- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945200
Inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas
Inibidor de Checkpoint Imune Neoadjuvante Combinado com Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Resposta Clínica e Análise de Biomarcadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pingli Wang, M.D
- Número de telefone: +86 135 1680 8409
- E-mail: pingliwang@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Pingli Wang, M.D
- Número de telefone: +86 135 1680 8409
- E-mail: pingliwang@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Capaz de entender a natureza deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
2,18 anos ≤ idade ≤ 80 anos
3. Câncer de pulmão de células não pequenas documentado histologicamente
4.NSCLC com opção de ressecção para possível cura. Isso pode incluir estágio clínico IB, II e IIIA.
5. Submetido a inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia de acordo com a avaliação da doença.
6. Doença mensurável por RECIST v1.1
7.Amostra de tecido tumoral e/ou fluido de lavagem alveolar deve estar disponível para avaliação de biomarcador antes da operação.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são excluídos se estiverem inscritos em quaisquer outros estudos de intervenção.
- Administração de quimioterapia, terapia de dispositivo ou qualquer outra terapia de câncer em 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Os indivíduos são excluídos se tiverem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requeira tratamento sistêmico (por exemplo, corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores) em 2 anos antes da administração do medicamento em estudo. terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina) são permitidos.
- Indivíduos com malignidades simultâneas ativas são excluídos, ou seja, outros cânceres que não o NSCLC.
- Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, sejam inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarcadores moleculares relacionados com a resposta clínica
Prazo: mudança da linha de base para pós-operação, uma média de 1 semana
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biomarcadores moleculares relacionados à resposta patológica principal do tumor (MPR) e resposta patológica completa (pCR) no câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA submetido a inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia
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mudança da linha de base para pós-operação, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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