Fase 2b/3-forsøg med VSV-ΔG SARS-CoV-2-vaccine (BRILIFE) mod godkendt komparatorvaccine. (BRILIFE002)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85 (inklusive) på screeningstidspunktet.
• Negativ PCR og ingen tilstedeværelse af ELISA-antistoftitre mod SARS-CoV-2 ved screening.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinalyse laboratorietest ved screening.
• Skal acceptere ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel før afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Normal oral temperatur, puls ikke større end 100 slag i minuttet (sinusrytme) og kontrolleret blodtryk (i tilfælde af hypertensive patienter under behandling, under 140/90 mmHg).
• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og skal være tilgængelige og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne selv under låste forhold.
• Evne til at give informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller kendt allergi over for komponenterne i vaccinen, herunder allergi over for ris.
• Modtagelse af forsøgsprodukt (undtagen bekræftet placebo i IIBR20-001-studiet) op til 30 dage før screening eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen IIBR20-001-studiet).
• Modtagelse af licenserede vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering og eventuelle AE'er, der muligvis er relateret til licenseret vaccineimmunisering på dag 0.
• Manglende evne til at observere mulige lokale reaktioner på injektionsstederne på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst.
• Kendt hæmoglobinopati eller koagulationsabnormitet (patienter behandlet med antikoagulering eller anti-blodplader er ikke udelukket).
• Nyopstået feber >37,8ºC OG [hoste ELLER åndenød ELLER anosmi/ageusi] eller enhver anden interaktuel sygdom inden for 14 dage før screening
• Faktorer, der øger risikoen for individet for alvorlig sygdom i henhold til CDC-vejledning, herunder følgende risikofaktorer (i alle tilfælde af tvetydig gradering, vil beslutningen blive truffet efter investigators bedste kliniske vurdering): Kræft [igangværende malignitet eller nyligt diagnosticeret malignitet inden for de sidste fem år , ikke inklusive ikke-melanotisk hudkræft], kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml/min/1,73 m^2), leversygdom (ALT eller AST) > 1,5 × ULN; eller alkalisk fosfatase og direkte bilirubin > ULN (total bilirubin kan være op til 2 × ULN, så længe direkte bilirubin er lig med eller under ULN); eller PT INR > 1,25), COPD; Immunkompromitteret tilstand fra fast organtransplantation; Fedme (BMI≥30kg/m2); Alvorlige hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier; seglcellesygdom; Type 1/2 diabetes mellitus (HbA1C>8,0 %, pr. sygehistorie afhøring eller optegnelser) ); Astma; Cerebrovaskulær sygdom; Cystisk fibrose, ukontrolleret hypertension, der ikke reagerer på behandling, lungefibrose, thalassæmi.

Forventer behovet for immunsuppressiv behandling inden for de næste 6 måneder. Klinisk signifikant (ved hjælp af potentielt at risikere forsøgspersonen eller som potentielt ville være skadelig for undersøgelsens resultater) medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesresultater, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for det nuværende helbred eller for alvorlige COVID-19 ifølge efterforskeren.

Enhver progressiv eller svær neurologisk tilstand/lidelse, demens, anfaldslidelse eller historie med Guillian-Barrés syndrom.

• Kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, herunder gigt, bindevæv eller karsygdomme af autoimmun oprindelse
• Klinisk signifikant abnorm CBC resulterer i WBC, hæmoglobin, hæmatokrit eller blodplader.
• Klinisk signifikant unormal urinanalyse: Kun røde blodlegemer, proteiner eller glukose.
• Positiv serologi for: hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C, HIV.
• Kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af coronavirus, SARS-CoV 1 og Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV..
• Modtaget enhver tidligere vaccine mod en coronavirus.
• Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunoglobulin inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
• Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 90 dage før screening. (Inkluderer ikke [1] kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis; [2] topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis; eller [3] orale/parenterale kortikosteroider givet til ikke-kroniske tilstande, der ikke forventes at gentage sig [behandlingens varighed 10 dage eller mindre med fuldførelse mindst 30 dage før vaccination].)
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug pr. klinisk vurdering inden for 5 år før studievaccination (undtagen cannabis)
• Deltagere, som efter investigatorens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.