ASPirina em pacientes com trombocitopenia imune com doença cardiovascular (ASPIRE)
27 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A incidência de trombocitopenia imune aumenta com a idade.
Esta população está em risco de trombose arterial.
Devido a um aumento na renovação das plaquetas, uma dose baixa de aspirina uma vez ao dia pode ser insuficiente nessa população para proteger contra a trombose arterial.
Este estudo tem como objetivo avaliar a farmacodinâmica da aspirina uma vez ao dia na função plaquetária nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de trombocitopenia imune aumenta com a idade.
Cerca de 20% dos pacientes que desenvolvem trombocitopenia imune são expostos a baixas doses de aspirina para profilaxia de trombose arterial.
Além disso, os pacientes com trombocitopenia imune têm um risco aumentado de desenvolver trombose arterial em comparação com controles pareados da população em geral.
Como os pacientes com PTI têm uma renovação plaquetária aumentada e a aspirina é um inibidor irreversível da ciclooxigenase-1, a aspirina tomada uma vez ao dia pode ser insuficiente para fornecer inibição estável da função plaquetária.
Isso também foi demonstrado em neoplasias mieloproliferativas com maior renovação plaquetária; a aspirina é administrada duas vezes ao dia a esses pacientes.
Na trombocitopenia imune, os achados epidemiológicos sustentam essa suposição porque a aspirina não está associada a um risco aumentado de sangramento.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a função plaquetária residual após ingestão de 75 mg de aspirina (H24).
Os objetivos secundários são avaliar a cinética da função plaquetária após ingestão diária de 75 mg de aspirina e a relação com trombose arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume MOULIS, MD PhD
- Número de telefone: 33 05 61 77 58 94
- E-mail: moulis.g@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
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-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Toulouse Hospital
-
Contato:
- Guillaume MOULIS, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- trombocitopenia imune não tratada ou trombocitopenia imune com tratamento estável (pelo menos 1 mês)
- tratado com aspirina diariamente para uma doença cardiovascular; contagem de plaquetas estável < 100 x 109/L
- pelo menos um mês após uma trombose arterial
- nenhum outro antiplaquetário e anticoagulante
- paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter método de controle de natalidade aceitável
- afiliado ou beneficiário de um seguro de saúde público
Critério de exclusão:
- oposição a participar
- adultos sob tutela ou outra proteção legal
- privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Variações sequenciais do tempo de ingestão diária de aspirina
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Fase run-in durante uma semana com ingestão diária de aspirina às 8h; visita 1: coleta de sangue em H24 e H2; fase intermediária (duas semanas): ingestão diária de aspirina às 20h; visita 2: coleta de sangue no H12; em seguida, ingestão diária de aspirina no horário preferido pelo paciente e visita final do estudo 2 semanas após a visita 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboxano B2
Prazo: 24 horas
|
Produção plaquetária de tromboxano B2 24 horas após ingestão de 75 mg de aspirina
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MOULIS, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Doenças cardiovasculares
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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