Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASPirin szív- és érrendszeri betegségben szenvedő immuntrombocitopéniás betegeknél (ASPIRE)

2023. július 27. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az immunthrombocytopenia előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik. Ez a populáció az artériás trombózis kockázatának van kitéve. A megnövekedett vérlemezke-forgalom miatt ebben a populációban a napi egyszeri kis dózisú aszpirin nem elegendő az artériás trombózis elleni védelemhez. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az aszpirin napi egyszeri farmakodinamikáját a thrombocyta funkcióra ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik. Az immunthrombocytopeniában kialakuló betegek körülbelül 20%-a alacsony dózisú aszpirinnek van kitéve az artériás trombózis megelőzésére. Ezen túlmenően az immunthrombocytopeniás betegeknél nagyobb az artériás trombózis kialakulásának kockázata, összehasonlítva az általános populáció megfelelő kontrolljaival. Mivel az ITP-s betegek vérlemezke-cseréje fokozott, és az aszpirin a ciklooxigenáz-1 irreverzibilis inhibitora, a napi egyszeri aszpirin nem elegendő a vérlemezke-funkció stabil gátlásához. Ezt a mieloproliferatív neoplazmákban is kimutatták magasabb vérlemezke-turnulással; aszpirint naponta kétszer adnak ezeknek a betegeknek. Az immunthrombocytopenia esetében az epidemiológiai leletek ezt a feltételezést támasztják alá, mivel az aszpirin nem jár fokozott vérzési kockázattal. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 75 mg aszpirin bevétele után fennmaradó thrombocyta-funkció felmérése (H24). Másodlagos cél a thrombocyta funkció kinetikája napi 75 mg aszpirin bevitele után, valamint az artériás trombózissal való kapcsolat felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Toulouse Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume MOULIS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • nem kezelt immunthrombocytopenia vagy immunthrombocytopenia stabil kezelés mellett (legalább 1 hónapig)
  • naponta aszpirinnel kezelték szív- és érrendszeri betegség miatt; stabil vérlemezkeszám < 100 x 109/L
  • legalább egy hónappal az artériás trombózist követően
  • nincs más thrombocyta-aggregáció-gátló és véralvadásgátló
  • a fogamzóképes nőbetegnek megfelelő fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkeznie
  • közegészségbiztosítással csatlakozott vagy részesül

Kizárási kritériumok:

  • ellenzék a részvételre
  • gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló felnőttek
  • bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságuktól
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A napi aszpirinbeviteli idő szekvenciális változásai
Drog: Aszpirin
Bevezető szakasz egy hétig napi aszpirin bevitellel reggel 8 órakor; 1. látogatás: vérvétel a H24-ben és a H2-ben; köztes fázis (két hét): napi aszpirin bevitel este 8 órakor; 2. látogatás: vérvétel H12-kor; majd napi aszpirin bevitel a páciens által preferált időpontban, és a vizsgálati vizit a 2. látogatás után 2 héttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tromboxán B2
Időkeret: 24 óra
A tromboxán B2 vérlemezke-termelése 24 órával 75 mg aszpirin bevétele után
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume MOULIS, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel