Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä kemoterapiaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä kemoterapiaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: kliininen vaste ja biomarkkerianalyysi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kasvaimen pääpatologisen vasteen (MPR) ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jolle on altistettu neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteinhibiittori yhdistettynä kemoterapiaan ja molekyylibiomarkkereihin liittyviin lääkkeisiin. kliiniseen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vaiheen IB-IIIA NSCLC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tämän kokeilun luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

2,18 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta

3. Histologisesti dokumentoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

4.NSCLC ja resektio mahdollista parannuskeinoa varten. Tämä voi sisältää kliinisen vaiheen IB, II ja IIIA.

5. Neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteinhibiittori yhdistettynä kemoterapiaan sairauden arvioinnin mukaan.

6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla

7. Kasvainkudosnäytteen ja/tai alveolaarisen huuhtelunesteen on oltava saatavilla biomarkkerin arviointia varten ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat mukana muihin interventiotutkimuksiin.
  2. Kemoterapian, laitehoidon tai muun syöpähoidon antaminen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet) 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini) ovat sallittuja.
  4. Potilaat, joilla on aktiivisia samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, eli muut syövät kuin NSCLC.
  5. Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille
  6. Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  7. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliiniseen vasteeseen liittyvät molekyylibiomarkkerit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
molekyylibiomarkkerit, jotka liittyvät kasvaimen pääpatologiseen vasteeseen (MPR) ja patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joille neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteinhibiittori yhdistettiin kemoterapiaan
muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa