- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04971746
Drug-drug Interaction Study With GLPG4716 and Nintedanib and Pirfenidone in Healthy Subjects
1 juni 2022 bijgewerkt door: Galapagos NV
An Open-label, Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study in Healthy Subjects to Evaluate the Effect of GLPG4716 on the Pharmacokinetics of Nintedanib and Pirfenidone
The main aim of this study is to investigate the possible effect of GLPG4716 on the pharmacokinetics (PK) of pirfenidone and nintedanib.
Further aims are to investigate safety and tolerability of GLPG4716 alone or administered simultaneously with pirfenidone or nintedanib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF). Female subjects should be of non-childbearing potential.
- A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests. Aspartate transaminase and alanine aminotransferase must be no greater than the upper limit of normal (ULN). Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator
This list only includes the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib or history of a significant allergic reaction to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib as determined by the investigator.
- Treatment with any medication (including over-the-counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy) except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks) in the last 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dosing.
This list only includes the key exclusion criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GLPG4716 and pirfenidone
|
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of pirfenidone.
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
|
Experimenteel: GLPG4716 and nintedanib
|
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of nintedanib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of pirfenidone
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of pirfenidone
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
Cmax of nintedanib
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
AUC0-inf of nintedanib
Tijdsspanne: From Day 1 pre-dose until Day 15
|
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
|
From Day 1 pre-dose until Day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuations.
Tijdsspanne: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG4716 alone or when co-administered with pirfenidone or nintedanib.
|
From Day 1 through study completion, an average of 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Pirfenidon
- Nintedanib
Andere studie-ID-nummers
- GLPG4716-CL-101
- 2021-001718-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Pirfenidone
-
Capital Medical UniversityActief, niet wervend
-
Jorge L PooVoltooidCirrose, lever | Lever fibrose | Chronische leverziekte
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.WervingAcuut longletsel | PreventieChina
-
Huilan ZhangOnbekendLongontsteking | Longontsteking door nieuw coronavirus | PirfenidonChina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Werving
-
Hospices Civils de LyonWervingProgressieve idiopathische longfibroseFrankrijk
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheVoltooidIdiopathische longfibroseVerenigde Staten
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...WervingSilicose | Progressieve massieve fibrose | Gecompliceerde silicoseSpanje
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonVoltooidTweedegraads brandwond
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekteVerenigde Staten