Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-drug Interaction Study With GLPG4716 and Nintedanib and Pirfenidone in Healthy Subjects

1 juni 2022 bijgewerkt door: Galapagos NV

An Open-label, Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study in Healthy Subjects to Evaluate the Effect of GLPG4716 on the Pharmacokinetics of Nintedanib and Pirfenidone

The main aim of this study is to investigate the possible effect of GLPG4716 on the pharmacokinetics (PK) of pirfenidone and nintedanib. Further aims are to investigate safety and tolerability of GLPG4716 alone or administered simultaneously with pirfenidone or nintedanib.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF). Female subjects should be of non-childbearing potential.
  • A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests. Aspartate transaminase and alanine aminotransferase must be no greater than the upper limit of normal (ULN). Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator

This list only includes the key inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib or history of a significant allergic reaction to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib as determined by the investigator.
  • Treatment with any medication (including over-the-counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy) except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks) in the last 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dosing.

This list only includes the key exclusion criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG4716 and pirfenidone
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of pirfenidone.
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
Experimenteel: GLPG4716 and nintedanib
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of nintedanib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of pirfenidone
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
From Day 1 pre-dose until Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of pirfenidone
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
From Day 1 pre-dose until Day 15
Cmax of nintedanib
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
From Day 1 pre-dose until Day 15
AUC0-inf of nintedanib
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
From Day 1 pre-dose until Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuations.
Tijdsspanne: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
To evaluate the safety and tolerability of GLPG4716 alone or when co-administered with pirfenidone or nintedanib.
From Day 1 through study completion, an average of 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pirfenidone

3
Abonneren