Phase-2b/3-Studie des VSV-ΔG-SARS-CoV-2-Impfstoffs (BRILIFE) gegen den zugelassenen Vergleichsimpfstoff. (BRILIFE002)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Negative PCR und kein Vorhandensein von ELISA-Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 beim Screening.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
• Muss zustimmen, sich vor Abschluss der Studie nicht für eine weitere Studie eines Prüfarztes anzumelden.
• Normale orale Temperatur, Pulsfrequenz nicht höher als 100 Schläge pro Minute (Sinusrhythmus) und kontrollierter Blutdruck (bei in Behandlung befindlichen Hypertonikern unter 140/90 mmHg).
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und müssen zugänglich und bereit sein, die Studienabläufe auch unter Lockdown-Bedingungen einzuhalten.
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung –

Ausschlusskriterien:

• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich einer Reisallergie.
• Erhalt des Prüfpräparats (mit Ausnahme des bestätigten Placebos in der Studie IIBR20-001) bis zu 30 Tage vor dem Screening oder der laufenden Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit Ausnahme der Studie IIBR20-001).
• Erhalt der zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung und etwaiger Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der zugelassenen Impfstoffimpfung am Tag 0 zusammenhängen.
• Unfähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den Injektionsstellen aufgrund einer körperlichen Verfassung oder einer dauerhaften Körperbeeinträchtigung zu beobachten.
• Bekannte Hämoglobinopathie oder Gerinnungsstörung (Personen, die mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen).
• Neu auftretendes Fieber >37,8 °C UND [Husten ODER Kurzatmigkeit ODER Anosmie/Ageusie] oder jede andere interaktuelle Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
• Faktoren, die das Risiko einer schweren Erkrankung für den Patienten gemäß den CDC-Richtlinien erhöhen, einschließlich der folgenden Risikofaktoren (in jedem Fall einer unklaren Einstufung wird die Entscheidung nach bestem klinischen Ermessen des Prüfers getroffen): Krebs [andauernde bösartige Erkrankung oder kürzlich in den letzten fünf Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankung , ohne nicht-melanotischen Hautkrebs], chronische Nierenerkrankung (eGFR<60 ml/min/1,73 m^2), Lebererkrankung (ALT oder AST) > 1,5 × ULN; oder alkalische Phosphatase und direktes Bilirubin > ULN (Gesamtbilirubin kann bis zu 2 × ULN betragen, solange das direkte Bilirubin gleich oder niedriger als der ULN ist); oder PT INR > 1,25), COPD; Immungeschwächter Zustand aufgrund einer Organtransplantation; Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2); Schwerwiegende Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien; Sichelzellenanämie; Diabetes mellitus Typ 1/2 (HbA1C>8,0 %, pro Anamnesebefragung oder Krankenakten) ); Asthma; Zerebrovaskuläre Krankheit; Mukoviszidose, unkontrollierter Bluthochdruck, der nicht auf die Therapie anspricht, Lungenfibrose, Thalassämie.

Erwarten Sie die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate. Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand (durch potenzielle Gefährdung des Probanden oder potenziell schädliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie), Befunde einer körperlichen Untersuchung, klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand oder auf schwere Erkrankungen COVID-19, laut Ermittler.

Jede fortschreitende oder schwere neurologische Erkrankung/Störung, Demenz, Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.

• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich rheumatischer, Bindegewebs- oder Gefäßerkrankungen mit autoimmunem Ursprung
• Klinisch signifikante abnormale CBC-Werte führen zu Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit oder Blutplättchen.
• Klinisch signifikante abnormale Urinanalyse: nur Erythrozyten, Protein oder Glukose.
• Positive Serologie für: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, HIV.
• Bekannte oder vermutete Erkrankung durch Coronaviren, SARS-CoV 1 und Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV.
• Sie haben bereits eine Impfung gegen das Coronavirus erhalten.
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
• Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eingenommen wurden. (Ausgenommen [1] Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis; [2] topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis; oder [3] orale/parenterale Kortikosteroide bei nichtchronischen Erkrankungen, bei denen nicht mit einem Wiederauftreten zu rechnen ist [Dauer der Therapie 10 Tage oder weniger mit Abschluss mindestens 30 Tage vor der Impfung.]
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß klinischer Beurteilung innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung (ausgenommen Cannabis)
• Teilnehmer, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen.
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie für die Person ein negatives Ergebnis erleidet.