- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04990466
승인된 비교 백신에 대한 VSV-ΔG SARS-CoV-2 백신(BRILIFE)의 2b/3상 시험. (BRILIFE002)
승인된 COVID 백신과 비교하여 성인에서 rVSV-SARS-CoV-2-S 백신(IIBR-100)의 안전성, 면역원성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 IIb/3상 무작위, 다기관, 위약 대조 비열등성 연구 19 백신
연구 개요
상세 설명
연구 근거:
SARS-CoV-2 바이러스는 아마도 100년 만에 가장 치명적인 COVID-19 대유행의 원인입니다. 팬데믹은 2019년 12월 중국 우한에서 발생했으며 2020년 1월 30일 WHO 사무총장이 국제 공중보건 비상사태를 선포했습니다. 2020년 2월경 이스라엘에서 초기 사례가 보고되었으며, 이 의정서가 작성되는 시점입니다. 이 바이러스는 2021년 8월 2일 현재 1억 9800만 건 이상의 확인된 사례와 420만 건 이상의 확인된 사망으로 190개국으로 퍼졌습니다(WHO 웹사이트 https://covid19.who.int/).
대유행을 억제하기 위한 노력의 일환으로 이스라엘 생물학 연구소(IIBR)는 복제 가능 재조합 VSVΔG-스파이크 백신(rVSV-SARS-CoV-2-S, IIBR-100)을 개발했습니다. SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질로 대체됩니다. 전임상 데이터는 IIBR-100이 SARS-CoV-2 감염에 대한 안전하고 효과적이며 보호적인 백신임을 제안했습니다. 또한 Merck & Co.에서 개발하고 2019년 FDA에서 허가한 에볼라 백신인 Ervebo®로 백신을 접종한 20,000명 이상의 피험자에 대한 임상 경험도 VSV-ΔG 백본의 안전성을 뒷받침합니다. 이스라엘에서 중복되는 1/2상 연구는 우수한 안전성 프로필을 보여주고 있습니다. 이 연구는 후기 단계 임상 연구와 조지아 인구의 궁극적인 대량 면역화를 지원하기 위한 것입니다.
연구 설계:
이것은 IIb/3상, 전향적, 무작위, 비교자 통제, 관찰자 맹검, 다기관 비열등성 연구입니다.
피험자는 28일 간격으로 복제 바이러스 rVSV SARS-CoV-2-S 백신 또는 활성 대조약 1ml로 구성된 IIBR-100(프라임-부스트)을 2회 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다. 주입은 삼각근에서 0일 및 28±2d일에 수행되고 마지막 백신접종 후 12개월 동안 추적될 것이다.
후속 조치(FU) 방문은 마지막 백신 접종 후 1, 2 및 4주뿐만 아니라 2, 3, 6, 9 및 12개월에 발생할 것입니다.
일차 결과는 백신 접종 6개월 후 COVID-19의 PCR+ 감염입니다. 주요 이차 결과는 혈청학적 면역이 될 것입니다.
이러한 방문에서 반응원성을 평가하고 면역원성 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 추가 안전성 및 반응성 데이터는 각 백신 접종 후 1일 및 2일에 수행되는 피험자에 대한 전자 다이어리 및 전화 통화를 통해 요청할 것입니다.
반응원성은 각 백신 접종 시점부터 각 백신 접종 후 7일까지 요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응의 발생으로 측정됩니다. 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 새로 발병한 만성 질환(NOCMC) 및 의학적으로 발생한 부작용(MAAE)은 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 수집됩니다.
임상 안전성 실험실 평가는 스크리닝 시 뿐만 아니라 각 백신 접종 직전 및 7일 후에 수행될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan C Javitt, MD, MPH
- 전화번호: 484-254-6134
- 이메일: CEO@nrxpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ronya Rubinstein, JD
- 전화번호: 484-254-6134
- 이메일: rrubinstein@nrxpharma.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 85세(포함)의 남성 또는 여성.
- 음성 PCR 및 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 ELISA 항체 역가 없음.
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 연구가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 정상 구강 온도, 분당 100회 이하의 맥박수(동리듬) 및 조절된 혈압(치료 중인 고혈압 환자의 경우 140/90 mmHg 미만).
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 잠금 상태에서도 연구 절차에 접근할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 -
제외 기준:
- 백신 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 쌀에 대한 알레르기를 포함하여 백신 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력.
- 스크리닝 전 최대 30일 이전의 연구 제품 수령(IIBR20-001 연구에서 확인된 위약 제외) 또는 다른 임상 시험에 계속 참여(IIBR20-001 시험 제외).
- 계획된 연구 면역화의 14일 이내에 허가된 백신의 수령 및 0일에 허가된 백신 면역화와 관련될 수 있는 임의의 AE.
- 신체 상태 또는 영구적인 바디 아트로 인해 주사 부위에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 없습니다.
- 알려진 혈색소병증 또는 응고 이상(항응고 또는 항혈소판으로 치료된 피험자는 제외되지 않음).
- 37.8ºC를 초과하는 발열의 새로운 시작 그리고 [기침 또는 숨가쁨 또는 후각 상실/미지근], 또는 스크리닝 전 14일 이내의 기타 현재 질병
- 다음 위험 요소를 포함하여 CDC 지침에 따라 중증 질병에 대한 피험자에 대한 위험을 증가시키는 요소(모호한 등급의 경우 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 결정이 내려짐): 암[지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 최근 진단된 악성 종양 , 비흑색성 피부암 제외], 만성 신장 질환(eGFR<60 mL/min/1.73 m^2), 간 질환(ALT 또는 AST) > 1.5 × ULN; 또는 알칼리 포스파타제 및 직접 빌리루빈 > ULN(총 빌리루빈은 직접 빌리루빈이 ULN 이하인 한 최대 2 × ULN일 수 있음); 또는 PT INR > 1.25), COPD; 고형 장기 이식으로 인한 면역저하 상태; 비만(BMI≥30kg/m2); 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심각한 심장 상태; 겸상 적혈구 질환; 1/2형 당뇨병(HbA1C>8.0%, 병력 질문 또는 기록에 따라) ); 천식; 뇌혈관질환; 낭포성 섬유증, 치료에 반응하지 않는 조절되지 않는 고혈압, 폐 섬유증, 지중해 빈혈.
향후 6개월 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 임상적으로 유의미한(피험자를 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 잠재적으로 해로울 수 있는) 의학적 상태, 신체 검사 소견, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강 또는 중증 질환에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는 과거 병력 조사관에 따라 COVID-19.
모든 진행성 또는 중증 신경학적 상태/장애, 치매, 발작 장애 또는 길리안-바레 증후군 병력.
- 류마티스, 결합 조직 또는 자가면역 기원의 혈관 질환을 포함한 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 손상
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 CBC는 WBC, 헤모글로빈, 헤마토크릿 또는 혈소판을 유발합니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 요검사: RBC, 단백질 또는 포도당만.
- 다음에 대한 양성 혈청학: B형 간염 표면 항원, C형 간염, HIV.
- 코로나바이러스, SARS-CoV 1 및 중동 호흡기 증후군(MERS)-CoV로 인한 알려졌거나 의심되는 질병..
- 이전에 코로나바이러스에 대한 백신을 접종받았습니다.
- 연구 개입 투여 전 60일 이내의 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령.
- 스크리닝 전 90일 이내에 받은 면역억제제. ([1] 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [3] 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 투여되는 경구/비경구 코르티코스테로이드는 제외[치료 기간 10일 이하] 백신 접종 최소 30일 전에 완료].)
- 연구 백신 접종 전 5년 이내에 임상적 판단에 따른 알코올 또는 약물 남용 이력(대마초 제외)
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자.
- 조사관의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 수 있는 기타 중요한 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 활성 백신
IIBR-100(VSV-ΔG) 백신은 프라임/부스트에서 10~8차 강도가 28일 간격으로
|
IIBR-100 백신 투여
|
활성 비교기: 활성 비교기
COVID-19에 대해 현재 승인된 백신은 프라임/부스트에서 28일 간격으로 투여됩니다.
|
현재 승인된 COVID-19 백신 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 예방
기간: 180일
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하나 이상의 임상 증상과 조합된 PCR+ COVID-19 예방에서 혈청학적으로 확인된 감염(비백신 항원으로의 혈청전환) 예방
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 경증/중등도 질병 예방
기간: 2차 접종 후 14일부터 시작
|
COVID-19 경증/중등도 질병 예방
|
2차 접종 후 14일부터 시작
|
코로나19 중증질환 예방
기간: 2차 접종 후 14일부터 시작
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코로나19 중증질환 예방
|
2차 접종 후 14일부터 시작
|
혈청학적 면역원성
기간: 365일
|
IIBR-100 기준선(0일) 및 연구 전체에서 GMT, GMFR, SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 역가의 혈청 전환율에 의해 결정된 면역원성
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365일
|
세포 면역원성
기간: 365일
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ELISPOT 및 ELISA로 평가한 세포 면역원성
|
365일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BriLife_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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