingtonHealth.org
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Investigador principal:
- Sherif El-Defrawy, MD/PhD.
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Subinvestigador:
- Matt Schlenker, MD/MSc.
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Subinvestigador:
- Marko Popovic, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Study population is patients receiving cataract surgery at KEI. Sampling is consecutive.
No limitation based on gender or sex.
Descrição
Inclusion Criteria:
- any patient receiving cataract surgery at KEI who is able and willing to participate over 18 years old.
Exclusion Criteria:
- less than 18, not receiving cataract surgery at KEI, not able or willing to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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patient burden from preoperative fasting
Prazo: 2019-2021
|
A questionnaire will be used to assess.
|
2019-2021
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incidence of aspiration or cancellation of surgery because of preoperative fasting violation
Prazo: 2019-2021
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A questionnaire will be used to assess.
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2019-2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Medeiros AL, de Araujo Rolim AG, Motta AFP, Ventura BV, Vilar C, Chaves MAPD, Carricondo PC, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clin Ophthalmol. 2017 Oct 26;11:1911-1916. doi: 10.2147/OPTH.S145945. eCollection 2017.
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- Cochener B, Vryghem J, Rozot P, Lesieur G, Chevalier JP, Henry JM, David T, Lesueur L, Gatinel D, Ganem C, Blanckaert J, Van Acker E, Heireman S, Ghekiere S. Clinical outcomes with a trifocal intraocular lens: a multicenter study. J Refract Surg. 2014 Nov;30(11):762-8. doi: 10.3928/1081597X-20141021-08.
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- de Vries NE, Webers CA, Montes-Mico R, Tahzib NG, Cheng YY, de Brabander J, Hendrikse F, Nuijts RM. Long-term follow-up of a multifocal apodized diffractive intraocular lens after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1476-82. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.030.
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- Monaco G, Gari M, Di Censo F, Poscia A, Ruggi G, Scialdone A. Visual performance after bilateral implantation of 2 new presbyopia-correcting intraocular lenses: Trifocal versus extended range of vision. J Cataract Refract Surg. 2017 Jun;43(6):737-747. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.03.037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEI20190718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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