Fáze 2b/3 studie vakcíny VSV-ΔG SARS-CoV-2 (BRILIFE) proti schválené srovnávací vakcíně. (BRILIFE002)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let (včetně) v době screeningu.
• Negativní PCR a žádná přítomnost titrů protilátek ELISA proti SARS-CoV-2 při screeningu.
• Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
• Musí souhlasit s tím, že se před dokončením studie nezapíše do další studie zkoumajícího agenta.
• Normální orální teplota, tepová frekvence ne vyšší než 100 tepů za minutu (sinusový rytmus) a kontrolovaný krevní tlak (v případě léčených hypertoniků pod 140/90 mmHg).
• Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být přístupné a ochotné dodržovat studijní postupy i za podmínek uzamčení.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných lokálních nebo systémových reakcí na jakékoli očkování nebo anamnéza závažných alergických reakcí nebo známé alergie na složky vakcíny, včetně alergie na rýži.
• Obdržení hodnoceného přípravku (kromě potvrzeného placeba ve studii IIBR20-001) až 30 dní před screeningem nebo probíhající účastí v jiné klinické studii (kromě studie IIBR20-001).
• Příjem licencovaných vakcín do 14 dnů od plánované imunizace studie a jakékoli nežádoucí účinky, které mohou souviset s licencovanou imunizací vakcínou v den 0.
• Neschopnost pozorovat možné místní reakce v místech vpichu kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
• Známá hemoglobinopatie nebo koagulační abnormalita (nevylučují se jedinci léčení antikoagulací nebo antiagregací).
• Nový nástup horečky >37,8ºC A [kašel NEBO dušnost NEBO anosmie/ageuzie] nebo jakékoli jiné přidružené onemocnění během 14 dnů před screeningem
• Faktory, které zvyšují riziko pro subjekt závažného onemocnění podle pokynů CDC, včetně následujících rizikových faktorů (v každém případě nejednoznačného hodnocení bude rozhodnutí učiněno podle nejlepšího klinického úsudku zkoušejícího): Rakovina [přetrvávající malignita nebo nedávno diagnostikovaná malignita v posledních pěti letech , nezahrnuje nemelanotickou rakovinu kůže], chronické onemocnění ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m^2), onemocnění jater (ALT nebo AST) > 1,5 × ULN; nebo alkalická fosfatáza a přímý bilirubin > ULN (celkový bilirubin může být až 2 × ULN, pokud je přímý bilirubin roven nebo nižší než ULN); nebo PT INR > 1,25), COPD; Imunokompromitovaný stav po transplantaci solidních orgánů; Obezita (BMI≥30 kg/m2); Závažné srdeční stavy, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie; srpkovitá anémie; Diabetes mellitus 1. typu (HbA1C>8,0 %, podle dotazování na anamnézu nebo záznamů)); Astma; Cerebrovaskulární choroby; Cystická fibróza, nekontrolovaná hypertenze, která nereaguje na terapii, plicní fibróza, talasémie.

Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců. Klinicky významný (prostřednictvím možného rizika pro subjekt nebo který by mohl být potenciálně škodlivý pro výsledky studie) zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví nebo pro závažné COVID-19, podle vyšetřovatele.

Jakýkoli progresivní nebo závažný neurologický stav/porucha, demence, záchvatová porucha nebo syndrom Guillian-Barrého v anamnéze.

• Známé nebo suspektní poškození imunitního systému včetně revmatického onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo cévního onemocnění autoimunitního původu
• Klinicky významný abnormální CBC má za následek WBC, hemoglobin, hematokrit nebo krevní destičky.
• Klinicky významná abnormální analýza moči: pouze červené krvinky, bílkoviny nebo glukóza.
• Pozitivní sérologie pro: povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C, HIV.
• Známé nebo suspektní onemocnění způsobené koronaviry, SARS-CoV 1 a Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV..
• Obdrželi jste jakoukoli předchozí vakcínu proti koronaviru.
• Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
• Imunosupresivní léky podány do 90 dnů před screeningem. (Nezahrnuje [1] kortikosteroidní nosní sprej pro alergickou rýmu; [2] topické kortikosteroidy pro mírnou, nekomplikovanou dermatitidu; nebo [3] perorální/parenterální kortikosteroidy podávané u nechronických stavů, u nichž se neočekává opakování [délka léčby 10 dnů nebo méně s dokončením alespoň 30 dnů před očkováním].)
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog podle klinického posouzení během 5 let před studiem očkování (kromě konopí)
• Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii.