Fase 2b/3-utprøving av VSV-ΔG SARS-CoV-2-vaksine (BRILIFE) mot godkjent komparatorvaksine. (BRILIFE002)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 til 85 (inkludert) på tidspunktet for screening.
• Negativ PCR og ingen tilstedeværelse av ELISA-antistofftitere mot SARS-CoV-2 ved screening.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller urinalyse laboratorietester ved screening.
• Må godta å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent før fullføring av studien.
• Normal oral temperatur, puls ikke større enn 100 slag per minutt (sinusrytme) og kontrollert blodtrykk (ved hypertensive pasienter under behandling, under 140/90 mmHg).
• Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være tilgjengelige og villige til å følge studieprosedyrene selv under låste forhold.
• Evne til å gi informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent allergi mot komponentene i vaksinen, inkludert allergi mot ris.
• Mottak av undersøkelsesprodukt (unntatt bekreftet placebo i IIBR20-001-studien) opptil 30 dager før screening eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt IIBR20-001-studien).
• Mottak av lisensierte vaksiner innen 14 dager etter planlagt studieimmunisering og eventuelle AE'er som kan være relatert til lisensiert vaksineimmunisering på dag 0.
• Manglende evne til å observere mulige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst.
• Kjent hemoglobinopati eller koagulasjonsavvik (pasienter behandlet med antikoagulasjon eller anti-blodplater er ikke utelukket).
• Ny debut av feber >37,8ºC OG [hoste ELLER kortpustethet ELLER anosmia/ageusia], eller annen interaktuell sykdom innen 14 dager før screening
• Faktorer som øker risikoen for pasienten for alvorlig sykdom i henhold til CDC-veiledning, inkludert følgende risikofaktorer (i alle tilfeller av tvetydig karakter, vil avgjørelsen bli tatt etter etterforskerens beste kliniske vurdering): Kreft [pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet de siste fem årene , ikke inkludert ikke-melanotisk hudkreft], kronisk nyresykdom (eGFR<60 mL/min/1,73 m^2), leversykdom (ALT eller AST) > 1,5 × ULN; eller alkalisk fosfatase og direkte bilirubin > ULN (totalt bilirubin kan være opptil 2 × ULN så lenge direkte bilirubin er lik eller under ULN); eller PT INR > 1,25), KOLS; Immunkompromittert tilstand fra solid organtransplantasjon; fedme (BMI≥30kg/m2); Alvorlige hjertesykdommer, som hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier; Sigdcellesykdom; Type 1/2 diabetes mellitus (HbA1C>8,0 %, per sykehistorieavhør eller journaler) ); Astma; Cerebrovaskulær sykdom; Cystisk fibrose, ukontrollert hypertensjon som ikke reagerer på terapi, lungefibrose, thalassemi.

Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene. Klinisk signifikant (ved å potensielt risikere forsøkspersonen eller som potensielt vil være skadelig for resultatene av studien) medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse eller for alvorlig COVID-19, ifølge etterforskeren.

Enhver progressiv eller alvorlig nevrologisk tilstand/lidelse, demens, anfallsforstyrrelse eller historie med Guillian-Barrés syndrom.

• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, inkludert revmatisk, bindevev eller karsykdommer av autoimmun opprinnelse
• Klinisk signifikant unormal CBC resulterer i WBC, hemoglobin, hematokrit eller blodplater.
• Klinisk signifikant unormal urinanalyse: Kun røde blodlegemer, proteiner eller glukose.
• Positiv serologi for: hepatitt B overflateantigen, hepatitt C, HIV.
• Kjent eller mistenkt sykdom forårsaket av koronavirus, SARS-CoV 1 og Midtøsten Respiratory Syndrome (MERS)-CoV.
• Fikk tidligere vaksine mot koronavirus.
• Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
• Immunsuppressive medisiner mottatt innen 90 dager før screening. (Inkluderer ikke [1] kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt; [2] topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt; eller [3] orale/parenterale kortikosteroider gitt for ikke-kroniske tilstander som ikke forventes å gjenta seg [behandlingens varighet 10 dager eller mindre med fullføring minst 30 dager før vaksinasjon].)
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk per klinisk vurdering innen 5 år før studievaksinasjon (unntatt cannabis)
• Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.
• Ethvert annet vesentlig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien.