Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant immunsjekkpunkthemmer kombinert med kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

Neoadjuvant immunsjekkpunkthemmer kombinert med kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft: klinisk respons og analyse av biomarkører

Hovedformålet med denne studien er å bestemme tumor major patological respons (MPR) rate og patologisk fullstendig respons (pCR) rate i stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft som ble utsatt for neoadjuvant immunkontrollpunkthemmer kombinert med kjemoterapi og molekylære biomarkører relatert. til den kliniske responsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

trinn IB-IIIA NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.Kunne forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.

2,18 år ≤ alder ≤ 80 år

3.Histologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft

4. NSCLC med reseksjonsmulighet for potensiell kur. Dette kan inkludere klinisk stadium IB, II og IIIA.

5. Utsatt for neoadjuvant immunkontrollpunkthemmer kombinert med kjemoterapi i henhold til sykdomsevaluering.

6. Målbar sykdom ved RECIST v1.1

7. Tumorvevsprøve og/eller alveolær skyllevæske må være tilgjengelig for biomarkørevaluering før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner er ekskludert hvis de er registrert i andre intervensjonsstudier.
  2. Administrering av kjemoterapi, enhetsbehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet.
  3. Forsøkspersoner ekskluderes hvis de har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner) i løpet av 2 år før administrasjonen av studiemedikamentet. substitusjonsterapi (f.eks. tyroksin, insulin) er tillatt.
  4. Personer med aktive samtidige maligniteter er ekskludert, dvs. andre kreftformer enn NSCLC.
  5. Historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter
  6. Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  7. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening er uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
molekylære biomarkører relatert til klinisk respons
Tidsramme: endring fra baseline til postoperasjon, i gjennomsnitt 1 uke
molekylære biomarkører relatert til tumor hovedpatologisk respons (MPR) og patologisk fullstendig respons (pCR) i stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft som ble utsatt for neoadjuvant immunkontrollpunkthemmer kombinert med kjemoterapi
endring fra baseline til postoperasjon, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

3
Abonnere