Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drug-drug Interaction Study With GLPG4716 and Nintedanib and Pirfenidone in Healthy Subjects

2022. június 1. frissítette: Galapagos NV

An Open-label, Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study in Healthy Subjects to Evaluate the Effect of GLPG4716 on the Pharmacokinetics of Nintedanib and Pirfenidone

The main aim of this study is to investigate the possible effect of GLPG4716 on the pharmacokinetics (PK) of pirfenidone and nintedanib. Further aims are to investigate safety and tolerability of GLPG4716 alone or administered simultaneously with pirfenidone or nintedanib.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF). Female subjects should be of non-childbearing potential.
  • A body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
  • Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests. Aspartate transaminase and alanine aminotransferase must be no greater than the upper limit of normal (ULN). Other clinical laboratory safety test results must be within the reference ranges or test results that are outside the reference ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator

This list only includes the key inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib or history of a significant allergic reaction to ingredients of GLPG4716, pirfenidone, or nintedanib as determined by the investigator.
  • Treatment with any medication (including over-the-counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy) except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks) in the last 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dosing.

This list only includes the key exclusion criteria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG4716 and pirfenidone
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of pirfenidone.
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
Kísérleti: GLPG4716 and nintedanib
From Day 3 to Day 14, participants will receive GLPG4716 daily.
On Days 1 and 13, participants will receive an oral dose of nintedanib.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of pirfenidone
Időkeret: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
From Day 1 pre-dose until Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of pirfenidone
Időkeret: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of pirfenidone
From Day 1 pre-dose until Day 15
Cmax of nintedanib
Időkeret: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
From Day 1 pre-dose until Day 15
AUC0-inf of nintedanib
Időkeret: From Day 1 pre-dose until Day 15
To determine the effect of GLPG4716 on the PK of nintedanib.
From Day 1 pre-dose until Day 15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuations.
Időkeret: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
To evaluate the safety and tolerability of GLPG4716 alone or when co-administered with pirfenidone or nintedanib.
From Day 1 through study completion, an average of 2 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidone

3
Iratkozz fel