Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АСПирин у пациентов с иммунной тромбоцитопенией и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ASPIRE)

27 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Заболеваемость иммунной тромбоцитопенией увеличивается с возрастом. Эта популяция подвержена риску артериального тромбоза. Из-за повышенного оборота тромбоцитов низкие дозы аспирина один раз в день могут быть недостаточными для этой популяции для защиты от артериального тромбоза. Это исследование направлено на оценку фармакодинамики аспирина один раз в день на функцию тромбоцитов у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость иммунной тромбоцитопенией увеличивается с возрастом. Около 20% пациентов, у которых развивается иммунная тромбоцитопения, принимают низкие дозы аспирина для профилактики артериального тромбоза. Более того, пациенты с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск развития артериального тромбоза по сравнению с контрольной группой из общей популяции. Поскольку у пациентов с ИТП повышен оборот тромбоцитов, а аспирин является необратимым ингибитором циклооксигеназы-1, аспирина, принимаемого один раз в день, может быть недостаточно для стабильного ингибирования функции тромбоцитов. Это также было продемонстрировано при миелопролиферативных новообразованиях с более высоким оборотом тромбоцитов; аспирин дается два раза в день этим пациентам. При иммунной тромбоцитопении эпидемиологические данные подтверждают это предположение, поскольку аспирин не связан с повышенным риском кровотечения. Основной целью этого исследования является оценка остаточной функции тромбоцитов после приема 75 мг аспирина (H24). Второстепенными целями являются оценка кинетики функции тромбоцитов после ежедневного приема 75 мг аспирина и связь с артериальным тромбозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guillaume MOULIS, MD PhD
  • Номер телефона: 33 05 61 77 58 94
  • Электронная почта: moulis.g@chu-toulouse.fr

Места учебы

      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulouse Hospital
        • Контакт:
          • Guillaume MOULIS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • нелеченная иммунная тромбоцитопения или иммунная тромбоцитопения со стабильным лечением (не менее 1 месяца)
  • ежедневно лечили аспирином от сердечно-сосудистых заболеваний; стабильное количество тромбоцитов < 100 x 109/л
  • не менее одного месяца после артериального тромбоза
  • отсутствие других антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов
  • пациентка с детородным потенциалом должна иметь приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • аффилированные или получающие выгоду от государственного медицинского страхования

Критерий исключения:

  • против участия
  • совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или иной правовой защитой
  • лишены свободы по судебному или административному решению
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Последовательные изменения времени ежедневного приема аспирина
Вводная фаза в течение одной недели с ежедневным приемом аспирина в 8:00; посещение 1: забор крови на H24 и H2; промежуточная фаза (две недели): ежедневный прием аспирина в 20:00; визит 2: забор крови на H12; затем ежедневный прием аспирина в удобное для пациента время и визит в конце исследования через 2 недели после визита 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоксан B2
Временное ограничение: 24 часа
Образование тромбоцитами тромбоксана B2 через 24 часа после приема 75 мг аспирина
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume MOULIS, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться