Ensaio Fase 2b/3 da Vacina VSV-ΔG SARS-CoV-2 (BRILIFE) Contra a Vacina Comparadora Aprovada. (BRILIFE002)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idades entre 18 e 85 anos (inclusive) no momento da triagem.
• PCR negativo e sem presença de títulos de anticorpos ELISA para SARS-CoV-2 na triagem.
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na hematologia, química do sangue ou exames laboratoriais de urinálise na triagem.
• Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão do estudo.
• Temperatura oral normal, pulsação não superior a 100 batimentos por minuto (ritmo sinusal) e pressão arterial controlada (no caso de hipertensos em tratamento, abaixo de 140/90 mmHg).
• Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar acessíveis e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, mesmo sob condições de bloqueio.
• Capacidade de fornecer consentimento informado -

Critério de exclusão:

• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves ou alergia conhecida aos componentes da vacina, incluindo alergia ao arroz.
• Recebimento do produto experimental (exceto placebo confirmado no estudo IIBR20-001) até 30 dias antes da triagem ou participação em andamento em outro ensaio clínico (exceto do estudo IIBR20-001).
• Recebimento de vacinas licenciadas dentro de 14 dias após a imunização planejada do estudo e quaisquer EAs possivelmente relacionados à imunização da vacina licenciada no Dia 0.
• Incapacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção devido a uma condição física ou arte corporal permanente.
• Hemoglobinopatia conhecida ou anormalidade da coagulação (indivíduos tratados com anticoagulação ou antiplaquetários não são excluídos).
• Novo início de febre >37,8ºC E [tosse OU falta de ar OU anosmia/ageusia], ou qualquer outra doença intercorrente dentro de 14 dias antes da triagem
• Fatores que aumentam o risco para o sujeito de doença grave de acordo com a orientação do CDC, incluindo os seguintes fatores de risco (em qualquer caso de classificação ambígua, a decisão será tomada de acordo com o melhor julgamento clínico do investigador): Câncer [malignidade em curso ou malignidade diagnosticada recentemente nos últimos cinco anos , não incluindo câncer de pele não melanótico], Doença Renal Crônica (eGFR <60 mL/min/1,73 m^2), doença hepática (ALT ou AST) > 1,5 × LSN; ou fosfatase alcalina e bilirrubina direta > LSN (a bilirrubina total pode ser de até 2 × LSN, desde que a bilirrubina direta seja igual ou inferior ao LSN); ou PT INR > 1,25), DPOC; Estado imunocomprometido por transplante de órgãos sólidos; Obesidade (IMC≥30kg/m2); Condições cardíacas graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias; Anemia falciforme; Diabetes mellitus tipo 1/2 (HbA1C>8,0%, por questionamento de histórico médico ou registros); Asma; Doença cerebrovascular; Fibrose cística, hipertensão não controlada que não responde à terapia, Fibrose pulmonar, Talassemia.

Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses. Condição médica clinicamente significativa (por meio de risco potencial para o sujeito ou que seria potencialmente prejudicial para os resultados do estudo), achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou histórico médico anterior com implicações clinicamente significativas para a saúde atual ou para graves COVID-19, de acordo com o investigador.

Qualquer condição/distúrbio neurológico grave ou progressivo, demência, distúrbio convulsivo ou história de síndrome de Guillian-Barré.

• Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, incluindo doença reumática, do tecido conjuntivo ou vascular de origem autoimune
• Resultados anormais de hemograma clinicamente significativos em leucócitos, hemoglobina, hematócrito ou plaquetas.
• Urinálise anormal clinicamente significativa: apenas hemácias, proteínas ou glicose.
• Sorologia positiva para: antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, HIV.
• Doença conhecida ou suspeita causada por coronavírus, SARS-CoV 1 e Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS)-CoV..
• Recebeu qualquer vacina anterior contra um coronavírus.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, dentro de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado durante o estudo.
• Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 90 dias antes da triagem. (Não incluindo [1] spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica; [2] corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada; ou [3] corticosteroides orais/parenterais administrados para condições não crônicas sem expectativa de recorrência [duração da terapia de 10 dias ou menos com conclusão pelo menos 30 dias antes da vacinação].)
• História de abuso de álcool ou drogas por julgamento clínico dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo (excluindo cannabis)
• Participantes que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco do indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.