VSV-ΔG SARS-CoV-2 疫苗 (BRILIFE) 针对批准的比较疫苗的 2b/3 期试验。 (BRILIFE002)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 85 岁（含）之间的男性或女性。
• 筛选时 PCR 阴性且不存在针对 SARS-CoV-2 的 ELISA 抗体滴度。
• 筛选时血液学、血液化学或尿液分析实验室测试无临床显着异常。
• 必须同意在完成研究之前不参加另一项调查代理人的研究。
• 正常口腔温度，脉率不超过每分钟 100 次（窦性心律）和控制血压（在治疗中的高血压患者，低于 140/90 mmHg）。
• 受试者必须能够理解研究的要求，并且即使在锁定条件下也必须能够接近并愿意遵守研究程序。
• 提供知情同意的能力 -

排除标准：

• 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史或严重过敏反应史或已知对疫苗成分过敏，包括对大米过敏。
• 在筛选或正在进行的另一项临床试验（IIBR20-001 试验除外）之前 30 天内收到研究产品（IIBR20-001 研究中确认的安慰剂除外）。
• 在计划的研究免疫接种后 14 天内收到许可疫苗以及在第 0 天可能与许可疫苗免疫接种相关的任何 AE。
• 由于身体状况或永久性人体艺术，无法观察到注射部位可能出现的局部反应。
• 已知血红蛋白病或凝血异常（不排除接受抗凝或抗血小板治疗的受试者）。
• 新发发热 >37.8ºC 并且 [咳嗽或呼吸急促或嗅觉丧失/味觉丧失]，或筛查前 14 天内出现任何其他间期疾病
• 根据 CDC 指南，增加受试者患严重疾病风险的因素包括以下风险因素（在任何分级不明确的情况下，将根据研究者的最佳临床判断做出决定）：癌症 [持续恶性肿瘤或最近五年内诊断出的恶性肿瘤, 不包括非黑色素性皮肤癌], 慢性肾脏病 (eGFR<60 mL/min/1.73 m^2)，肝脏疾病（ALT 或 AST）> 1.5 × ULN；或碱性磷酸酶和直接胆红素 > ULN（总胆红素可能高达 2 × ULN，只要直接胆红素等于或低于 ULN）；或 PT INR > 1.25)、慢性阻塞性肺病；实体器官移植导致的免疫功能低下状态；肥胖（BMI≥30kg/m2）；严重的心脏病，如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病；镰状细胞性贫血症; 1/2 型糖尿病（HbA1C>8.0%， 根据病史询问或记录））；哮喘;脑血管疾病;囊性纤维化、对治疗无反应的不受控制的高血压、肺纤维化、地中海贫血。

预计未来 6 个月内需要进行免疫抑制治疗。 具有临床意义的（通过可能使受试者面临风险或可能对研究结果有害的方式）医疗状况、体格检查结果、具有临床意义的异常实验室结果或对当前健康或严重疾病具有临床意义的既往病史COVID-19，根据调查员。

任何进行性或严重的神经系统疾病/障碍、痴呆症、癫痫症或 Guillian-Barré 综合征病史。

• 已知或疑似免疫系统受损，包括风湿病、结缔组织病或自身免疫性血管病
• 临床上显着的 CBC 异常导致 WBC、血红蛋白、血细胞比容或血小板。
• 有临床意义的异常尿液分析：仅红细胞、蛋白质或葡萄糖。
• 阳性血清学：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV。
• 由冠状病毒、SARS-CoV 1 和中东呼吸综合征 (MERS)-CoV 引起的已知或疑似疾病。
• 接受过任何针对冠状病毒的先前疫苗。
• 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，在研究干预实施前 60 天内或在整个研究期间计划的收据。
• 筛选前 90 天内接受过免疫抑制药物治疗。 （不包括 [1] 用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂；[2] 用于轻度、无并发症皮炎的局部皮质类固醇；或 [3] 用于预期不会复发的非慢性病症的口服/肠外皮质类固醇[治疗时间不超过 10 天至少在接种疫苗前 30 天完成。）
• 根据临床判断，研究疫苗接种前 5 年内有酒精或药物滥用史（大麻除外）
• 根据研究者的判断，参与者不太可能遵守本协议的要求。
• 研究者认为会增加个体因参与本研究而产生不良后果的风险的任何其他重要发现。