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ASpirina nei pazienti con trombocitopenia immunitaria con malattie cardiovascolari (ASPIRE)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'incidenza della trombocitopenia immunitaria aumenta con l'età avanzata. Questa popolazione è a rischio di trombosi arteriosa. A causa dell'aumento del turnover piastrinico, in questa popolazione l'aspirina a basse dosi una volta al giorno può essere insufficiente per proteggere dalla trombosi arteriosa. Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacodinamica dell'aspirina una volta al giorno sulla funzione piastrinica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della trombocitopenia immunitaria aumenta con l'età avanzata. Circa il 20% dei pazienti che sviluppano trombocitopenia immune sono esposti all'aspirina a basso dosaggio per la profilassi della trombosi arteriosa. Inoltre, i pazienti con trombocitopenia immunitaria hanno un aumentato rischio di sviluppare trombosi arteriosa rispetto ai controlli appaiati della popolazione generale. Poiché i pazienti con PTI hanno un ricambio piastrinico aumentato e l'aspirina è un inibitore irreversibile della cicloossigenasi-1, l'aspirina assunta una volta al giorno può non essere sufficiente a fornire un'inibizione stabile della funzione piastrinica. Ciò è stato dimostrato anche nelle neoplasie mieloproliferative con un maggior turnover piastrinico; l'aspirina viene somministrata due volte al giorno a questi pazienti. Nella trombocitopenia immunitaria, i risultati epidemiologici sostengono questa ipotesi perché l'aspirina non è associata ad un aumentato rischio di sanguinamento. Lo scopo principale di questo studio è valutare la funzione piastrinica residua dopo l'assunzione di 75 mg di aspirina (H24). Obiettivi secondari sono valutare la cinetica della funzione piastrinica dopo l'assunzione giornaliera di 75 mg di aspirina e la relazione con la trombosi arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse Hospital
        • Contatto:
          • Guillaume MOULIS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • trombocitopenia immune non trattata o trombocitopenia immune con trattamento stabile (almeno 1 mese)
  • trattato quotidianamente con aspirina per una malattia cardiovascolare; conta piastrinica stabile < 100 x 109/L
  • almeno un mese dopo una trombosi arteriosa
  • nessun altro farmaco antipiastrinico e anticoagulante
  • la paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • convenzionati o beneficiari di un'assicurazione sanitaria pubblica

Criteri di esclusione:

  • opposizione a partecipare
  • adulti sotto tutela o altra protezione legale
  • privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Variazioni sequenziali del tempo di assunzione giornaliera di aspirina
Fase di rodaggio per una settimana con assunzione giornaliera di aspirina alle 8 del mattino; visita 1: prelievo di sangue H24 e H2; fase intermedia (due settimane): assunzione giornaliera di aspirina alle 20:00; visita 2: prelievo di sangue a H12; quindi assunzione giornaliera di aspirina all'ora preferita dal paziente e visita di fine studio 2 settimane dopo la visita 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombossano B2
Lasso di tempo: 24 ore
Produzione piastrinica di trombossano B2 24 ore dopo l'assunzione di 75 mg di aspirina
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume MOULIS, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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