- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04912505
ASpirina nei pazienti con trombocitopenia immunitaria con malattie cardiovascolari (ASPIRE)
27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'incidenza della trombocitopenia immunitaria aumenta con l'età avanzata.
Questa popolazione è a rischio di trombosi arteriosa.
A causa dell'aumento del turnover piastrinico, in questa popolazione l'aspirina a basse dosi una volta al giorno può essere insufficiente per proteggere dalla trombosi arteriosa.
Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacodinamica dell'aspirina una volta al giorno sulla funzione piastrinica in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza della trombocitopenia immunitaria aumenta con l'età avanzata.
Circa il 20% dei pazienti che sviluppano trombocitopenia immune sono esposti all'aspirina a basso dosaggio per la profilassi della trombosi arteriosa.
Inoltre, i pazienti con trombocitopenia immunitaria hanno un aumentato rischio di sviluppare trombosi arteriosa rispetto ai controlli appaiati della popolazione generale.
Poiché i pazienti con PTI hanno un ricambio piastrinico aumentato e l'aspirina è un inibitore irreversibile della cicloossigenasi-1, l'aspirina assunta una volta al giorno può non essere sufficiente a fornire un'inibizione stabile della funzione piastrinica.
Ciò è stato dimostrato anche nelle neoplasie mieloproliferative con un maggior turnover piastrinico; l'aspirina viene somministrata due volte al giorno a questi pazienti.
Nella trombocitopenia immunitaria, i risultati epidemiologici sostengono questa ipotesi perché l'aspirina non è associata ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la funzione piastrinica residua dopo l'assunzione di 75 mg di aspirina (H24).
Obiettivi secondari sono valutare la cinetica della funzione piastrinica dopo l'assunzione giornaliera di 75 mg di aspirina e la relazione con la trombosi arteriosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume MOULIS, MD PhD
- Numero di telefono: 33 05 61 77 58 94
- Email: moulis.g@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Toulouse Hospital
-
Contatto:
- Guillaume MOULIS, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- trombocitopenia immune non trattata o trombocitopenia immune con trattamento stabile (almeno 1 mese)
- trattato quotidianamente con aspirina per una malattia cardiovascolare; conta piastrinica stabile < 100 x 109/L
- almeno un mese dopo una trombosi arteriosa
- nessun altro farmaco antipiastrinico e anticoagulante
- la paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un metodo di controllo delle nascite accettabile
- convenzionati o beneficiari di un'assicurazione sanitaria pubblica
Criteri di esclusione:
- opposizione a partecipare
- adulti sotto tutela o altra protezione legale
- privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Variazioni sequenziali del tempo di assunzione giornaliera di aspirina
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Fase di rodaggio per una settimana con assunzione giornaliera di aspirina alle 8 del mattino; visita 1: prelievo di sangue H24 e H2; fase intermedia (due settimane): assunzione giornaliera di aspirina alle 20:00; visita 2: prelievo di sangue a H12; quindi assunzione giornaliera di aspirina all'ora preferita dal paziente e visita di fine studio 2 settimane dopo la visita 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombossano B2
Lasso di tempo: 24 ore
|
Produzione piastrinica di trombossano B2 24 ore dopo l'assunzione di 75 mg di aspirina
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume MOULIS, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Malattia cardiovascolare
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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