Фаза 2b/3 испытаний вакцины VSV-ΔG SARS-CoV-2 (BRILIFE) против одобренной вакцины сравнения. (BRILIFE002)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет (включительно) на момент скрининга.
• Отрицательный ПЦР и отсутствие титров антител ELISA к SARS-CoV-2 при скрининге.
• Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, биохимическом анализе крови или лабораторных анализах мочи при скрининге.
• Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения исследования.
• Нормальная температура полости рта, частота пульса не более 100 ударов в минуту (синусовый ритм) и контролируемое артериальное давление (у больных гипертонической болезнью, находящихся на лечении, ниже 140/90 мм рт.ст.).
• Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть доступны и готовы соблюдать процедуры исследования даже в условиях блокировки.
• Возможность дать информированное согласие -

Критерий исключения:

• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе или известная аллергия на компоненты вакцины, включая аллергию на рис.
• Получение исследуемого продукта (за исключением подтвержденного плацебо в исследовании IIBR20-001) не позднее, чем за 30 дней до скрининга или текущего участия в другом клиническом исследовании (кроме исследования IIBR20-001).
• Получение лицензированных вакцин в течение 14 дней после запланированной иммунизации в рамках исследования и любые НЯ, возможно связанные с иммунизацией лицензированными вакцинами в День 0.
• Невозможность наблюдать возможные местные реакции в местах инъекций из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Известная гемоглобинопатия или нарушение свертывания крови (не исключаются субъекты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию).
• Новое начало лихорадки >37,8ºC И [кашель ИЛИ одышка ИЛИ аносмия/агевзия] или любое другое интеркуррентное заболевание в течение 14 дней до скрининга
• Факторы, повышающие риск развития тяжелого заболевания у субъекта в соответствии с руководством CDC, включая следующие факторы риска (в любом случае неоднозначной классификации решение будет приниматься на основании наилучшего клинического суждения исследователя): Рак [текущее злокачественное новообразование или недавно диагностированное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет , не включая немеланотический рак кожи], хроническая болезнь почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 m^2), заболевание печени (АЛТ или АСТ) > 1,5 × ВГН; или щелочная фосфатаза и прямой билирубин > ВГН (общий билирубин может быть до 2 × ВГН, если прямой билирубин равен или ниже ВГН); или ПВ МНО > 1,25), ХОБЛ; Иммунодефицитное состояние после трансплантации паренхиматозных органов; Ожирение (ИМТ≥30 кг/м2); Серьезные сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии; Серповидно-клеточная анемия; Сахарный диабет 1/2 типа (HbA1C>8,0%, на основании расспросов или записей истории болезни)); астма; Цереброваскулярное заболевание; Муковисцидоз, неконтролируемая артериальная гипертензия, не отвечающая на терапию, фиброз легких, талассемия.

Ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение следующих 6 месяцев. Клинически значимое (из-за потенциального риска для субъекта или потенциально вредного для результатов исследования) состояние здоровья, результаты медицинского осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья или для тяжелых COVID-19, по словам следователя.

Любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое состояние/расстройство, деменция, судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе.

• Известные или подозреваемые нарушения иммунной системы, включая ревматические заболевания, заболевания соединительной ткани или сосудов аутоиммунного происхождения.
• Клинически значимые аномалии общего анализа крови приводят к лейкоцитам, гемоглобину, гематокриту или тромбоцитам.
• Клинически значимые отклонения в анализе мочи: только эритроциты, белок или глюкоза.
• Положительная серология на: поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, ВИЧ.
• Известное или предполагаемое заболевание, вызванное коронавирусами, SARS-CoV 1 и ближневосточным респираторным синдромом (MERS)-CoV.
• Получил любую предшествующую вакцину против коронавируса.
• Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 60 дней до введения исследовательского вмешательства или запланированное получение в течение всего исследования.
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 90 дней до скрининга. (Не включая [1] назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините; [2] местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите; или [3] пероральные/парентеральные кортикостероиды, назначаемые при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается [длительность терапии 10 дней или менее с завершением не менее чем за 30 дней до вакцинации].)
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками по клиническому заключению в течение 5 лет до вакцинации в исследовании (за исключением каннабиса)
• Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола.
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в данном исследовании.