- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04971746
Drug-drug Interaction Study With GLPG4716 and Nintedanib and Pirfenidone in Healthy Subjects
1 de junho de 2022 atualizado por: Galapagos NV
An Open-label, Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study in Healthy Subjects to Evaluate the Effect of GLPG4716 on the Pharmacokinetics of Nintedanib and Pirfenidone
The main aim of this study is to investigate the possible effect of GLPG4716 on the pharmacokinetics (PK) of pirfenidone and nintedanib.
Further aims are to investigate safety and tolerability of GLPG4716 alone or administered simultaneously with pirfenidone or nintedanib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF). Female subjects should be of non-childbearing potential.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests. Aspartate transaminase and alanine aminotransferase must be no greater than the upper limit of normal (ULN). Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator
This list only includes the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib or history of a significant allergic reaction to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib as determined by the investigator.
- Treatment with any medication (including over-the-counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy) except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks) in the last 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dosing.
This list only includes the key exclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GLPG4716 and pirfenidone
|
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of pirfenidone.
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
|
Experimental: GLPG4716 and nintedanib
|
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of nintedanib.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of pirfenidone
Prazo: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of pirfenidone
Prazo: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
Cmax of nintedanib
Prazo: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
AUC0-inf of nintedanib
Prazo: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuations.
Prazo: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG4716 alone or when co-administered with pirfenidone or nintedanib.
|
From Day 1 through study completion, an average of 2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Pirfenidona
- Nintedanibe
Outros números de identificação do estudo
- GLPG4716-CL-101
- 2021-001718-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .