Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug-drug Interaction Study With GLPG4716 and Nintedanib and Pirfenidone in Healthy Subjects

1 juni 2022 uppdaterad av: Galapagos NV

An Open-label, Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study in Healthy Subjects to Evaluate the Effect of GLPG4716 on the Pharmacokinetics of Nintedanib and Pirfenidone

The main aim of this study is to investigate the possible effect of GLPG4716 on the pharmacokinetics (PK) of pirfenidone and nintedanib. Further aims are to investigate safety and tolerability of GLPG4716 alone or administered simultaneously with pirfenidone or nintedanib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF). Female subjects should be of non-childbearing potential.
  • A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests. Aspartate transaminase and alanine aminotransferase must be no greater than the upper limit of normal (ULN). Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator

This list only includes the key inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib or history of a significant allergic reaction to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib as determined by the investigator.
  • Treatment with any medication (including over-the-counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy) except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks) in the last 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dosing.

This list only includes the key exclusion criteria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG4716 and pirfenidone
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of pirfenidone.
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
Experimentell: GLPG4716 and nintedanib
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of nintedanib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of pirfenidone
Tidsram: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
From Day 1 pre-dose until Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of pirfenidone
Tidsram: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
From Day 1 pre-dose until Day 15
Cmax of nintedanib
Tidsram: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
From Day 1 pre-dose until Day 15
AUC0-inf of nintedanib
Tidsram: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
From Day 1 pre-dose until Day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuations.
Tidsram: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
To evaluate the safety and tolerability of GLPG4716 alone or when co-administered with pirfenidone or nintedanib.
From Day 1 through study completion, an average of 2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pirfenidone

3
Prenumerera