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Inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

Inibidor de Checkpoint Imune Neoadjuvante Combinado com Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Resposta Clínica e Análise de Biomarcadores

O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de resposta patológica principal (MPR) do tumor e a taxa de resposta patológica completa (pCR) no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IB-IIIA submetido a inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia e biomarcadores moleculares relacionados à resposta clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estágio IB-IIIA NSCLC

Descrição

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender a natureza deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

2,18 anos ≤ idade ≤ 80 anos

3. Câncer de pulmão de células não pequenas documentado histologicamente

4.NSCLC com opção de ressecção para possível cura. Isso pode incluir estágio clínico IB, II e IIIA.

5. Submetido a inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia de acordo com a avaliação da doença.

6. Doença mensurável por RECIST v1.1

7.Amostra de tecido tumoral e/ou fluido de lavagem alveolar deve estar disponível para avaliação de biomarcador antes da operação.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos são excluídos se estiverem inscritos em quaisquer outros estudos de intervenção.
  2. Administração de quimioterapia, terapia de dispositivo ou qualquer outra terapia de câncer em 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
  3. Os indivíduos são excluídos se tiverem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requeira tratamento sistêmico (por exemplo, corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores) em 2 anos antes da administração do medicamento em estudo. terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina) são permitidos.
  4. Indivíduos com malignidades simultâneas ativas são excluídos, ou seja, outros cânceres que não o NSCLC.
  5. Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo
  6. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  7. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, sejam inadequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores moleculares relacionados com a resposta clínica
Prazo: mudança da linha de base para pós-operação, uma média de 1 semana
biomarcadores moleculares relacionados à resposta patológica principal do tumor (MPR) e resposta patológica completa (pCR) no câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA submetido a inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante combinado com quimioterapia
mudança da linha de base para pós-operação, uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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